En farmakokinetisk undersøgelse af Lanifibranor hos raske voksne kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• I alderen 18-45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF), uanset køn;
• Mandlige forsøgspersoner kropsvægt ≥ 50 kg og kvindelige forsøgspersoner kropsvægt ≥ 45 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) på 18-28 kg/m2 (begge inklusive);
• Ingen klinisk signifikante fund i sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, vitale tegn, laboratorietest osv.;
• Normale kliniske laboratorietestværdier ved screening og baseline (dag 1) eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator og/eller sponsor;
• Alaninaminotransferase ≤ 1,1 × øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase ≤ 1,2 × ULN; normal nyrefunktion, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 ved screening.
• Forsøgspersonerne skal forstå undersøgelsen, acceptere frivilligt at deltage i undersøgelsen, overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 meget effektive præventionsmetoder, barriereprævention, under undersøgelsen og inden for 30 dage efter, hvoraf den ene skal være undersøgelsesbehandlingen. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og baseline (dag 1).
• Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder (som defineret ovenfor), hvoraf den ene skal være en barrieremetode, under undersøgelsen og i 90 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tegn på åndedræts-, kredsløbs-, endokrine, urin-, fordøjelses-, immunologiske, reproduktive, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, især enhver historie, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
• Forsøgspersoner, der er positive for et eller flere af følgende: hepatitis B virus overfladeantigen (HBs-Ag), hepatitis C virus antistof (anti-HCV), humant immundefekt virus antistof (anti-HIV) og treponema pallidum antistof (anti-TP) .
• Forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande inden for 6 måneder før screening: Ustabil kropsvægt, Kvinder med uregelmæssig menstruation eller ægløsning, inklusive men ikke begrænset til kvinder med Stein-Leventhal syndrom og perimenopausale kvinder med unormal ægløsning, Anamnese med osteoporose eller fraktur, Anamnese af ødem perifert på ethvert sted, historie med galdeblæresygdom, inklusive men ikke begrænset til kolelithiasis og kolecystitis, historie med hypoglykæmi eller hændelser, der er meget mistænkelige for hypoglykæmi.
• Aktuel vævsdysplasi eller anamnese med malignitet (inklusive lymfom og leukæmi) inden for de seneste 5 år, bortset fra succesfuldt helbredt ikke-metastatisk basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom eller lokaliseret cervikal carcinom in situ.
• Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet; eller mindre end 5 halveringstider fra behandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr ved screening, alt efter hvad der er længst.
• Kendt overfølsomhed eller intolerance over for lanifibranor eller et eller flere af hjælpestofferne og allergisk konstitution.
• Indtagelse af mere end 28 enheder ethanol om ugen, eller en historie med alkoholmisbrug, på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før indgivelse af studiemedicin.
• Rygning af mere end 5 cigaretter om dagen eller indtagelse af en tilsvarende mængde nikotin eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening, eller manglende evne til at stoppe brugen af ​​tobaksprodukter under undersøgelsen.
• Indtagelse af receptpligtig medicin (undtagen orale og andre præventionsmidler [f.eks. langtidsvirkende formuleringer, transdermale præventionsmidler og intrauterine anordninger]), herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, sucralfat, lægemidler, der vides at nedsætte stofskiftet eller øge biotilgængeligheden, præparater til traditionel kinesisk medicin, melatonin , eller andre kosttilskud, inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelseslægemidlet eller indtagelse af håndkøbslægemidler, vitaminer eller kosttilskud (inklusive tran) inden for 7 dage før undersøgelseslægemidlet administration.
• Indtagelse af produkter, der indeholder alkohol, koffein eller xanthiner, Sevilla-appelsiner og grapefrugt- eller grapefrugtjuice inden for 72 timer før administration af studiemedicin.
• Engagement i anstrengende aktivitet (f.eks. træning) inden for 96 timer (4 dage) før indlæggelse på den kliniske forskningsenhed (CRU) og under hele undersøgelsen.
• Donation af mere end 500 ml blod eller betydeligt blodtab inden for 90 dage før indlæggelse på CRU.
• Anamnese eller tegn på dårlig venøs adgang eller hæmoragisk lidelse.
• Historie om stofbrug, stofmisbrug eller positiv urinstoftest.
• Enhver tilstand, der, som bestemt af investigator, kan udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen under undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse, eller investigator mener, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen eller overholde dens krav.