Badanie farmakokinetyczne lanifibranora u zdrowych dorosłych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18–45 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF), niezależnie od płci;
• Mężczyźni o masie ciała ≥ 50 kg i kobiety o masie ciała ≥ 45 kg, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18-28 kg/m2 (włącznie);
• Brak istotnych klinicznie wyników w wywiadzie, badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych itp.;
• Normalne wartości klinicznych testów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1) lub uznane przez badacza i/lub sponsora za nieistotne klinicznie;
• aminotransferaza alaninowa ≤ 1,1 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa ≤ 1,2 × GGN; prawidłowa czynność nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 podczas przesiewania.
• Uczestnicy muszą zrozumieć badanie, wyrazić zgodę na dobrowolny udział w badaniu, spełnić wymagania badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji, antykoncepcji mechanicznej, w trakcie badania i w ciągu 30 dni po nim, z których jedna musi być stosowana w ramach badania. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1).
• Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zdefiniowanych powyżej), z których jedna musi być metodą barierową, w trakcie badania i przez 90 dni po otrzymaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub dowody zaburzeń układu oddechowego, krążenia, endokrynnego, moczowego, trawiennego, immunologicznego, reprodukcyjnego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego, zwłaszcza wszelkie historie, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
• Pacjenci, którzy uzyskali wynik pozytywny na którykolwiek z poniższych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-Ag), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV) i przeciwciała krętka pallidum (anty-TP) .
• Osoby, u których w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpił którykolwiek z poniższych stanów: niestabilna masa ciała, kobiety z nieregularnymi miesiączkami lub owulacją, w tym między innymi kobiety z zespołem Steina-Leventhala i kobiety w okresie okołomenopauzalnym z nieprawidłową owulacją, osteoporoza lub złamania w wywiadzie, historia obrzęki obwodowe w dowolnej lokalizacji, choroba pęcherzyka żółciowego w wywiadzie, w tym między innymi kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego, hipoglikemia w wywiadzie lub zdarzenia wysoce podejrzane o hipoglikemię.
• Aktualna dysplazja tkanek lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w tym chłoniak i białaczka) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie wyleczonego raka podstawnokomórkowego bez przerzutów, raka płaskonabłonkowego lub zlokalizowanego raka szyjki macicy in situ.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od podania badanego leku.
• Leczenie innym badanym lekiem lub wyrobem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku; lub mniej niż 5 okresów półtrwania od leczenia innym badanym lekiem lub wyrobem podczas badania przesiewowego, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
• Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na lanifibranor lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz stan alergiczny.
• Spożywanie więcej niż 28 jednostek etanolu tygodniowo lub nadużywanie alkoholu w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub spożywanie równoważnej ilości nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania.
• Przyjmowanie leków na receptę (z wyjątkiem doustnych i innych środków antykoncepcyjnych [np. długo działających preparatów antykoncepcyjnych, przezskórnych środków antykoncepcyjnych i wkładek wewnątrzmacicznych]), w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sukralfatu, leków zmniejszających metabolizm lub zwiększających biodostępność, preparatów tradycyjnej medycyny chińskiej, melatoniny lub innych suplementów diety, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed podaniem badanego leku lub przyjęcia dostępnych bez recepty leków, witamin lub suplementów (w tym tranu z wątroby dorsza) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku administracja.
• Spożywanie produktów zawierających alkohol, kofeinę lub ksantyny, pomarańczy sewilskich i grejpfrutów lub soku grejpfrutowego w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku.
• Zaangażowanie się w wyczerpującą aktywność (np. ćwiczenia) w ciągu 96 godzin (4 dni) przed przyjęciem do jednostki badań klinicznych (CRU) i przez cały czas trwania badania.
• Oddanie więcej niż 500 ml krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 90 dni przed przyjęciem do CRU.
• Historia lub dowody złego dostępu żylnego lub zaburzeń krwotocznych.
• Historia zażywania narkotyków, nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
• Każdy stan, który według oceny badacza może stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania lub może zakłócać przebieg badania, bądź też badacz uważa, że ​​uczestnik może nie być w stanie ukończyć badania lub spełnić jego wymagań.