Lanifibranor 在中国健康成人受试者中的药代动力学研究

纳入标准：

• 签署知情同意书（ICF）时年龄为18-45岁（含），无论性别；
• 男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤，体重指数（BMI）为18-28公斤/平方米（含两者）；
• 病史、体格检查、12导联心电图、生命体征、实验室检查等无临床意义发现；
• 筛选和基线（第 1 天）时临床实验室测试值正常或被研究者和/或申办者判断为无临床意义；
• 丙氨酸转氨酶≤1.1×正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶≤1.2×ULN；肾功能正常，估计肾小球滤过率 (eGFR) > 60 mL/min/1.73 m2 筛选时。
• 受试者需了解本研究，同意自愿参加本研究，遵守研究要求，并提供书面知情同意书；
• 有生育潜力的女性受试者必须同意在研究期间以及其中一种必须是研究治疗后 30 天内使用 2 种高效避孕方法，即屏障避孕。 女性受试者在筛选和基线（第一天）时血清妊娠试验必须呈阴性。
• 男性受试者及其育龄女性伴侣必须同意在研究期间和接受研究药物后 90 天内使用 2 种高效避孕方法（如上所述），其中一种必须是屏障方法。

排除标准：

• 呼吸、循环、内分泌、泌尿、消化、免疫、生殖、血液、神经或精神疾病的病史或证据，特别是任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史。
• 下列任何一项呈阳性的受试者：乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）和梅毒螺旋体抗体（抗-TP） 。
• 筛选前6个月内患有以下任何一种情况的受试者：体重不稳定、月经或排卵不规律的女性，包括但不限于Stein-Leventhal综合征女性和排卵异常的围绝经期女性、骨质疏松或骨折史、病史任何部位的外周水肿，胆囊疾病史，包括但不限于胆石症和胆囊炎，低血糖史或高度怀疑低血糖的事件。
• 目前有组织发育不良或过去5年内有恶性肿瘤病史（包括淋巴瘤和白血病），成功治愈的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或局限性宫颈原位癌除外。
• 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间或给药研究药物后 30 天内怀孕的妇女。
• 在给予研究药物前3个月内使用另一种研究药物或装置进行治疗；或筛选时使用另一种研究药物或设备治疗的半衰期少于 5 个，以较长者为准。
• 已知对拉尼布诺或任何赋形剂过敏或不耐受，以及过敏体质。
• 在研究药物给药前 6 个月内的任何时间每周消耗超过 28 单位的乙醇，或有酗酒史。
• 每天吸超过 5 支香烟或在筛选前 6 个月内食用等量的尼古丁或含尼古丁产品，或在研究期间无法停止使用任何烟草产品。
• 服用处方药（不包括口服和其他避孕药[例如长效制剂、透皮避孕药和宫内节育器]），包括非甾体抗炎药、硫糖铝、已知降低代谢或增加生物利用度的药物、中药制剂、褪黑激素或其他营养补充剂，在研究药物给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内，或在研究药物给药前 7 天内服用非处方药、维生素或补充剂（包括鱼肝油）行政。
• 在研究药物给药前 72 小时内食用含有酒精、咖啡因或黄嘌呤的产品、塞维利亚橙子以及葡萄柚或葡萄柚汁。
• 在进入临床研究单位 (CRU) 之前和整个研究过程中 96 小时（4 天）内进行剧烈活动（例如锻炼）。
• 入院前 90 天内献血超过 500 mL 或大量失血。
• 静脉通路不良或出血性疾病的病史或证据。
• 有吸毒史、药物滥用史或尿液药物检测呈阳性。
• 经研究者确定可能对受试者在研究期间构成安全风险或可能干扰研究进行的任何情况，或者研究者认为受试者可能无法完成研究或遵守其要求的情况。