Um estudo farmacocinético do lanifibranor em indivíduos chineses adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), independentemente do sexo;
• Peso corporal de indivíduos do sexo masculino ≥ 50 kg e peso corporal de indivíduos do sexo feminino ≥ 45 kg, com índice de massa corporal (IMC) de 18-28 kg/m2 (ambos inclusive);
• Nenhum achado clinicamente significativo na história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, sinais vitais, exames laboratoriais, etc.;
• Valores normais de testes laboratoriais clínicos na triagem e linha de base (Dia 1) ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador e/ou patrocinador;
• Alanina aminotransferase ≤ 1,1 × limite superior do normal (ULN), aspartato aminotransferase ≤ 1,2 × ULN; função renal normal, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) > 60 mL/min/1,73 m2 na triagem.
• Os sujeitos precisam compreender o estudo, concordar em participar voluntariamente do estudo, cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes, contracepção de barreira, durante o estudo e dentro de 30 dias após um dos quais deve ser o tratamento do estudo. As mulheres devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem e no início do estudo (Dia 1).
• Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes (conforme definido acima), um dos quais deve ser um método de barreira, durante o estudo e por 90 dias após receber o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• História ou evidência de distúrbios respiratórios, circulatórios, endócrinos, urinários, digestivos, imunológicos, reprodutivos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos, especialmente qualquer história que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.
• Indivíduos que são positivos para qualquer um dos seguintes: antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBs-Ag), anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV) e anticorpo do treponema pallidum (anti-TP) .
• Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições nos 6 meses anteriores à triagem: Peso corporal instável, Mulheres com menstruação ou ovulação irregular, incluindo, mas não limitado a, mulheres com síndrome de Stein-Leventhal e mulheres na perimenopausa com ovulação anormal, História de osteoporose ou fratura, História de edema periférico em qualquer local, História de doença da vesícula biliar, incluindo, entre outros, colelitíase e colecistite, História de hipoglicemia ou eventos altamente suspeitos de hipoglicemia.
• Displasia tecidual atual ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia) nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular não metastático curado com sucesso ou carcinoma espinocelular ou carcinoma cervical localizado in situ.
• Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo.
• Tratamento com outro medicamento ou dispositivo do estudo dentro de 3 meses antes da administração do medicamento em estudo; ou menos de 5 meias-vidas do tratamento com outro medicamento ou dispositivo do estudo na triagem, o que for mais longo.
• Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao lanifibranor ou a qualquer um dos excipientes e constituição alérgica.
• Consumo de mais de 28 unidades de etanol por semana, ou histórico de abuso de álcool, a qualquer momento nos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo.
• Fumar mais de 5 cigarros por dia ou consumir uma quantidade equivalente de nicotina ou produtos que contenham nicotina nos 6 meses anteriores à triagem, ou incapacidade de interromper o uso de qualquer produto de tabaco durante o estudo.
• Tomar medicamentos prescritos (excluindo anticoncepcionais orais e outros [por exemplo, formulações de ação prolongada, anticoncepcionais transdérmicos e dispositivos intrauterinos]), incluindo antiinflamatórios não esteróides, sucralfato, medicamentos conhecidos por diminuir o metabolismo ou aumentar a biodisponibilidade, preparações da medicina tradicional chinesa, melatonina , ou outros suplementos nutricionais, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo, ou tomar medicamentos, vitaminas ou suplementos de venda livre (incluindo óleo de fígado de bacalhau) dentro de 7 dias antes do medicamento em estudo administração.
• Consumir produtos que contenham álcool, cafeína ou xantinas, laranjas de Sevilha e toranja ou suco de toranja nas 72 horas anteriores à administração do medicamento em estudo.
• Envolvimento em atividades extenuantes (por exemplo, exercícios) dentro de 96 horas (4 dias) antes da admissão na unidade de pesquisa clínica (CRU) e durante todo o estudo.
• Doação de mais de 500 mL de sangue ou perda significativa de sangue nos 90 dias anteriores à admissão na CRU.
• História ou evidência de acesso venoso deficiente ou distúrbio hemorrágico.
• História de uso de drogas, abuso de drogas ou teste de urina positivo para drogas.
• Qualquer condição que, conforme determinado pelo investigador, possa representar um risco à segurança do sujeito durante o estudo ou interferir na condução do estudo, ou o investigador acreditar que o sujeito pode não ser capaz de concluir o estudo ou cumprir seus requisitos.