Une étude pharmacocinétique de Lanifibranor chez des sujets chinois adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 à 45 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), quel que soit le sexe ;
• Sujets masculins pesant ≥ 50 kg et sujets féminins pesant ≥ 45 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 kg/m2 (tous deux inclus) ;
• Aucun résultat cliniquement significatif dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les signes vitaux, les tests de laboratoire, etc. ;
• Valeurs normales des tests de laboratoire clinique au moment du dépistage et de référence (jour 1) ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur et/ou le promoteur ;
• Alanine aminotransférase ≤ 1,1 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase ≤ 1,2 × LSN ; fonction rénale normale, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60 mL/min/1,73 m2 à la projection.
• Les sujets doivent comprendre l'étude, accepter de participer volontairement à l'étude, se conformer aux exigences de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit ;
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception très efficaces, la contraception barrière, pendant l'étude et dans les 30 jours suivant l'une d'elles doit être le traitement à l'étude. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et au départ (jour 1).
• Les sujets masculins et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces (telles que définies ci-dessus), dont l'une doit être une méthode barrière, pendant l'étude et pendant 90 jours après avoir reçu le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou signes de troubles respiratoires, circulatoires, endocriniens, urinaires, digestifs, immunologiques, reproductifs, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques, en particulier tout antécédent pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
• Sujets positifs pour l'un des éléments suivants : antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag-HBs), anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) et anticorps du tréponème pallidum (anti-TP) .
• Sujets présentant l'une des affections suivantes dans les 6 mois précédant le dépistage : poids corporel instable, femmes ayant des menstruations ou une ovulation irrégulières, y compris, mais sans s'y limiter, les femmes atteintes du syndrome de Stein-Leventhal et les femmes en périménopause présentant une ovulation anormale, antécédents d'ostéoporose ou de fracture, antécédents d'œdème périphérique sur n'importe quel site, Antécédents de maladie de la vésicule biliaire, y compris, mais sans s'y limiter, la lithiase biliaire et la cholécystite, Antécédents d'hypoglycémie ou d'événements très suspects d'hypoglycémie.
• Dysplasie tissulaire actuelle ou antécédents de tumeur maligne (y compris lymphome et leucémie) au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire non métastatique guéri avec succès, du carcinome épidermoïde ou du carcinome cervical localisé in situ.
• Femmes enceintes, allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Traitement avec un autre médicament ou dispositif à l'étude dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ; ou moins de 5 demi-vies après un traitement avec un autre médicament ou dispositif à l'étude lors du dépistage, selon la période la plus longue.
• Hypersensibilité ou intolérance connue à lanifibranor ou à l'un des excipients, et constitution allergique.
• Consommation de plus de 28 unités d'éthanol par semaine, ou antécédents d'abus d'alcool, à tout moment dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour ou consommer une quantité équivalente de nicotine ou de produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage, ou incapacité à arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'étude.
• Prendre des médicaments sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs oraux et autres [par exemple, les formulations à action prolongée, les contraceptifs transdermiques et les dispositifs intra-utérins]), y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le sucralfate, les médicaments connus pour diminuer le métabolisme ou augmenter la biodisponibilité, les préparations de médecine traditionnelle chinoise, la mélatonine , ou d'autres suppléments nutritionnels, dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude, ou la prise de médicaments, de vitamines ou de suppléments en vente libre (y compris l'huile de foie de morue) dans les 7 jours précédant le médicament à l'étude administration.
• Consommer des produits contenant de l'alcool, de la caféine ou des xanthines, des oranges de Séville et du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Participation à une activité intense (par exemple, exercice) dans les 96 h (4 jours) avant l'admission à l'unité de recherche clinique (CRU) et tout au long de l'étude.
• Don de plus de 500 mL de sang ou perte de sang importante dans les 90 jours précédant l'admission au CRU.
• Antécédents ou signes d'un mauvais accès veineux ou d'un trouble hémorragique.
• Antécédents de consommation de drogues, d'abus de drogues ou de test de dépistage de drogues urinaire positif.
• Toute condition qui, telle que déterminée par l'investigateur, peut présenter un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude ou peut interférer avec le déroulement de l'étude, ou l'investigateur estime que le sujet pourrait ne pas être en mesure de terminer l'étude ou de se conformer à ses exigences.