건강한 성인 중국 대상자를 대상으로 한 라니피브라노의 약동학적 연구
2023년 12월 29일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
건강한 중국 성인 대상자를 대상으로 단회 투여 및 다회 투여 후 라니피브라노의 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 연구
이는 길림대학교 부속 제1병원에서 실시되는 무작위, 오픈 라벨 병렬 설계 및 단일 센터 연구입니다.
대략 24명의 건강한 중국 지원자(남성 및 여성)를 모집하여 2개의 동일한 그룹(용량당 12명의 피험자)으로 나눕니다.
이 연구의 일차 목적은 건강한 성인 중국 피험자를 대상으로 800mg과 1200mg의 단회 투여 및 다회 투여 후 라니피브라노의 약동학적 프로파일을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 건강한 성인 중국 피험자를 대상으로 800mg과 1200mg의 단회 투여 및 다중 투여 후 라니피브라노의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18~45세(둘 다 포함)
- 남성 대상체 체중 ≥ 50kg 및 여성 대상체 체중 ≥ 45kg, 체질량지수(BMI) 18-28kg/m2(둘 다 포함);
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후, 실험실 테스트 등에서 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.
- 스크리닝 및 기준선(제1일) 또는 조사자 및/또는 후원자에 의해 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단된 정상적인 임상 실험실 테스트 값,
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 1.1 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 1.2 × ULN; 정상 신장 기능, 추정 사구체 여과율(eGFR) > 60mL/분/1.73 m2 심사 중.
- 피험자는 연구를 이해하고, 연구에 자발적으로 참여하고, 연구 요구 사항을 준수하고, 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 30일 이내에 매우 효과적인 2가지 피임법인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 그 중 하나는 연구 치료제여야 합니다. 여성 피험자는 선별검사 및 기준시점(제1일)에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남성 피험자와 가임기 여성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 2가지 피임 방법(위에 정의된 대로)을 사용하는 데 동의해야 하며, 그 중 하나는 장벽 방법이어야 합니다.
제외 기준:
- 호흡기, 순환기, 내분비, 비뇨기, 소화기, 면역, 생식, 혈액, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 증거, 특히 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 모든 병력.
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBs-Ag), C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV), 인간 면역결핍 바이러스 항체(anti-HIV), 트레포네마 팔리듐 항체(anti-TP) 중 하나라도 양성인 자 .
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 대상자: 체중이 불안정한 경우, 월경 또는 배란이 불규칙한 여성(스테인-레벤탈 증후군 여성 및 배란이 비정상인 폐경기 여성을 포함하되 이에 국한되지 않음), 골다공증 또는 골절 병력, 병력 모든 부위의 말초 부종 담석증 및 담낭염을 포함하되 이에 국한되지 않는 담낭 질환의 병력, 저혈당증의 병력 또는 저혈당증이 매우 의심되는 사건.
- 성공적으로 치료된 비전이성 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 국소 자궁경부 상피내 암종을 제외하고, 현재 조직 이형성증 또는 지난 5년 이내에 악성 종양(림프종 및 백혈병 포함) 병력이 있는 경우.
- 임신, 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 또는 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치로 치료 또는 스크리닝 시 다른 연구 약물 또는 장치로 치료한 후의 반감기 중 더 긴 기간이 5회 미만입니다.
- 라니피브라노르 또는 기타 부형제에 대한 과민증 또는 불내증, 알레르기 체질이 알려져 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 언제든지 주당 28단위 이상의 에탄올을 소비하거나 알코올 남용 이력이 있는 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 양의 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 소비하거나, 연구 기간 동안 담배 제품의 사용을 중단할 수 없는 경우.
- 비스테로이드성 항염증제, 수크랄페이트, 신진대사를 감소시키거나 생체 이용률을 증가시키는 것으로 알려진 약물, 한약 제제, 멜라토닌을 포함한 처방약(경구 및 기타 피임약[예: 지속성 제제, 경피 피임약 및 자궁 내 장치] 제외) 복용 또는 기타 영양 보충제, 연구 약물 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내 또는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 일반의약품, 비타민 또는 보충제(대구 간유 포함)를 복용함 관리.
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올, 카페인 또는 크산틴, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스를 함유한 제품을 섭취합니다.
- 임상 연구 부서(CRU)에 입원하기 전 96시간(4일) 이내에 그리고 연구 기간 내내 격렬한 활동(예: 운동)에 참여합니다.
- CRU에 입원하기 전 90일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했거나 상당한 출혈이 발생한 경우.
- 정맥 접근 불량 또는 출혈 장애의 병력 또는 증거.
- 약물 사용, 약물 남용 또는 양성 소변 약물 검사 이력.
- 연구자가 결정한 바에 따라 연구 중에 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있거나 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 상태, 또는 피험자가 연구를 완료할 수 없거나 해당 요구 사항을 준수할 수 없다고 연구자가 믿는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니피브라노르 800mg
파트 A에서는 라니피브라노르 800mg이 단회 용량으로 투여됩니다(이후 14일 추적 관찰). 파트 B에서는 라니피브라노르 800mg을 7일 연속으로 1일 1회 투여합니다(이후 7일 후속 조치). |
라니피브라노르는 범-과산화소체 증식인자 활성화 수용체(PPAR) 작용제입니다.
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실험적: 라니피브라노르 120mg
파트 A에서는 라니피브라노르 1200mg이 단회 투여됩니다(이후 14일 추적 관찰). 파트 B에서는 라니피브라노르 1200mg을 7일 연속으로 1일 1회 투여합니다(이후 7일 후속 조치). |
라니피브라노르는 범-과산화소체 증식인자 활성화 수용체(PPAR) 작용제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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최대 혈장 약물 농도
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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타임라인에서 혈중농도 곡선으로 둘러싸인 영역
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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투여 후 최고농도에 도달하는데 걸리는 시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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약물 복용량은 신체의 동적 균형에 도달하고 혈액 약물 농도 비율은 일정합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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겉보기 혈장 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 양
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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혈장 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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말기혈중농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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파트 B의 정상 상태(Tmax, ss)에서 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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투여 후 최고 정상상태 농도에 도달하는 데 필요한 시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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파트 B의 정상 상태에서의 최대 농도(Cmax, ss)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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안정화 후 발생하는 최대 혈중 약물 농도
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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파트 B의 정상 상태에서의 최소 농도(Cmin, ss)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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안정화 후 발생하는 최소 혈액 약물 농도
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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파트 B의 평균 정상 상태 혈장 농도(Cav, ss)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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투여 속도와 제거 속도가 평형을 이루는 혈장 농도.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 발생률
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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모든 부작용(AE), 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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이상반응 발생률
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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비정상적인 임상 실험실 검사, 활력 징후, 신체 검사 및 12 리드 심전도(ECG)의 발생률.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LNLN-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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