Un estudio farmacocinético de lanifibranor en sujetos chinos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Tener entre 18 y 45 años (ambos inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI), independientemente del sexo;
• Hombres con peso corporal ≥ 50 kg y mujeres con peso corporal ≥ 45 kg, con un índice de masa corporal (IMC) de 18-28 kg/m2 (ambos inclusive);
• Sin hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, exploración física, ECG de 12 derivaciones, signos vitales, pruebas de laboratorio, etc.;
• Valores normales de las pruebas de laboratorio clínico en la selección y al inicio (día 1) o que el investigador y/o patrocinador consideren que no son clínicamente significativos;
• Alanina aminotransferasa ≤ 1,1 × límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa ≤ 1,2 × LSN; función renal normal, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 60 ml/min/1,73 m2 en proyección.
• Los sujetos deben comprender el estudio, aceptar participar voluntariamente en el estudio, cumplir con los requisitos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito;
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces, anticoncepción de barrera, durante el estudio y dentro de los 30 días posteriores a uno de los cuales debe ser el tratamiento del estudio. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y al inicio (día 1).
• Los sujetos masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces (como se define anteriormente), uno de los cuales debe ser un método de barrera, durante el estudio y durante 90 días después de recibir el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Historia o evidencia de trastornos respiratorios, circulatorios, endocrinos, urinarios, digestivos, inmunológicos, reproductivos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos, especialmente cualquier historial que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
• Sujetos que son positivos para cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs-Ag), anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) y anticuerpo del treponema pallidum (anti-TP) .
• Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones dentro de los 6 meses previos a la evaluación: peso corporal inestable, mujeres con menstruación u ovulación irregular, incluidas, entre otras, mujeres con síndrome de Stein-Leventhal y mujeres perimenopáusicas con ovulación anormal, antecedentes de osteoporosis o fractura, antecedentes de edema periférico en cualquier sitio, Antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar, que incluyen, entre otros, colelitiasis y colecistitis, Antecedentes de hipoglucemia o eventos altamente sospechosos de hipoglucemia.
• Displasia tisular actual o antecedentes de malignidad (incluidos linfoma y leucemia) en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales no metastásico o carcinoma de células escamosas o carcinoma de cuello uterino localizado in situ curado con éxito.
• Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Tratamiento con otro fármaco o dispositivo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio; o menos de 5 vidas medias del tratamiento con otro fármaco o dispositivo del estudio en el momento de la selección, lo que sea más largo.
• Hipersensibilidad o intolerancia conocida al lanifibranor o alguno de los excipientes, y constitución alérgica.
• Consumo de más de 28 unidades de etanol por semana, o antecedentes de abuso de alcohol, en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Fumar más de 5 cigarrillos por día o consumir una cantidad equivalente de nicotina o productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, o la incapacidad de suspender el uso de cualquier producto de tabaco durante el estudio.
• Tomar medicamentos recetados (excepto anticonceptivos orales y de otro tipo [por ejemplo, formulaciones de acción prolongada, anticonceptivos transdérmicos y dispositivos intrauterinos]), incluidos medicamentos antiinflamatorios no esteroides, sucralfato, medicamentos conocidos por disminuir el metabolismo o aumentar la biodisponibilidad, preparaciones de la medicina tradicional china, melatonina. u otros suplementos nutricionales, dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio, o tomando medicamentos, vitaminas o suplementos de venta libre (incluido el aceite de hígado de bacalao) dentro de los 7 días anteriores al fármaco del estudio administración.
• Consumir productos que contengan alcohol, cafeína o xantinas, naranjas de Sevilla y pomelo o jugo de pomelo dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Participación en actividades extenuantes (p. ej., ejercicio) dentro de las 96 h (4 días) antes del ingreso a la unidad de investigación clínica (CRU) y durante todo el estudio.
• Donación de más de 500 ml de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 90 días anteriores al ingreso a la CRU.
• Historia o evidencia de acceso venoso deficiente o trastorno hemorrágico.
• Historial de consumo de drogas, abuso de drogas o prueba de drogas en orina positiva.
• Cualquier condición que, según lo determine el investigador, pueda representar un riesgo de seguridad para el sujeto durante el estudio o pueda interferir con la realización del estudio, o el investigador crea que el sujeto tal vez no pueda completar el estudio o cumplir con sus requisitos.