En farmakokinetisk studie av Lanifibranor hos friske voksne kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-45 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF), uavhengig av kjønn;
• Mannlige forsøkspersoner kroppsvekt ≥ 50 kg og kvinnelige forsøkspersoner kroppsvekt ≥ 45 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-28 kg/m2 (begge inkludert);
• Ingen klinisk signifikante funn i sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, vitale tegn, laboratorietester, etc.;
• Normale kliniske laboratorietestverdier ved screening og baseline (dag 1) eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforsker og/eller sponsor;
• Alaninaminotransferase ≤ 1,1 × øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase ≤ 1,2 × ULN; normal nyrefunksjon, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 ved visning.
• Forsøkspersonene må forstå studien, samtykke i å delta frivillig i studien, overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder, barriereprevensjon, under studien og innen 30 dager etter at den ene må være studiebehandlingen. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og baseline (dag 1).
• Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder (som definert ovenfor), hvorav den ene må være en barrieremetode, under studien og i 90 dager etter at de har mottatt studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tegn på åndedretts-, sirkulasjons-, endokrine, urin-, fordøyelses-, immunologiske, reproduktive, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, spesielt enhver historie som kan påvirke stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
• Personer som er positive for noen av følgende: hepatitt B-virusoverflateantigen (HBs-Ag), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV), humant immunsviktvirusantistoff (anti-HIV) og treponema pallidum-antistoff (anti-TP) .
• Personer med noen av følgende tilstander innen 6 måneder før screening: Ustabil kroppsvekt, Kvinner med uregelmessig menstruasjon eller eggløsning, inkludert men ikke begrenset til kvinner med Stein-Levenenthal syndrom og perimenopausale kvinner med unormal eggløsning, historie med osteoporose eller brudd, historie av ødem perifert på ethvert sted, historie med galleblæresykdom, inkludert men ikke begrenset til kolelitiasis, og kolecystitt, historie med hypoglykemi eller hendelser som er svært mistenkelige for hypoglykemi.
• Aktuell vevsdysplasi eller historie med malignitet (inkludert lymfom og leukemi) i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra vellykket helbredet ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller lokalisert cervikal karsinom in situ.
• Gravide, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien eller innen 30 dager etter administrering av studiemedikamentet.
• Behandling med et annet studiemedikament eller utstyr innen 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon; eller mindre enn 5 halveringstider fra behandling med et annet studiemedikament eller utstyr ved screening, avhengig av hva som er lengst.
• Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor lanifibranor eller noen av hjelpestoffene, og allergisk konstitusjon.
• Inntak av mer enn 28 enheter etanol per uke, eller en historie med alkoholmisbruk, når som helst innen 6 måneder før studiemedisinadministrasjon.
• Røyking mer enn 5 sigaretter per dag eller inntak av tilsvarende mengde nikotin eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening, eller manglende evne til å slutte å bruke tobakksprodukter under studien.
• Tar reseptbelagte legemidler (unntatt orale og andre prevensjonsmidler [f.eks. langtidsvirkende formuleringer, transdermale prevensjonsmidler og intrauterine enheter]), inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, sukralfat, legemidler kjent for å redusere metabolismen eller øke biotilgjengeligheten, preparater for tradisjonell kinesisk medisin, melatonin , eller andre kosttilskudd, innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av studiemedisin, eller inntak av reseptfrie legemidler, vitaminer eller kosttilskudd (inkludert tran) innen 7 dager før studiemedisin administrasjon.
• Inntak av produkter som inneholder alkohol, koffein eller xanthiner, Sevilla-appelsiner og grapefrukt- eller grapefruktjuice innen 72 timer før administrasjon av studiemedisin.
• Engasjement i anstrengende aktivitet (f.eks. trening) innen 96 timer (4 dager) før innleggelse til den kliniske forskningsenheten (CRU) og gjennom hele studien.
• Donasjon av mer enn 500 ml blod eller betydelig blodtap innen 90 dager før innleggelse til CRU.
• Anamnese eller bevis på dårlig venøs tilgang eller hemoragisk lidelse.
• Historie om narkotikabruk, narkotikamisbruk eller positiv urinprøve.
• Enhver tilstand som, som bestemt av etterforskeren, kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen under studien eller kan forstyrre studiens oppførsel, eller etterforskeren mener at forsøkspersonen kanskje ikke er i stand til å fullføre studien eller overholde kravene.