Фармакокинетическое исследование ланифибранора у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 45 лет (оба включительно) на момент подписания формы информированного согласия (ИКФ), независимо от пола;
• масса тела субъектов мужского пола ≥ 50 кг и масса тела субъектов женского пола ≥ 45 кг, с индексом массы тела (ИМТ) 18-28 кг/м2 (оба включительно);
• Отсутствие клинически значимых данных в анамнезе, физикальном осмотре, ЭКГ в 12 отведениях, показателях жизнедеятельности, лабораторных исследованиях и т. д.;
• Нормальные показатели клинических лабораторных тестов при скрининге и исходном уровне (день 1) или признаны исследователем и/или спонсором клинически незначимыми;
• Аланинаминотрансфераза ≤ 1,1 × верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза ≤ 1,2 × ВГН; нормальная функция почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин/1,73 м2 при просмотре.
• Субъекты должны понять суть исследования, согласиться добровольно участвовать в исследовании, соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие;
• Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции, барьерную контрацепцию, во время исследования и в течение 30 дней после одного из них должен быть исследуемый препарат. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и на исходном уровне (день 1).
• Субъекты мужского пола и их партнерши-женщины детородного возраста должны согласиться использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции (как определено выше), один из которых должен быть барьерным методом, во время исследования и в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Анамнез или признаки респираторных, сердечно-сосудистых, эндокринных, мочевых, пищеварительных, иммунологических, репродуктивных, гематологических, неврологических или психических расстройств, особенно любой анамнез, который может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
• Субъекты с положительным результатом на любой из следующих показателей: поверхностный антиген вируса гепатита B (HBs-Ag), антитела к вирусу гепатита C (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ) и антитела к бледной трепонеме (анти-TP). .
• Субъекты с любым из следующих состояний в течение 6 месяцев до скрининга: нестабильная масса тела, женщины с нерегулярными менструациями или овуляцией, включая, помимо прочего, женщин с синдромом Штейна-Левенталя и женщин в перименопаузе с аномальной овуляцией, остеопороз или перелом в анамнезе, анамнез. периферических отеков в любой локализации, Заболевания желчного пузыря в анамнезе, включая, помимо прочего, желчнокаменную болезнь и холецистит, Гипогликемию в анамнезе или события, весьма подозрительные на гипогликемию.
• Текущая дисплазия тканей или злокачественные новообразования в анамнезе (включая лимфому и лейкоз) в течение последних 5 лет, за исключением успешно излеченного неметастатического базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака или локализованного рака шейки матки in situ.
• Беременные, кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после приема исследуемого препарата.
• Лечение другим исследуемым препаратом или устройством в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата; или менее 5 периодов полураспада от лечения другим исследуемым препаратом или устройством на момент скрининга, в зависимости от того, что дольше.
• Известная гиперчувствительность или непереносимость ланифибранора или любого из вспомогательных веществ, а также аллергическая конституция.
• Употребление более 28 единиц этанола в неделю или злоупотребление алкоголем в любое время в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата.
• Курение более 5 сигарет в день или употребление эквивалентного количества никотина или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга, либо невозможность прекратить употребление каких-либо табачных изделий во время исследования.
• Прием рецептурных лекарств (за исключением пероральных и других контрацептивов [например, препаратов длительного действия, трансдермальных контрацептивов и внутриматочных спиралей]), включая нестероидные противовоспалительные препараты, сукральфат, препараты, которые, как известно, снижают метаболизм или повышают биодоступность, препараты традиционной китайской медицины, мелатонин или другие пищевые добавки в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) перед приемом исследуемого препарата или прием безрецептурных препаратов, витаминов или добавок (включая рыбий жир) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата. администрация.
• Употребление продуктов, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, севильские апельсины, грейпфрут или грейпфрутовый сок, в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.
• Занятие напряженной деятельностью (например, физическими упражнениями) в течение 96 часов (4 дней) до поступления в отделение клинических исследований (CRU) и на протяжении всего исследования.
• Донорство более 500 мл крови или значительная кровопотеря в течение 90 дней до поступления в CRU.
• В анамнезе или свидетельства плохого венозного доступа или геморрагического расстройства.
• Употребление наркотиков в анамнезе, злоупотребление наркотиками или положительный тест мочи на наркотики.
• Любое состояние, которое, по определению исследователя, может представлять угрозу безопасности субъекта во время исследования или может помешать его проведению, или исследователь полагает, что субъект может оказаться не в состоянии завершить исследование или выполнить его требования.