Lanifibranorin farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikäraja 18–45 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä sukupuolesta riippumatta;
• Miesten paino ≥ 50 kg ja naispuolisten koehenkilöiden ruumiinpaino ≥ 45 kg, joiden painoindeksi (BMI) on 18-28 kg/m2 (molemmat mukaan lukien);
• Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa jne.;
• Normaalit kliinisen laboratoriotestin arvot seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) tai tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvioimat kliinisesti merkityksettömiksi;
• Alaniiniaminotransferaasi ≤ 1,1 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi ≤ 1,2 × ULN; normaali munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 esittelyssä.
• Koehenkilöiden on ymmärrettävä tutkimus, suostuttava osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, noudatettava tutkimuksen vaatimuksia ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, esteehkäisyä, tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa sen jälkeen, joista toisen on oltava tutkimushoito. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1).
• Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten edellä on määritelty), joista toisen on oltava estemenetelmä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Hengityselinten, verenkiertoelinten, endokriinisten, virtsan, ruoansulatuskanavan, immunologisten, lisääntymis-, hematologisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien historia tai todisteet, erityisesti kaikki historia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
• Potilaat, jotka ovat positiivisia jollekin seuraavista: hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBs-Ag), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (anti-HIV) ja treponema pallidum -vasta-aine (anti-TP) .
• Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: epävakaa ruumiinpaino, naiset, joilla on epäsäännölliset kuukautiset tai ovulaatio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen naiset, joilla on Stein-Leventhalin oireyhtymä ja vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on epänormaali ovulaatio, aiempi osteoporoosi tai murtuma, historia perifeerinen turvotus missä tahansa kohdassa, aiempi sappirakon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sappikivitauti ja kolekystiitti, aiempi hypoglykemia tai tapahtumat, jotka ovat erittäin epäilyttäviä hypoglykemiasta.
• Nykyinen kudosdysplasia tai pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien lymfooma ja leukemia) viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti parannettu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
• Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai alle 5 puoliintumisaikaa hoidosta toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella seulonnassa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi lanifibranorille tai jollekin apuaineista ja allerginen koostumus.
• Yli 28 yksikön etanolia viikossa tai alkoholin väärinkäyttöä milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä tai vastaavan määrän nikotiinia tai nikotiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kyvyttömyys lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
• Reseptilääkkeiden (pois lukien suun kautta otettavat ja muut ehkäisyvalmisteet [esim. pitkävaikutteiset formulaatiot, transdermaaliset ehkäisyvalmisteet ja kohdunsisäiset laitteet]), mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, sukralfaatti, aineenvaihduntaa hidastavien tai biologista hyötyosuutta lisäävien lääkkeiden, perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteet, melatoniini tai muut ravintolisät 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai käsikauppalääkkeiden, vitamiinien tai lisäravinteiden (mukaan lukien kalanmaksaöljy) ottamista 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista hallinto.
• Alkoholia, kofeiinia tai ksantiinia, Sevillan appelsiineja ja greippiä tai greippimehua sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Rasittava toiminta (esim. liikunta) 96 tunnin (4 päivän) sisällä ennen kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) pääsyä ja koko tutkimuksen ajan.
• Yli 500 ml:n verenluovutus tai merkittävä verenhukka 90 päivän sisällä ennen CRU:lle saapumista.
• Historia tai näyttöä huonosta laskimoiden pääsystä tai verenvuotohäiriöstä.
• Huumeiden käyttöhistoria, huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumetesti.
• Mikä tahansa tilanne, joka voi tutkijan määrittelemällä tavalla aiheuttaa turvallisuusriskin tutkittavalle tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkija uskoo, että tutkittava ei ehkä pysty suorittamaan tutkimusta tai noudattamaan sen vaatimuksia.