En farmakokinetisk studie av Lanifibranor i friska vuxna kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

• I åldern 18-45 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF), oavsett kön;
• Manliga försökspersoner kroppsvikt ≥ 50 kg och kvinnliga försökspersoner kroppsvikt ≥ 45 kg, med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-28 kg/m2 (båda inklusive);
• Inga kliniskt signifikanta fynd i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, vitala tecken, laboratorietester, etc.;
• Normala kliniska laboratorietestvärden vid screening och baslinje (dag 1) eller bedömda som inte kliniskt signifikanta av utredaren och/eller sponsorn;
• Alaninaminotransferas ≤ 1,1 × övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas ≤ 1,2 × ULN; normal njurfunktion, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 vid visning.
• Försökspersonerna måste förstå studien, samtycka till att frivilligt delta i studien, uppfylla studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två mycket effektiva preventivmetoder, barriärpreventivmedel, under studien och inom 30 dagar efter en av dessa måste vara studiebehandlingen. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och baseline (dag 1).
• Manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda två mycket effektiva preventivmetoder (enligt definitionen ovan), varav en måste vara en barriärmetod, under studien och i 90 dagar efter att de fått studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Historik eller tecken på andnings-, cirkulations-, endokrina, urinvägs-, matsmältnings-, immunologiska, reproduktiva, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar, särskilt någon historia som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring.
• Försökspersoner som är positiva för något av följande: ytantigen för hepatit B-virus (HBs-Ag), antikropp mot hepatit C-virus (anti-HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (anti-HIV) och antikropp mot treponema pallidum (anti-TP) .
• Försökspersoner med något av följande tillstånd inom 6 månader före screening: Instabil kroppsvikt, Kvinnor med oregelbunden menstruation eller ägglossning, inklusive men inte begränsat till kvinnor med Stein-Leventhals syndrom och perimenopausala kvinnor med onormal ägglossning, Historik med osteoporos eller fraktur, Historik av perifert ödem på vilken plats som helst, historia av gallblåsan, inklusive men inte begränsat till kolelitiasis och kolecystit, historia av hypoglykemi eller händelser som är mycket misstänkta för hypoglykemi.
• Aktuell vävnadsdysplasi eller anamnes på malignitet (inklusive lymfom och leukemi) under de senaste 5 åren, med undantag för framgångsrikt botad icke-metastaserande basalcellscancer eller skivepitelcancer eller lokaliserat livmoderhalscancer in situ.
• Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien eller inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
• Behandling med ett annat studieläkemedel eller enhet inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet; eller mindre än 5 halveringstider från behandling med ett annat studieläkemedel eller annan apparat vid screening, beroende på vilket som är längre.
• Känd överkänslighet eller intolerans mot lanifibranor eller något av hjälpämnena och allergisk konstitution.
• Konsumtion av mer än 28 enheter etanol per vecka, eller en historia av alkoholmissbruk, när som helst inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet.
• Röka mer än 5 cigaretter per dag eller konsumera en motsvarande mängd nikotin eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening, eller oförmåga att sluta använda några tobaksprodukter under studien.
• Att ta receptbelagda läkemedel (exklusive orala och andra preventivmedel [t.ex. långverkande formuleringar, transdermala preventivmedel och intrauterina anordningar]), inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, sukralfat, läkemedel som är kända för att minska ämnesomsättningen eller öka biotillgängligheten, preparat för traditionell kinesisk medicin, melatonin , eller andra näringstillskott, inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet, eller intag av receptfria läkemedel, vitaminer eller kosttillskott (inklusive torskleverolja) inom 7 dagar före studieläkemedlet administrering.
• Konsumerar produkter som innehåller alkohol, koffein eller xantiner, apelsiner från Sevilla och grapefrukt eller grapefruktjuice inom 72 timmar innan studieläkemedlet administreras.
• Engagemang i ansträngande aktivitet (t.ex. träning) inom 96 timmar (4 dagar) före antagning till den kliniska forskningsenheten (CRU) och under hela studien.
• Donation av mer än 500 ml blod eller betydande blodförlust inom 90 dagar före inträde på CRU.
• Historik eller tecken på dålig venös tillgång eller blödningsrubbning.
• Historik om droganvändning, drogmissbruk eller positivt urindrogtest.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen under studien eller kan störa studiens genomförande, eller utredaren anser att försökspersonen kanske inte kan slutföra studien eller uppfylla dess krav.