Uno studio farmacocinetico sul lanifibranor in soggetti cinesi adulti sani

Criterio di inclusione:

• Di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), indipendentemente dal sesso;
• Soggetti di sesso maschile con peso corporeo ≥ 50 kg e soggetti di sesso femminile con peso corporeo ≥ 45 kg, con un indice di massa corporea (BMI) di 18-28 kg/m2 (entrambi inclusi);
• Nessun risultato clinicamente significativo nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, nell'ECG a 12 derivazioni, nei segni vitali, negli esami di laboratorio, ecc.;
• Valori normali dei test clinici di laboratorio allo screening e al basale (giorno 1) o giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore e/o dallo sponsor;
• Alanina aminotransferasi ≤ 1,1 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi ≤ 1,2 × ULN; funzionalità renale normale, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 allo screening.
• I soggetti devono comprendere lo studio, accettare di partecipare volontariamente allo studio, rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci, contraccettivi di barriera, durante lo studio ed entro 30 giorni successivi, uno dei quali deve essere il trattamento in studio. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al basale (giorno 1).
• I soggetti di sesso maschile e le loro partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (come definiti sopra), uno dei quali deve essere un metodo di barriera, durante lo studio e per 90 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza di disturbi respiratori, circolatori, endocrini, urinari, digestivi, immunologici, riproduttivi, ematologici, neurologici o psichiatrici, in particolare qualsiasi anamnesi che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
• Soggetti positivi per uno dei seguenti elementi: antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs-Ag), anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV) e anticorpi del treponema pallidum (anti-TP) .
• Soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti lo screening: peso corporeo instabile, donne con mestruazioni o ovulazione irregolari, incluse ma non limitate a donne con sindrome di Stein-Leventhal e donne in perimenopausa con ovulazione anormale, storia di osteoporosi o frattura, storia di edema periferico in qualsiasi sede, storia di malattia della colecisti, inclusa ma non limitata a colelitiasi e colecistite, storia di ipoglicemia o eventi altamente sospetti di ipoglicemia.
• Attuale displasia tissutale o storia di tumori maligni (compresi linfoma e leucemia) negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico o del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma cervicale localizzato in situ guarito con successo.
• Donne in gravidanza, in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Trattamento con un altro farmaco o dispositivo in studio entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio; o meno di 5 emivite dal trattamento con un altro farmaco o dispositivo in studio allo screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Ipersensibilità o intolleranza nota al lanifibranor o ad uno qualsiasi degli eccipienti e costituzione allergica.
• Consumo di più di 28 unità di etanolo a settimana o storia di abuso di alcol in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Fumare più di 5 sigarette al giorno o consumare una quantità equivalente di nicotina o prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima dello screening o impossibilità di interrompere l'uso di qualsiasi prodotto del tabacco durante lo studio.
• Assunzione di farmaci soggetti a prescrizione (esclusi contraccettivi orali e di altro tipo [ad es. formulazioni a lunga durata d'azione, contraccettivi transdermici e dispositivi intrauterini]), inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, sucralfato, farmaci noti per ridurre il metabolismo o aumentare la biodisponibilità, preparati di medicina tradizionale cinese, melatonina o altri integratori alimentari, entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio, o assunzione di farmaci da banco, vitamine o integratori (incluso olio di fegato di merluzzo) entro 7 giorni prima del farmaco in studio amministrazione.
• Consumare prodotti contenenti alcol, caffeina o xantine, arance di Siviglia e pompelmo o succo di pompelmo entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Impegno in attività faticose (ad es. esercizio fisico) entro 96 ore (4 giorni) prima dell'ammissione all'unità di ricerca clinica (CRU) e durante lo studio.
• Donazione di più di 500 ml di sangue o perdita di sangue significativa entro 90 giorni prima del ricovero nella CRU.
• Anamnesi o evidenza di scarso accesso venoso o disturbo emorragico.
• Storia di uso di droghe, abuso di droghe o test antidroga sulle urine positivo.
• Qualsiasi condizione che, secondo quanto stabilito dallo sperimentatore, potrebbe comportare un rischio per la sicurezza del soggetto durante lo studio o potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio, o lo sperimentatore ritiene che il soggetto potrebbe non essere in grado di completare lo studio o rispettarne i requisiti.