PelviSense、女性の腹圧性尿失禁治療のための革新的な非侵襲性バイオフィードバックデバイス
女性の腹圧性尿失禁の治療のための革新的な非侵襲性バイオフィードバック装置: 評価とメカニズムのテスト
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: 腹圧性尿失禁 (SUI) は女性によく見られる症状で、運動、くしゃみ、咳の際に尿漏れが起こります。 外科的治療や薬物治療に伴うリスクのため、SUI の女性は骨盤底筋 (PFM) トレーニング (PFMT) などの保存的治療を好むことがよくあります。 PFMT は、膣内プローブを介した筋電図 (EMG) バイオフィードバック (従来のバイオフィードバック [CB] と呼ばれる) と組み合わせると、単独で実行する場合よりも有益な効果が高まることが示されています。 しかし、臨床現場で適用される CB デバイスは侵襲的であり、膣内にプローブを挿入する必要があり、痛みや不快感を引き起こすため、女性には好まれません。 したがって、私たちは、PFMT の付属品として使用するウェアラブル EMG センサーと組み合わせた非侵襲性バイオフィードバック デバイスである PelviSense を開発しました。
提案された研究の目的は、(1)女性のSUIに対するPelviSense補助によるPFMTの有効性を補助なしのPFMTと比較して調査すること、(2)SUIの治療におけるPFMTの有益な効果の根底にあるメカニズムを特定することである。
仮説: (1) PelviSense 補助付き PFMT グループに割り当てられた女性は、補助なし PFMT グループに割り当てられた女性と比較して、尿量減少の重症度がより大幅に減少すると報告する。 (2) 尿喪失の重症度の改善は、PFM 強度の増加によって媒介され、バルサルバ操作中の膀胱頚部の挙上が増加し、挙筋裂孔 (LH) 領域が減少します。
方法: 18～60歳のSUIの非妊娠女性132人を用いて、二群並行群RCTが実施される。 研究参加者は、PelviSense 支援型 PFMT または非支援型 PFMT の 2 つの研究グループに無作為に割り当てられます。 女性は、PelviSense 支援ありと支援なしの PFMT のパフォーマンスを 1 対 1 で 4 週間にわたって監督され、監視ありトレーニング終了後 24 週間は、監督なしで自宅でエクササイズを行うよう指示されます。
採用。 潜在的な参加者は、公共広告や大学キャンパスの広告を通じて、非確率の便利なサンプリング手法を使用して募集されます。
ランダム化と盲検化。 研究の募集に関与しない個人は、参加者を 2 つの研究グループ (PelviSense 支援型 PFMT または非支援型 PFMT) のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てます。 別の個人は、コンピューターが生成したランダムなスケジュールに従って、年齢層内の 2 つのブロックを並べ替えて治療を割り当てます。 割り当て順序は、グループ名と個人識別番号が入った連続番号の付いた、密封された不透明な封筒を使用して隠蔽されます。 期待効果とバイアスを排除するために、研究助手（RA）が主要転帰の評価を完了し、HK PolyU での介入トレーニングと監督は理学療法研究大学院生（RPg）の学生によって行われます。 生データは学生アシスタントによってスプレッドシートに二重入力されます。 データ分析はブラインド方式で完了し、各グループにコード名 (グループ A とグループ B) が使用され、分析が完了した後でのみグループのアイデンティティが明らかになります。
手順とベースライン評価。 参加希望者は、HK PolyU への直接訪問に招待されます。 連絡の最初の日に、参加者はスクリーニングアンケートと 1 時間のパッドテストに記入して適格性を判断します。 書面によるインフォームドコンセントと肥満指数（BMI）の測定も行われます。 1 時間パッド テスト、失禁に関する国際協議、短縮形式 (ICIQ-SF)、失禁影響質問票、短縮形式 (IIQ-7)、および MOS は、尿失禁、SUI 症状のベースライン重症度を確立するために使用されます。それぞれ、重症度、QoL、PFM 強度です。 参加者は、バルサルバ手技（咳き込み）中のベースラインの膀胱頚部挙上と左胸部面積を測定するために、経腹腔超音波検査（TAU）を受けます。 ベースライン評価に続いて、参加者は治療割り当ての詳細が含まれる封筒を選択します。
結果の測定: 主な結果は、1 時間のパッドテストを使用して測定される尿喪失の重症度です。 副次的アウトカムには、失禁影響アンケート、簡易形式、失禁に関する国際協議アンケート、簡易形式、および修正オックスフォードスケールをそれぞれ使用して測定される、生活の質、SUI症状の重症度、およびPFM強度が含まれます。 メディエーター変数には、膀胱頸部の挙上および挙筋裂孔領域が含まれます。 結果とメディエーター変数は、ベースライン、4 週間、および 24 週間で評価されます。 統計分析: 治療効果と調停効果は、それぞれ共分散分析とヘイズの PROCESS マクロを使用して評価されます。
統計分析。 仮説 1: T1、T2、および T3 の間、および介入群全体の一次アウトカムと二次アウトカムの両方に対する治療効果は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して評価されます。
仮説 2: 調停分析は Hayes PROCESS SPSS マクロ (v2.13) を使用して実行されます。 モデル4。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hung Hom
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Kowloon、Hung Hom、香港、999077
- The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SUIの非妊娠女性と
- 18～60歳。 (2) 1 時間のパッド テストおよびストレス テスト (1 時間のパッド テストと呼ばれる) 中にパッドの重量が 1 ～ 50 g 増加することで示される、軽度から中等度の SUI を経験している女性。
除外基準:
- SUIの非妊娠女性と
- 18～60歳。 (2) 1 時間のパッド テストおよびストレス テスト (1 時間のパッド テストと呼ばれる) 中にパッドの重量が 1 ～ 50 g 増加することで示される、軽度から中等度の SUI を経験している女性。
- 重度の骨盤臓器脱のある女性（Baden-Walker Halfway Scoring Systemによるステージ3および4）
- 骨盤放射線による複雑な尿失禁を患う女性。 (3) 研究への参加を妨げる重度の心理的問題を抱えている女性。そして
- 切迫性尿失禁または切迫性尿失禁の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PelviSense を活用した骨盤底筋トレーニング グループ
実験グループに割り当てられた女性は、ウェアラブル PelviSense デバイスのセンサーを会陰部に装着して骨盤底筋トレーニング演習を行います。
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PelviSense は、ユーザーのモバイル デバイス上の PFM の電気活動を表示する、高精度の楕円形のウェアラブル EMG センサーで構成されています。
再利用可能なセンサーはユーザーの会陰部に取り付けることができ、正しく配置されると、センサーの幅は会陰部の内側-外側軸に沿って配向され、長さは会陰部の前後軸に沿って配向されます。
センサーは、2 つの表面電極間の電圧として PFM アクティビティを検出し、このアクティビティをデータ収集ユニットに送信します。データ収集ユニットは信号を処理し、Wi-Fi 接続を介してスマートフォンに送信します。
モバイル アプリはリアルタイムの筋肉フィードバックを提供し、マイクロボルト単位の EMG 波形として表示されます。
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アクティブコンパレータ：骨盤センスデバイスを使用しない骨盤底筋運動（トレーニング）
介助なしの PFMT グループに割り当てられた女性は、PelviSense デバイスを使用せずにエクササイズを実行します。
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骨盤底筋トレーニングエクササイズは、PelviSense デバイスの補助なしで実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿喪失の重症度
時間枠：ベースライン (0 か月)、4 週間および 24 週間
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1 時間のパッドテストは、尿喪失の重症度を定量化するために使用されます。
1時間のパッドテストでは、参加者全員に、事前に計量したパッドを装着する前に膀胱を空にするよう指示され、その後、500mlの水を飲ませられます。
その後、女性たちは一連の動作を 30 分間実行します: 歩く、階段を 1 階分上り下りする、座った状態から立ち上がる (10 回)、激しく咳き込む (10 回)、床にある物を拾うためにかがむ (10 回) 5回）、流水で1分間手を洗います。
1 時間後にパッドの重量を測定し、尿の損失をグラム単位で定量化します。
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ベースライン (0 か月)、4 週間および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁のある女性の生活の質
時間枠：ベースライン (0 か月)、4 週間および 24 週間
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疾患固有の失禁影響質問票の短縮形式 (IIQ-7) は、QoL に対する尿失禁の影響を測定するために使用されます。
IIQ-7 スコアの範囲は 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど QoL が低いことを示します。
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ベースライン (0 か月)、4 週間および 24 週間
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腹圧性尿失禁の症状の重症度
時間枠：ベースライン (0 か月)、4 週間および 24 週間
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腹圧性尿失禁 (SUI) の症状の重症度を測定するために、疾患に特化した国際失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁短縮フォーム (ICIQ-UI SF) が使用されます。
ICIQ-SF は合計 21 点から採点され、スコアが高いほど重度の失禁を表します。
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ベースライン (0 か月)、4 週間および 24 週間
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骨盤底筋力
時間枠：ベースライン (0 か月)、4 週間および 24 週間
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有効で信頼性の高い修正オックスフォード スケールを使用して、被験者が膝を曲げて横たわった姿勢で膣の触診によって PFM 強度を等級付けします。
スコアの範囲は 0 ～ 5 で、0 は収縮がないことを示し、5 は強い収縮を示します。
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ベースライン (0 か月)、4 週間および 24 週間
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膀胱頸部の挙上
時間枠：ベースライン (0 か月)、4 週間および 24 週間
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経腹腔超音波（TAU）および経会陰超音波（TPU）は、女性の膀胱頸部の挙上を測定するために使用されます。
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ベースライン (0 か月)、4 週間および 24 週間
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エレベーターハイエイタス（LH）エリア
時間枠：ベースライン (0 か月)、4 週間および 24 週間
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8 ～ 4 MHz の曲面アレイ 4D 超音波トランスデューサーを備えた TAU (GE Voluson 8、4D イメージング) を使用して、LH 領域を測定します。
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ベースライン (0 か月)、4 週間および 24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Priya Kannan, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRF RGC 15217822
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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