PelviSense, en innovativ, ikke-invasiv, biofeedback-enhed til behandling af stress-urininkontinens hos kvinder

Baggrund og formål: Stressurininkontinens (SUI) er en almindelig tilstand blandt kvinder, der resulterer i urinlækage under fysisk anstrengelse, nysen eller hoste. På grund af de risici, der er forbundet med kirurgiske og farmakologiske behandlinger, foretrækker kvinder med SUI ofte konservative behandlinger, såsom bækkenbundsmuskeltræning (PFMT). PFMT har vist sig at give øgede gavnlige effekter, når det kombineres med elektromyografi (EMG) biofeedback (benævnt konventionel biofeedback [CB]) via intravaginal probe, end når det udføres alene. CB-anordningen, der anvendes i klinisk praksis, foretrækkes dog ikke af kvinder, fordi den er invasiv og involverer indsættelse af en sonde i skeden, hvilket forårsager smerte/ubehag. Derfor udviklede vi PelviSense, en ikke-invasiv biofeedback-enhed parret med bærbare EMG-sensorer til brug som et PFMT-tilskud.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at (1) undersøge effektiviteten af ​​PelviSense-assisteret PFMT sammenlignet med uassisteret PFMT på SUI hos kvinder, og (2) identificere de mekanismer, der ligger til grund for de gavnlige virkninger af PFMT til behandling af SUI.

Hypoteser: (1) kvinder tilknyttet PelviSense-assisteret PFMT-gruppen vil rapportere en større reduktion i sværhedsgraden af ​​urintab sammenlignet med kvinder tilknyttet den uassisterede PFMT-gruppe; og (2) forbedringer i sværhedsgraden af ​​urintab vil blive medieret af øget PFM-styrke, hvilket forårsager en stigning i blærehalsløftning og en reduktion i levator hiatus (LH) område under Valsalva manøvren.

Metoder: En to-arm, parallel-gruppe RCT vil blive udført med 132 ikke-gravide kvinder med SUI i alderen 18-60 år. Studiedeltagerne vil blive randomiseret i to undersøgelsesgrupper: PelviSense-assisteret PFMT eller uassisteret PFMT. Kvinder vil blive superviseret i udførelsen af ​​PelviSense-assisteret og uassisteret PFMT på 1:1-basis i 4 uger og instrueret i at udføre uovervågede hjemmeøvelser i 24 uger efter afslutningen af ​​superviseret træning.

Rekruttering. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af en ikke-sandsynlig bekvemmelighedsprøvetagningsteknik gennem offentlig og universitetscampusannoncering.

Randomisering og blinding. En person, der ikke vil være involveret i undersøgelsesrekruttering, vil tilfældigt tildele deltagere til en af ​​de to undersøgelsesgrupper (PelviSense assisteret PFMT eller uassisteret PFMT) i et forhold på 1:1. En anden person vil tildele behandlinger i henhold til et computergenereret tilfældigt skema i permuterede blokke af to inden for aldersstrata. Tildelingssekvensen vil blive skjult ved hjælp af forseglede, uigennemsigtige, sekventielt nummererede konvolutter, der indeholder gruppenavnet og et personligt identifikationsnummer. For at eliminere forventningseffekter og skævheder vil en forskningsassistent (RA) fuldføre vurderingen af ​​primære resultater, og interventionstræning og supervision på HK PolyU vil blive udført af en fysioterapeutisk forskningspostgraduat (RPg) studerende. Rådata vil blive indtastet dobbelt i et regneark af en studentermedhjælper. Dataanalyse vil blive gennemført på en blind måde, med kodenavne (Gruppe A og B) brugt for hver gruppe, og gruppeidentiteter vil først blive afsløret efter analysen er afsluttet.

Procedure og baseline vurdering. Potentielle deltagere vil blive inviteret til et personligt besøg på HK PolyU. På den første kontaktdag vil deltagerne udfylde et screeningsspørgeskema og en 1-times pad-test for at bestemme berettigelse. Der vil også blive indhentet skriftligt informeret samtykke og målinger af body mass index (BMI). 1-times pad-testen, International Consultation on Incontinence Questionnaire, Short Form (ICIQ-SF), Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7) og MOS vil blive brugt til at fastslå grundlinjesværhedsgraden af ​​urintab, SUI-symptomer henholdsvis sværhedsgrad, QoL og PFM-styrke. Deltagerne vil gennemgå en transabdominal ultralyd (TAU) for at måle baseline blærehals elevation og LH område under en Valsalva manøvre (hoste). Efter baseline-vurderinger vil deltagerne vælge en kuvert, der indeholder oplysninger om behandlingstildeling.

Resultatmål: Det primære resultat vil være sværhedsgraden af ​​urintab, målt ved hjælp af en-times pudetest. Sekundære resultater vil omfatte livskvalitet, SUI-symptomers sværhedsgrad og PFM-styrke, målt ved hjælp af inkontinenspåvirkningsspørgeskemaet, kortform, international konsultation om inkontinensspørgeskema, kortform og modificeret Oxford-skala hhv. Mediatorvariabler vil omfatte følgende: blærehalshøjde og levator hiatus område. Resultater og mediatorvariabler vil blive vurderet ved baseline, 4 og 24 uger. Statistisk analyse: Behandlings- og mediationseffekter vil blive evalueret ved hjælp af henholdsvis analyse af kovarians og Hayes' PROCESS-makro.

Statistisk analyse. Hypotese 1: Behandlingseffekter på både primære og sekundære resultater mellem T1, T2 og T3 og på tværs af interventionsgrupperne vil blive evalueret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA).

Hypotese 2: Mediationsanalyser vil blive udført ved hjælp af Hayes PROCESS SPSS-makroen (v2.13), Model 4.