PelviSense, un dispositivo di biofeedback innovativo e non invasivo per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne

Contesto e scopo: l'incontinenza urinaria da sforzo (IUS) è ​​una condizione comune tra le donne, che provoca perdite di urina durante lo sforzo fisico, starnuti o tosse. A causa dei rischi associati ai trattamenti chirurgici e farmacologici, le donne con IUS spesso preferiscono trattamenti conservativi, come l’allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) (PFMT). È stato dimostrato che la PFMT fornisce maggiori effetti benefici quando combinato con il biofeedback elettromiografia (EMG) (denominato biofeedback convenzionale [CB]) tramite sonda intravaginale rispetto a quando eseguito da solo. Tuttavia, il dispositivo CB applicato nella pratica clinica non è preferito dalle donne perché è invasivo e prevede l’inserimento di una sonda nella vagina, provocando dolore/fastidio. Pertanto, abbiamo sviluppato PelviSense, un dispositivo di biofeedback non invasivo abbinato a sensori EMG indossabili da utilizzare come coadiuvante PFMT.

Lo studio proposto mira a (1) studiare l’efficacia del PFMT assistito da PelviSense rispetto al PFMT non assistito sull’IUS nelle donne e (2) identificare i meccanismi alla base degli effetti benefici del PFMT per il trattamento dell’IUS.

Ipotesi: (1) le donne assegnate al gruppo PFMT assistito da PelviSense riporteranno una maggiore riduzione della gravità della perdita di urina rispetto alle donne assegnate al gruppo PFMT non assistito; e (2) i miglioramenti nella gravità della perdita di urina saranno mediati dall'aumento della forza del PFM, causando un aumento dell'elevazione del collo della vescica e una riduzione dell'area dello iato dell'elevatore (LH) durante la manovra di Valsalva.

Metodi: Verrà condotto un RCT a due bracci, a gruppi paralleli, utilizzando 132 donne non in gravidanza con IUS, di età compresa tra 18 e 60 anni. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in due gruppi di studio: PFMT assistito da PelviSense o PFMT non assistito. Le donne saranno supervisionate nell'esecuzione del PFMT assistito e non assistito da PelviSense su base 1:1 per 4 settimane e istruite a eseguire esercizi a casa senza supervisione per 24 settimane dopo il completamento della formazione supervisionata.

Reclutamento. I potenziali partecipanti verranno reclutati utilizzando una tecnica di campionamento di convenienza non probabilistico attraverso la pubblicità pubblica e nei campus universitari.

Randomizzazione e accecamento. Un individuo che non sarà coinvolto nel reclutamento dello studio assegnerà in modo casuale i partecipanti a uno dei due gruppi di studio (PFMT assistito da PelviSense o PFMT non assistito) con un rapporto 1:1. Un altro individuo assegnerà i trattamenti secondo un programma casuale generato dal computer in blocchi permutati di due all'interno degli strati di età. La sequenza di assegnazione sarà occultata mediante buste sigillate, opache, numerate progressivamente, contenenti il ​​nome del gruppo ed un numero identificativo personale. Per eliminare gli effetti delle aspettative e i pregiudizi, un assistente di ricerca (RA) completerà la valutazione dei risultati primari e la formazione sull'intervento e la supervisione presso HK PolyU saranno condotte da uno studente post-laurea di ricerca in fisioterapia (RPg). I dati grezzi verranno inseriti due volte in un foglio di calcolo da uno studente assistente. L'analisi dei dati sarà completata in modo cieco, con nomi in codice (Gruppi A e B) utilizzati per ciascun gruppo e le identità dei gruppi verranno rivelate solo dopo il completamento dell'analisi.

Procedura e valutazione di base. I potenziali partecipanti saranno invitati a una visita di persona presso HK PolyU. Il primo giorno di contatto, i partecipanti completeranno un questionario di screening e un pad test di 1 ora per determinare l'idoneità. Verranno inoltre ottenuti il ​​consenso informato scritto e le misurazioni dell'indice di massa corporea (BMI). Il test del tampone da 1 ora, l'International Consultation on Incontinence Questionnaire, Short Form (ICIQ-SF), l'Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7) e il MOS verranno utilizzati per stabilire la gravità di base della perdita di urina, i sintomi dell'IUS gravità, QoL e forza PFM, rispettivamente. I partecipanti verranno sottoposti a un'ecografia transaddominale (TAU) per misurare l'elevazione basale del collo della vescica e l'area LH durante una manovra di Valsalva (tosse). Dopo le valutazioni di base, i partecipanti selezioneranno una busta contenente i dettagli sull'assegnazione del trattamento.

Misure di esito: l'esito primario sarà la gravità della perdita di urina, misurata utilizzando il pad test di un'ora. Gli esiti secondari includeranno la qualità della vita, la gravità dei sintomi dell'IUS e la forza della PFM, misurati rispettivamente utilizzando il questionario sull'impatto dell'incontinenza, il modulo breve, il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza, il modulo breve e la scala Oxford modificata. Le variabili mediatrici includeranno quanto segue: elevazione del collo della vescica e area dello iato dell'elevatore. I risultati e le variabili mediatrici saranno valutati al basale, a 4 e 24 settimane. Analisi statistica: gli effetti del trattamento e della mediazione saranno valutati utilizzando rispettivamente l'analisi della covarianza e la macro PROCESSO di Hayes.

Analisi statistica. Ipotesi 1: gli effetti del trattamento sugli esiti primari e secondari tra T1, T2 e T3 e tra i gruppi di intervento saranno valutati utilizzando l'analisi di covarianza (ANCOVA).

Ipotesi 2: le analisi di mediazione saranno condotte utilizzando la macro Hayes PROCESS SPSS (v2.13), Modello 4.