PelviSense, innovatiivinen, ei-invasiivinen, biofeedback-laite naisten stressiinkontinenssin hoitoon

Tausta ja tarkoitus: Stressi-inkontinenssi (SUI) on yleinen sairaus naisilla, mikä johtaa virtsan vuotamiseen fyysisen rasituksen, aivastelun tai yskimisen aikana. Kirurgisiin ja farmakologisiin hoitoihin liittyvien riskien vuoksi SUI-potilaat suosivat usein konservatiivisia hoitoja, kuten lantionpohjan lihasten (PFM) harjoittelua (PFMT). PFMT:n on osoitettu lisäävän hyödyllisiä vaikutuksia yhdistettynä elektromyografian (EMG) biofeedbackiin (kutsutaan tavanomaiseksi biofeedbackiksi [CB]) intraemättimen kautta kuin yksin suoritettuna. Naiset eivät kuitenkaan suosi kliinisessä käytännössä käytettävää CB-laitetta, koska se on invasiivinen ja siihen liittyy koettimen työntäminen emättimeen aiheuttaen kipua/epämukavuutta. Siksi kehitimme PelviSensen, ei-invasiivisen biopalautelaitteen, joka on yhdistetty puettavien EMG-anturien kanssa käytettäväksi PFMT-lisäaineena.

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään (1) tutkimaan PelviSense-avusteisen PFMT:n tehokkuutta naisten SUI:ssa verrattuna avustettuun PFMT:hen ja (2) tunnistamaan mekanismit, jotka ovat PFMT:n hyödyllisten vaikutusten taustalla SUI:n hoidossa.

Hypoteesit: (1) PelviSense-avusteiseen PFMT-ryhmään kuuluvat naiset raportoivat enemmän virtsaamisen vaikeusasteesta kuin naiset, jotka on määrätty avustamattomaan PFMT-ryhmään; ja (2) virtsan haihtumisen vakavuuden paranemista välittää lisääntynyt PFM-voimakkuus, mikä lisää virtsarakon kaulan nousua ja pienentää levator-hiatus-aluetta (LH) Valsalva-liikkeen aikana.

Menetelmät: Kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien RCT suoritetaan käyttämällä 132 ei-raskaana olevaa SUI-potilasta, iältään 18–60 vuotta. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: PelviSense-avusteiseen PFMT:hen tai avustamattomaan PFMT:hen. Naisia ​​valvotaan PelviSense-avusteisen ja ilman PFMT:n suorittamista 1:1-periaatteella 4 viikon ajan ja heitä ohjataan suorittamaan ohjaamatonta kotiharjoitusta 24 viikon ajan ohjatun harjoittelun jälkeen.

Rekrytointi. Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan käyttämällä ei-todennäköisyyden mukavuutta koskevaa otantatekniikkaa julkisen ja yliopiston kampusmainonnan avulla.

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen. Henkilö, joka ei osallistu tutkimusrekrytointiin, määrää osallistujat satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (PelviSense-avusteinen PFMT tai avustamaton PFMT) suhteessa 1:1. Toinen henkilö määrää hoidot tietokoneella luodun satunnaisen aikataulun mukaisesti kahden ikäluokituksen permutoiduissa lohkoissa. Jakojärjestys salataan sinetöidyillä, läpinäkymättömillä, sarjanumeroituilla kirjekuorilla, joissa on ryhmän nimi ja henkilötunnus. Odotusvaikutusten ja harhojen eliminoimiseksi tutkimusassistentti (RA) suorittaa ensisijaisten tulosten arvioinnin, ja HK PolyU:n interventiokoulutuksen ja valvonnan suorittaa fysioterapiatutkimuksen jatko-opiskelija (RPg). Opiskelija-avustaja syöttää raakatiedot kaksinkertaisesti laskentataulukkoon. Tietojen analysointi suoritetaan sokkomenetelmällä, jolloin kullekin ryhmälle käytetään koodinimiä (ryhmät A ja B), ja ryhmien identiteetit paljastetaan vasta analyysin valmistuttua.

Menettely ja lähtötilanteen arviointi. Mahdolliset osallistujat kutsutaan henkilökohtaiselle vierailulle HK PolyU:hun. Ensimmäisenä yhteydenottopäivänä osallistujat täyttävät seulontakyselyn ja 1 tunnin tyynytestin kelpoisuuden määrittämiseksi. Myös kirjallinen tietoinen suostumus ja painoindeksi (BMI) saadaan. 1 tunnin tyynytestiä, kansainvälistä inkontinenssikyselyä, lyhyttä lomaketta (ICIQ-SF), inkontinenssin vaikutuskyselyä, lyhyttä lomaketta (IIQ-7) ja MOS-testiä käytetään virtsanhukan vaikeusasteen ja SUI-oireiden määrittämiseen. vakavuus, QoL ja PFM vahvuus, vastaavasti. Osallistujille tehdään transabdominaalinen ultraääni (TAU), jolla mitataan virtsarakon kaulan nousu ja LH-alue Valsalva-liikkeen (yskä) aikana. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat valitsevat kirjekuoren, joka sisältää hoidon kohdentamista koskevat tiedot.

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on virtsan poiston vakavuus mitattuna tunnin mittaisella tyynytestillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaatu, SUI-oireiden vakavuus ja PFM:n vahvuus mitattuna inkontinenssin vaikutuskyselylomakkeella, lyhyellä lomakkeella, kansainvälisellä inkontinenssikyselyllä, lyhyellä lomakkeella ja muokatulla Oxfordin asteikolla. Välittäjämuuttujia ovat seuraavat: virtsarakon kaulan elevaatio ja levatorin taukoalue. Tulokset ja välittäjämuuttujat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 ja 24 viikon kuluttua. Tilastollinen analyysi: Hoidon ja välityksen vaikutukset arvioidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä ja vastaavasti Hayesin PROCESS-makroa.

Tilastollinen analyysi. Hypoteesi 1: Hoidon vaikutuksia sekä primaari- että toissijaisiin tuloksiin T1:n, T2:n ja T3:n välillä sekä interventioryhmien välillä arvioidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA).

Hypoteesi 2: Välitysanalyysit suoritetaan käyttämällä Hayes PROCESS SPSS -makroa (v2.13), Malli 4.