PelviSense, ein innovatives, nicht-invasives Biofeedback-Gerät zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz bei Frauen

Hintergrund und Zweck: Belastungsharninkontinenz (SUI) ist eine häufige Erkrankung bei Frauen, die bei körperlicher Anstrengung, Niesen oder Husten zum Urinverlust führt. Aufgrund der Risiken, die mit chirurgischen und pharmakologischen Behandlungen verbunden sind, bevorzugen Frauen mit SUI oft konservative Behandlungen, wie zum Beispiel Beckenbodenmuskeltraining (PFMT). Es hat sich gezeigt, dass PFMT in Kombination mit Elektromyographie (EMG)-Biofeedback (als konventionelles Biofeedback [CB] bezeichnet) über eine intravaginale Sonde eine größere positive Wirkung hat als wenn es allein durchgeführt wird. Das in der klinischen Praxis eingesetzte CB-Gerät wird jedoch von Frauen nicht bevorzugt, da es invasiv ist und das Einführen einer Sonde in die Vagina erfordert, was Schmerzen/Beschwerden verursacht. Aus diesem Grund haben wir PelviSense entwickelt, ein nicht-invasives Biofeedback-Gerät in Kombination mit tragbaren EMG-Sensoren zur Verwendung als PFMT-Ergänzung.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, (1) die Wirksamkeit von PelviSense-unterstützter PFMT im Vergleich zu nicht-unterstützter PFMT bei SUI bei Frauen zu untersuchen und (2) die Mechanismen zu identifizieren, die den vorteilhaften Wirkungen von PFMT bei der Behandlung von SUI zugrunde liegen.

Hypothesen: (1) Frauen, die der PelviSense-unterstützten PFMT-Gruppe zugeordnet sind, berichten über eine stärkere Verringerung der Schwere des Urinverlusts im Vergleich zu Frauen, die der nicht unterstützten PFMT-Gruppe zugeordnet sind; und (2) Verbesserungen in der Schwere des Urinverlusts werden durch eine erhöhte PFM-Stärke vermittelt, was zu einer Erhöhung der Blasenhalshöhe und einer Verringerung des Levator-Hiatus-Bereichs (LH) während des Valsalva-Manövers führt.

Methoden: Eine zweiarmige Parallelgruppen-RCT wird mit 132 nicht schwangeren Frauen mit SUI im Alter von 18 bis 60 Jahren durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden in zwei Studiengruppen randomisiert: PelviSense-unterstützte PFMT oder nicht-unterstützte PFMT. Frauen werden bei der Durchführung von PelviSense-unterstütztem und nicht unterstütztem PFMT 4 Wochen lang im Verhältnis 1:1 beaufsichtigt und angewiesen, nach Abschluss des beaufsichtigten Trainings 24 Wochen lang unbeaufsichtigte Heimübungen durchzuführen.

Rekrutierung. Potenzielle Teilnehmer werden mithilfe einer nicht-wahrscheinlichen Convenience-Sampling-Technik durch öffentliche Werbung und Werbung auf dem Universitätscampus rekrutiert.

Randomisierung und Verblindung. Eine Person, die nicht an der Studienrekrutierung beteiligt ist, weist die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der beiden Studiengruppen (PelviSense-unterstützter PFMT oder nicht-unterstützter PFMT) zu. Eine andere Person wird die Behandlungen nach einem computergenerierten Zufallsplan in permutierten Zweierblöcken innerhalb der Altersgruppen zuweisen. Die Zuordnungsreihenfolge wird durch versiegelte, undurchsichtige, fortlaufend nummerierte Umschläge mit dem Gruppennamen und einer persönlichen Identifikationsnummer verdeckt. Um Erwartungseffekte und Verzerrungen zu eliminieren, wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA) die Bewertung der primären Ergebnisse abschließen, und die Interventionsschulung und Supervision an der HK PolyU wird von einem Postgraduiertenstudenten der Physiotherapieforschung (RPg) durchgeführt. Die Rohdaten werden von einer studentischen Hilfskraft doppelt in eine Tabellenkalkulation eingetragen. Die Datenanalyse wird blind durchgeführt, wobei für jede Gruppe Codenamen (Gruppen A und B) verwendet werden und die Gruppenidentitäten erst nach Abschluss der Analyse bekannt gegeben werden.

Vorgehensweise und Basisbewertung. Potenzielle Teilnehmer werden zu einem persönlichen Besuch an der HK PolyU eingeladen. Am ersten Kontakttag füllen die Teilnehmer einen Screening-Fragebogen und einen einstündigen Pad-Test aus, um die Eignung festzustellen. Es werden auch eine schriftliche Einverständniserklärung und Messungen des Body-Mass-Index (BMI) eingeholt. Der 1-Stunden-Pad-Test, der International Consultation on Incontinence Questionnaire, Short Form (ICIQ-SF), der Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7) und der MOS werden verwendet, um den Schweregrad des Urinverlusts und die SUI-Symptome zu ermitteln Schweregrad, Lebensqualität bzw. PFM-Stärke. Die Teilnehmer werden einem transabdominalen Ultraschall (TAU) unterzogen, um die Blasenhalshöhe und den LH-Bereich während eines Valsalva-Manövers (Husten) zu messen. Nach der Basisbewertung wählen die Teilnehmer einen Umschlag mit Einzelheiten zur Behandlungszuteilung aus.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnis ist die Schwere des Urinverlusts, gemessen mit dem einstündigen Pad-Test. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Lebensqualität, der Schweregrad der SUI-Symptome und die PFM-Stärke, gemessen anhand des Inkontinenz-Auswirkungsfragebogens, der Kurzform, der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen, der Kurzform bzw. der modifizierten Oxford-Skala. Zu den Mediatorvariablen gehören Folgendes: Blasenhalserhöhung und Levator-Hiatus-Bereich. Ergebnisse und Mediatorvariablen werden zu Studienbeginn, nach 4 und 24 Wochen bewertet. Statistische Analyse: Behandlungs- und Mediationseffekte werden mithilfe einer Kovarianzanalyse bzw. des Hayes' PROCESS-Makros bewertet.

Statistische Analyse. Hypothese 1: Behandlungseffekte auf sowohl primäre als auch sekundäre Ergebnisse zwischen T1, T2 und T3 und über die Interventionsgruppen hinweg werden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) bewertet.

Hypothese 2: Mediationsanalysen werden mit dem Hayes PROCESS SPSS-Makro (v2.13) durchgeführt. Modell 4.