PelviSense, innowacyjne, nieinwazyjne urządzenie z funkcją Biofeedback do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

Wstęp i cel pracy: Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) to częsta przypadłość kobiet, objawiająca się nietrzymaniem moczu podczas wysiłku fizycznego, kichania czy kaszlu. Ze względu na ryzyko związane z leczeniem chirurgicznym i farmakologicznym kobiety z WNM często preferują leczenie zachowawcze, takie jak trening mięśni dna miednicy (PFM) (PFMT). Wykazano, że PFMT zapewnia zwiększone korzystne efekty w połączeniu z biofeedbackiem elektromiograficznym (EMG) (określanym jako konwencjonalny biofeedback [CB]) za pomocą sondy dopochwowej, niż gdy jest wykonywany samodzielnie. Stosowane w praktyce klinicznej urządzenie CB nie jest jednak preferowane przez kobiety, ponieważ jest inwazyjne i wiąże się z wprowadzeniem sondy do pochwy, co powoduje ból/dyskomfort. Dlatego opracowaliśmy PelviSense, nieinwazyjne urządzenie do biofeedbacku w połączeniu z przenośnymi czujnikami EMG do stosowania jako uzupełnienie PFMT.

Celem proponowanego badania jest (1) zbadanie skuteczności PFMT wspomaganej PelviSense w porównaniu z PFMT samodzielnej w przypadku WNM u kobiet oraz (2) identyfikacja mechanizmów leżących u podstaw korzystnego wpływu PFMT w leczeniu WNM.

Hipotezy: (1) kobiety przypisane do grupy PFMT wspomaganej PelviSense będą zgłaszać większe zmniejszenie nasilenia utraty moczu w porównaniu z kobietami przydzielonymi do grupy PFMT wspomaganej przez PelviSense; oraz (2) poprawa w zakresie nasilenia utraty moczu będzie wynikać ze zwiększonej siły PFM, powodującej zwiększenie uniesienia szyi pęcherza i zmniejszenie obszaru rozworu dźwigacza (LH) podczas manewru Valsalvy.

Metody: Dwuramienne, równoległe grupy RCT zostaną przeprowadzone z udziałem 132 nieciężarnych kobiet z WNM w wieku 18–60 lat. Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy badawcze: PFMT wspomagane PelviSense lub PFMT samodzielne. Kobiety będą nadzorowane podczas wykonywania PFMT z udziałem PelviSense i samodzielnie w stosunku 1:1 przez 4 tygodnie oraz poinstruowane, aby wykonywać ćwiczenia w domu bez nadzoru przez 24 tygodnie po zakończeniu nadzorowanego treningu.

Rekrutacja. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani przy użyciu techniki doboru próby nieprobabilistycznej, za pośrednictwem reklam publicznych i kampusów uniwersyteckich.

Randomizacja i zaślepienie. Osoba, która nie będzie zaangażowana w rekrutację do badania, losowo przydzieli uczestników do jednej z dwóch grup badania (PFMT wspomagany przez PelviSense lub PFMT samodzielny) w stosunku 1:1. Inna osoba przydzieli leczenie zgodnie z losowym harmonogramem wygenerowanym komputerowo, w permutowanych blokach po dwie osoby w obrębie poszczególnych warstw wiekowych. Kolejność przydziału będzie ukryta w zapieczętowanych, nieprzezroczystych, kolejno numerowanych kopertach zawierających nazwę grupy i osobisty numer identyfikacyjny. Aby wyeliminować skutki oczekiwań i uprzedzenia, asystent badawczy (RA) zakończy ocenę głównych wyników, a szkolenie interwencyjne i nadzór w HK PolyU będą prowadzone przez studenta studiów podyplomowych w zakresie fizjoterapii (RPg). Surowe dane zostaną dwukrotnie wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego przez asystenta ucznia. Analiza danych zostanie przeprowadzona w sposób zaślepiony, z użyciem kryptonimów (grupy A i B) dla każdej grupy, a tożsamość grup zostanie ujawniona dopiero po zakończeniu analizy.

Procedura i ocena wyjściowa. Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni na osobistą wizytę w HK PolyU. W pierwszym dniu kontaktu uczestnicy wypełnią kwestionariusz przesiewowy oraz 1-godzinny test pad w celu ustalenia kwalifikowalności. Uzyskana zostanie również pisemna świadoma zgoda i pomiary wskaźnika masy ciała (BMI). 1-godzinny test podkładki, Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji w sprawie nietrzymania moczu, formularz skrócony (ICIQ-SF), kwestionariusz wpływu na nietrzymanie moczu, formularz skrócony (IIQ-7) i MOS zostaną wykorzystane do ustalenia wyjściowego nasilenia utraty moczu, objawów WNM odpowiednio nasilenie, QoL i siła PFM. Uczestnicy zostaną poddani ultrasonografii przezbrzusznej (TAU) w celu zmierzenia podstawowego uniesienia szyi pęcherza i obszaru LH podczas próby Valsalvy (kaszel). Po wstępnej ocenie uczestnicy wybiorą kopertę zawierającą szczegóły przydziału leczenia.

Pomiary wyniku: Głównym wynikiem będzie nasilenie utraty moczu mierzone za pomocą jednogodzinnego testu podkładkowego. Drugorzędne wyniki będą obejmować jakość życia, nasilenie objawów WNM i siłę PFM mierzone odpowiednio za pomocą kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu, krótkiej formy, międzynarodowych konsultacji na temat kwestionariusza nietrzymania moczu, krótkiej formy i zmodyfikowanej skali oksfordzkiej. Zmienne mediatorów będą obejmować: uniesienie szyi pęcherza i obszar rozworu dźwigacza. Wyniki i zmienne mediatorów zostaną ocenione na początku badania, po 4 i 24 tygodniach. Analiza statystyczna: Efekty leczenia i mediacji zostaną ocenione odpowiednio za pomocą analizy kowariancji i makro PROCES Hayesa.

Analiza statystyczna. Hipoteza 1: Wpływ leczenia na pierwotne i wtórne wyniki leczenia pomiędzy T1, T2 i T3 oraz w grupach interwencyjnych zostanie oceniony za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA).

Hipoteza 2: Analizy mediacji zostaną przeprowadzone przy użyciu makra Hayes PROCESS SPSS (v2.13), Model 4.