여성의 복압성 요실금 치료를 위한 혁신적인 비침습적 바이오 피드백 장치 PelviSense
여성의 복압성 요실금 치료를 위한 혁신적인 비침습적 바이오피드백 장치: 평가 및 메커니즘 테스트
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적: 복압성 요실금(SUI)은 여성에게 흔한 질환으로 신체 활동, 재채기, 기침 시 소변이 새는 증상입니다. 수술 및 약물 치료와 관련된 위험으로 인해 SUI 여성은 골반저근(PFM) 훈련(PFMT)과 같은 보존적 치료를 선호하는 경우가 많습니다. PFMT는 단독으로 수행할 때보다 질내 프로브를 통해 근전도검사(EMG) 바이오피드백(기존 바이오피드백[CB]라고 함)과 결합할 때 증가된 유익한 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 임상 실습에 적용되는 CB 장치는 침습적이며 탐침을 질에 삽입하여 통증/불편함을 유발하기 때문에 여성이 선호하지 않습니다. 따라서 우리는 PFMT 부속물로 사용하기 위해 웨어러블 EMG 센서와 결합된 비침습적 바이오피드백 장치인 PelviSense를 개발했습니다.
제안된 연구의 목표는 (1) 여성의 SUI에 대한 비보조 PFMT와 비교하여 PelviSense 보조 PFMT의 효능을 조사하고 (2) SUI 치료에 대한 PFMT의 유익한 효과의 기본 메커니즘을 확인하는 것입니다.
가설: (1) PelviSense 지원 PFMT 그룹에 배정된 여성은 비지원 PFMT 그룹에 배정된 여성에 비해 소변 손실의 심각도가 더 크게 감소했다고 보고할 것입니다. (2) 소변 손실의 심각도 개선은 PFM 강도 증가에 의해 매개되며 Valsalva 조작 중 방광경부 상승이 증가하고 거근 열공(LH) 영역이 감소합니다.
방법: 두 팔, 병렬 그룹 RCT는 SUI가 있는 18~60세의 임신하지 않은 여성 132명을 대상으로 실시됩니다. 연구 참가자는 PelviSense 지원 PFMT 또는 비보조 PFMT라는 두 가지 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 여성은 PelviSense 지원 및 비지원 PFMT 수행에 대해 4주 동안 1:1로 감독을 받게 되며 감독 훈련 완료 후 24주 동안 감독 없이 가정 운동을 수행하도록 지시받습니다.
신병 모집. 잠재적 참가자는 공공 및 대학 캠퍼스 광고를 통해 비확률 편의 샘플링 기법을 사용하여 모집됩니다.
무작위화 및 눈가림. 연구 모집에 참여하지 않는 개인은 참가자를 두 연구 그룹(PelviSense 지원 PFMT 또는 비지원 PFMT) 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 할당합니다. 또 다른 개인은 연령 계층 내에서 2개의 순열 블록으로 컴퓨터에서 생성된 무작위 일정에 따라 치료법을 할당할 것입니다. 할당 순서는 그룹 이름과 개인 식별 번호가 포함된 봉인되고 불투명하며 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 숨겨집니다. 기대 효과와 편향을 제거하기 위해 연구 보조원(RA)이 주요 결과 평가를 완료하고 HK PolyU의 중재 훈련 및 감독은 물리치료 연구 대학원생(RPg)이 수행합니다. 원시 데이터는 학생 조교가 스프레드시트에 두 번 입력합니다. 데이터 분석은 각 그룹에 사용된 코드명(그룹 A 및 B)을 사용하여 맹검 방식으로 완료되며, 그룹 신원은 분석이 완료된 후에만 공개됩니다.
절차 및 기본 평가. 잠재적인 참가자는 HK PolyU를 직접 방문하도록 초대됩니다. 연락 첫날 참가자들은 자격 여부를 결정하기 위해 선별 설문지와 1시간 패드 테스트를 완료합니다. 서면 동의서와 체질량지수(BMI) 측정도 이루어집니다. 1시간 패드 테스트, 국제 요실금 설문지 약식(ICIQ-SF), 요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7) 및 MOS를 사용하여 소변 손실의 기준 심각도, SUI 증상을 확립합니다. 심각도, QoL 및 PFM 강도를 각각 나타냅니다. 참가자는 Valsalva 조작(기침) 중에 기준선 방광경부 높이와 LH 영역을 측정하기 위해 경복부 초음파(TAU)를 받게 됩니다. 기본 평가에 따라 참가자는 치료 할당 세부 사항이 포함된 봉투를 선택합니다.
결과 측정: 일차 결과는 1시간 패드 테스트를 사용하여 측정한 소변 손실의 심각도입니다. 2차 결과에는 요실금 영향 설문지, 짧은 형식, 요실금에 대한 국제 협의 설문지, 짧은 형식 및 수정된 옥스포드 척도를 각각 사용하여 측정된 삶의 질, SUI 증상 심각도 및 PFM 강도가 포함됩니다. 중재 변수에는 방광경부 상승 및 거근 틈새 영역이 포함됩니다. 결과 및 중재 변수는 기준선, 4주 및 24주에 평가됩니다. 통계 분석: 공분산 분석과 Hayes의 PROCESS 매크로를 각각 사용하여 치료 및 중재 효과를 평가합니다.
통계 분석. 가설 1: T1, T2, T3 사이와 개입 그룹 전체의 1차 및 2차 결과 모두에 대한 치료 효과는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 평가됩니다.
가설 2: 중재 분석은 Hayes PROCESS SPSS 매크로(v2.13)를 사용하여 수행됩니다. 모델 4.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gladys Cheing, PhD
- 전화번호: 6738 2766
- 이메일: gladys.cheing@polyu.edu.hk
연구 장소
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Hung Hom
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Kowloon, Hung Hom, 홍콩, 999077
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Priya Kannan, PhD
- 전화번호: 3277 3400
- 이메일: priya.kannan@polyu.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SUI를 앓고 있는 임신하지 않은 여성
- 18~60세; (2) 1시간 패드 테스트 및 스트레스 테스트(1시간 패드 테스트라고 함) 동안 패드 체중이 1~50g 증가한 것으로 나타난 경도 내지 중등도 SUI를 경험한 여성
제외 기준:
- SUI를 앓고 있는 임신하지 않은 여성
- 18~60세; (2) 1시간 패드 테스트 및 스트레스 테스트(1시간 패드 테스트라고 함) 동안 패드 체중이 1~50g 증가한 것으로 나타난 경도 내지 중등도 SUI를 경험한 여성
- 심각한 골반 장기 탈출증이 있는 여성(Baden-Walker Halfway Scoring System에 따른 3단계 및 4단계)
- 골반 방사선으로 인해 복합성 요실금이 있는 여성; (3) 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 심각한 심리적 문제가 있는 여성; 그리고
- 절박성 혼합성 요실금 또는 절박성 요실금이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PelviSense를 이용한 골반저근육 트레이닝 그룹
실험군에 배정된 여성은 웨어러블 PelviSense 장치 센서를 회음부에 부착하여 골반저 근육 훈련을 수행합니다.
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PelviSense는 사용자의 모바일 장치에 PFM의 전기적 활동을 표시하는 고정밀 타원형의 웨어러블 EMG 센서로 구성됩니다.
재사용 가능한 센서는 사용자의 회음부 영역에 부착될 수 있으며, 올바르게 배치되면 센서의 너비는 내측-외측 축을 따라 방향이 지정되고, 길이는 회음부 영역의 전후 축을 따라 방향이 지정됩니다.
센서는 두 표면 전극 사이의 전압으로 PFM 활동을 감지하고 이 활동을 데이터 수집 장치로 전송합니다. 데이터 수집 장치는 신호를 처리하고 Wi-Fi 연결을 통해 스마트폰으로 전달합니다.
모바일 앱은 마이크로볼트 단위의 EMG 파형으로 표시되는 실시간 근육 피드백을 제공합니다.
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활성 비교기: Pelvisense 장치를 사용하지 않는 골반기저근 운동(트레이닝)
비보조 PFMT 그룹에 배정된 여성은 PelviSense 장치 없이 운동을 수행합니다.
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골반기저근 훈련 운동은 PelviSense 장치의 도움 없이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 손실의 심각도
기간: 기준선(0개월), 4주 및 24주
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1시간 패드 테스트는 소변 손실의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다.
1시간 패드 테스트의 경우 모든 참가자는 미리 무게를 측정한 패드를 착용하기 전에 방광을 비우고 그 후에는 500ml의 물을 마시게 됩니다.
그런 다음 여성들은 30분 동안 일련의 활동을 수행합니다: 걷기, 계단 한 층 오르내리기, 앉았다 일어서기(10회), 심하게 기침하기(10회), 몸을 굽혀 바닥에서 물건을 집기(10회) 5회), 흐르는 물에 1분간 손을 씻는다.
그런 다음 1시간 후에 패드의 무게를 측정하여 소변 손실량을 그램 단위로 정량화합니다.
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기준선(0개월), 4주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금 여성의 삶의 질
기간: 기준선(0개월), 4주 및 24주
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질병별 요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7)을 사용하여 요실금이 QoL에 미치는 영향을 측정합니다.
IIQ-7 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(0개월), 4주 및 24주
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복압성 요실금 증상의 심각도
기간: 기준선(0개월), 4주 및 24주
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질병별 요실금 설문지-요실금 약식에 관한 국제 상담(ICIQ-UI SF)을 사용하여 복압성 요실금(SUI) 증상의 심각도를 측정합니다.
ICIQ-SF는 총 21점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 요실금이 더 심한 것을 의미합니다.
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기준선(0개월), 4주 및 24주
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골반저근력
기간: 기준선(0개월), 4주 및 24주
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유효하고 신뢰할 수 있는 Modified Oxford Scale은 피험자가 무릎을 구부리고 기대는 자세에 있는 동안 질 촉진을 통해 PFM 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 5까지이며, 0은 수축이 없음을 나타내고 5는 강한 수축을 나타냅니다.
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기준선(0개월), 4주 및 24주
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방광경부 높이
기간: 기준선(0개월), 4주 및 24주
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경복부(TAU)와 경회음초음파(TPU)는 여성의 방광경부 높이를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선(0개월), 4주 및 24주
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LH(거근 틈새) 영역
기간: 기준선(0개월), 4주 및 24주
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8-4MHz, 곡선 배열, 4D 초음파 변환기를 갖춘 TAU(GE Voluson 8, 4D 이미징)를 사용하여 LH 영역을 측정합니다.
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기준선(0개월), 4주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRF RGC 15217822
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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