PelviSense, un dispositivo de biorretroalimentación innovador y no invasivo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres

Antecedentes y propósito: La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una afección común entre las mujeres que provoca pérdida de orina durante el esfuerzo físico, estornudos o tos. Debido a los riesgos asociados con los tratamientos quirúrgicos y farmacológicos, las mujeres con IUE a menudo prefieren tratamientos conservadores, como el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT). Se ha demostrado que la EMSP proporciona mayores efectos beneficiosos cuando se combina con biorretroalimentación por electromiografía (EMG) (conocida como biorretroalimentación convencional [CB]) a través de una sonda intravaginal que cuando se realiza sola. Sin embargo, el dispositivo CB aplicado en la práctica clínica no es el preferido por las mujeres porque es invasivo e implica la inserción de una sonda en la vagina, causando dolor/malestar. Por lo tanto, desarrollamos PelviSense, un dispositivo de biorretroalimentación no invasivo combinado con sensores EMG portátiles para su uso como complemento del PFMT.

El estudio propuesto tiene como objetivo (1) investigar la eficacia del EMSP asistido por PelviSense en comparación con el EMSP sin asistencia en IUE en mujeres, y (2) identificar los mecanismos subyacentes a los efectos beneficiosos del EMSP para el tratamiento de la IUE.

Hipótesis: (1) las mujeres asignadas al grupo PFMT asistido por PelviSense informarán una mayor reducción en la gravedad de la pérdida de orina en comparación con las mujeres asignadas al grupo PFMT sin asistencia; y (2) las mejoras en la gravedad de la pérdida de orina estarán mediadas por una mayor fuerza de la PFM, lo que provocará un aumento en la elevación del cuello de la vejiga y una reducción en el área del hiato del elevador (LH) durante la maniobra de Valsalva.

Métodos: Se llevará a cabo un ECA de grupos paralelos de dos brazos con 132 mujeres no embarazadas con IUE, de entre 18 y 60 años. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos de estudio: PFMT asistido por PelviSense o PFMT sin asistencia. Las mujeres serán supervisadas en la realización de PFMT asistido y no asistido por PelviSense de forma individual durante 4 semanas y se les indicará que realicen ejercicios en casa sin supervisión durante 24 semanas después de completar el entrenamiento supervisado.

Reclutamiento. Los participantes potenciales serán reclutados utilizando una técnica de muestreo no probabilístico por conveniencia a través de publicidad pública y en campus universitarios.

Aleatorización y cegamiento. Una persona que no participará en el reclutamiento del estudio asignará aleatoriamente a los participantes a uno de los dos grupos de estudio (PFMT asistido por PelviSense o PFMT sin asistencia) en una proporción de 1:1. Otro individuo asignará tratamientos de acuerdo con un programa aleatorio generado por computadora en bloques permutados de dos dentro de los estratos de edad. La secuencia de asignación se ocultará mediante sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente que contienen el nombre del grupo y un número de identificación personal. Para eliminar los efectos y sesgos de las expectativas, un asistente de investigación (RA) completará la evaluación de los resultados primarios, y la capacitación y supervisión de la intervención en HK PolyU serán realizadas por un estudiante de posgrado en investigación en fisioterapia (RPg). Un asistente estudiantil ingresará dos veces los datos sin procesar en una hoja de cálculo. El análisis de datos se completará de forma ciega, con nombres en clave (Grupos A y B) utilizados para cada grupo, y las identidades de los grupos solo se revelarán después de que se haya completado el análisis.

Procedimiento y evaluación inicial. Se invitará a los participantes potenciales a una visita en persona a HK PolyU. El primer día de contacto, los participantes completarán un cuestionario de detección y una prueba de almohadilla de 1 h para determinar la elegibilidad. También se obtendrá el consentimiento informado por escrito y las mediciones del índice de masa corporal (IMC). La prueba de toalla sanitaria de 1 h, el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia, formulario breve (ICIQ-SF), el Cuestionario de impacto de la incontinencia, formulario breve (IIQ-7) y el MOS se utilizarán para establecer la gravedad inicial de la pérdida de orina y los síntomas de IUE. gravedad, calidad de vida y fuerza de la PFM, respectivamente. Los participantes se someterán a una ecografía transabdominal (TAU) para medir la elevación inicial del cuello de la vejiga y el área de LH durante una maniobra de Valsalva (tos). Después de las evaluaciones iniciales, los participantes seleccionarán un sobre que contiene los detalles de la asignación del tratamiento.

Medidas de resultado: El resultado primario será la gravedad de la pérdida de orina, medida mediante la prueba de toalla sanitaria de una hora. Los resultados secundarios incluirán la calidad de vida, la gravedad de los síntomas de la IUE y la intensidad de la PFM, medida mediante el cuestionario de impacto de la incontinencia, el cuestionario de consulta internacional breve sobre incontinencia, el cuestionario de formato corto y la escala de Oxford modificada, respectivamente. Las variables mediadoras incluirán las siguientes: elevación del cuello de la vejiga y área del hiato del elevador. Los resultados y las variables mediadoras se evaluarán al inicio, a las 4 y 24 semanas. Análisis estadístico: Los efectos del tratamiento y la mediación se evaluarán mediante análisis de covarianza y la macro PROCESO de Hayes, respectivamente.

Análisis estadístico. Hipótesis 1: Los efectos del tratamiento en los resultados primarios y secundarios entre T1, T2 y T3 y en todos los grupos de intervención se evaluarán mediante análisis de covarianza (ANCOVA).

Hipótesis 2: Los análisis de mediación se realizarán utilizando la macro Hayes PROCESS SPSS (v2.13), Modelo 4.