PelviSense, een innovatief, niet-invasief biofeedbackapparaat voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen

Achtergrond en doel: Stress-urine-incontinentie (SUI) is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen, die leidt tot urineverlies bij lichamelijke inspanning, niezen of hoesten. Vanwege de risico's die gepaard gaan met chirurgische en farmacologische behandelingen, geven vrouwen met SUI vaak de voorkeur aan conservatieve behandelingen, zoals bekkenbodemspiertraining (PFMT). Er is aangetoond dat PFMT grotere gunstige effecten oplevert in combinatie met elektromyografie (EMG) biofeedback (ook wel conventionele biofeedback [CB] genoemd) via intravaginale sonde dan wanneer het alleen wordt uitgevoerd. Het CB-apparaat dat in de klinische praktijk wordt toegepast, heeft echter niet de voorkeur van vrouwen omdat het invasief is en gepaard gaat met het inbrengen van een sonde in de vagina, wat pijn/ongemak veroorzaakt. Daarom hebben we de PelviSense ontwikkeld, een niet-invasief biofeedbackapparaat gecombineerd met draagbare EMG-sensoren voor gebruik als bekkenbodemhulpmiddel.

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel (1) de werkzaamheid van PelviSense-geassisteerde bekkenbodemspieroefeningen te onderzoeken in vergelijking met niet-ondersteunde bekkenbodemspieroefeningen op SUI bij vrouwen, en (2) de mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan de gunstige effecten van bekkenbodemspieroefeningen voor de behandeling van SUI.

Hypotheses: (1) vrouwen die zijn toegewezen aan de PelviSense-geassisteerde BEFT-groep zullen een grotere vermindering van de ernst van urineverlies rapporteren vergeleken met vrouwen die zijn toegewezen aan de niet-ondersteunde BEFT-groep; en (2) verbeteringen in de ernst van het urineverlies zullen tot stand worden gebracht door een grotere sterkte van de bekkenbodemspieren, waardoor de blaashals hoger wordt en het gebied van de levatorhiatus (LH) kleiner wordt tijdens de Valsalva-manoeuvre.

Methoden: Er zal een twee-armige RCT met parallelle groepen worden uitgevoerd onder 132 niet-zwangere vrouwen met SUI, in de leeftijd van 18-60 jaar. De studiedeelnemers worden gerandomiseerd in twee studiegroepen: PelviSense-ondersteunde bekkenbodemspieroefeningen of niet-ondersteunde bekkenbodemspieroefeningen. Vrouwen worden begeleid bij het uitvoeren van PelviSense-ondersteunde en niet-ondersteunde bekkenbodemtraining op een 1:1-basis gedurende 4 weken en worden geïnstrueerd om thuisoefeningen zonder toezicht uit te voeren gedurende 24 weken na voltooiing van de begeleide training.

Werving. Potentiële deelnemers zullen worden geworven met behulp van een non-probability gemakssteekproeftechniek via advertenties op openbare en universiteitscampussen.

Randomisatie en blindering. Een persoon die niet betrokken zal zijn bij de rekrutering van het onderzoek zal deelnemers willekeurig toewijzen aan een van de twee studiegroepen (PelviSense geassisteerde bekkenbodemspieroefeningen of niet-ondersteunde bekkenbodemspieroefeningen) in een verhouding van 1:1. Een ander individu zal behandelingen toewijzen volgens een door de computer gegenereerd willekeurig schema in gepermuteerde blokken van twee binnen leeftijdsgroepen. De toewijzingsvolgorde wordt verborgen met behulp van verzegelde, ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde enveloppen met daarin de groepsnaam en een persoonlijk identificatienummer. Om verwachtingseffecten en vooroordelen te elimineren, zal een onderzoeksassistent (RA) de beoordeling van de primaire uitkomsten voltooien, en zullen de interventietraining en supervisie bij HK PolyU worden gegeven door een postdoctorale student fysiotherapieonderzoek (RPg). De ruwe gegevens worden door een studentassistent dubbel in een spreadsheet ingevoerd. De gegevensanalyse zal op een geblindeerde manier worden voltooid, waarbij voor elke groep codenamen (Groepen A en B) worden gebruikt, en groepsidentiteiten zullen pas worden onthuld nadat de analyse is voltooid.

Procedure en nulmeting. Potentiële deelnemers worden uitgenodigd voor een persoonlijk bezoek bij HK PolyU. Op de eerste contactdag vullen de deelnemers een screeningvragenlijst en een padtest van 1 uur in om te bepalen of ze in aanmerking komen. Er zullen ook schriftelijke geïnformeerde toestemming en metingen van de body mass index (BMI) worden verkregen. De 1-uurs-padtest, International Consultation on Incontinence Questionnaire, Short Form (ICIQ-SF), de Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7) en de MOS zullen worden gebruikt om de ernst van urineverlies en SUI-symptomen bij aanvang vast te stellen. ernst, kwaliteit van leven en bekkenbodemsterkte respectievelijk. Deelnemers zullen een transabdominale echografie (TAU) ondergaan om de basislijnelevatie van de blaashals en het LH-gebied te meten tijdens een Valsalva-manoeuvre (hoest). Na de basisbeoordeling selecteren de deelnemers een envelop met daarin de details van de behandelingstoewijzing.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de ernst van het urineverlies, zoals gemeten met behulp van de één-uursverbandtest. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de kwaliteit van leven, de ernst van de SUI-symptomen en de kracht van de bekkenbodemspieren, zoals gemeten met behulp van respectievelijk de incontinentie-impactvragenlijst, de korte vragenlijst, de internationale consultatie over de incontinentievragenlijst, de korte vragenlijst en de aangepaste Oxford-schaal. Mediatorvariabelen omvatten het volgende: hoogte van de blaashals en het gebied van de levatorhiatus. De uitkomsten en mediatorvariabelen zullen worden beoordeeld bij aanvang, na 4 en 24 weken. Statistische analyse: Behandelings- en bemiddelingseffecten zullen worden geëvalueerd met behulp van respectievelijk analyse van covariantie en de Hayes' PROCESS-macro.

Statistische analyse. Hypothese 1: De behandeleffecten op zowel de primaire als de secundaire uitkomsten tussen T1, T2 en T3 en over de interventiegroepen heen zullen worden geëvalueerd met behulp van covariantieanalyse (ANCOVA).

Hypothese 2: Mediationanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de Hayes PROCESS SPSS-macro (v2.13), Model 4.