PelviSense, un dispositif de biofeedback innovant et non invasif pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme

Contexte et objectif : L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est une affection courante chez les femmes, entraînant des fuites d'urine lors d'un effort physique, d'éternuements ou de toux. En raison des risques associés aux traitements chirurgicaux et pharmacologiques, les femmes atteintes d'IUE préfèrent souvent les traitements conservateurs, tels que l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFM) (PFMT). Il a été démontré que la PFMT procure des effets bénéfiques accrus lorsqu'elle est associée au biofeedback électromyographique (EMG) (appelé biofeedback conventionnel [CB]) via une sonde intravaginale que lorsqu'elle est réalisée seule. Cependant, le dispositif CB appliqué dans la pratique clinique n'est pas préféré par les femmes car il est invasif et implique l'insertion d'une sonde dans le vagin, provoquant une douleur/un inconfort. Par conséquent, nous avons développé le PelviSense, un dispositif de biofeedback non invasif associé à des capteurs EMG portables à utiliser comme complément PFMT.

L'étude proposée vise à (1) étudier l'efficacité de la PFMT assistée par PelviSense par rapport à la PFMT non assistée sur l'IUE chez les femmes, et (2) identifier les mécanismes sous-jacents aux effets bénéfiques de la PFMT pour le traitement de l'IUE.

Hypothèses : (1) les femmes affectées au groupe PFMT assisté par PelviSense signaleront une plus grande réduction de la gravité de la perte d'urine par rapport aux femmes affectées au groupe PFMT sans assistance ; et (2) les améliorations de la gravité de la perte d'urine seront médiées par une augmentation de la force du PFM, provoquant une augmentation de l'élévation du col de la vessie et une réduction de la zone de hiatus du releveur (LH) pendant la manœuvre de Valsalva.

Méthodes : Un ECR à deux bras en groupes parallèles sera mené auprès de 132 femmes non enceintes atteintes d'IUE, âgées de 18 à 60 ans. Les participants à l'étude seront randomisés en deux groupes d'étude : PFMT assisté par PelviSense ou PFMT non assisté. Les femmes seront supervisées dans l'exécution du PFMT assisté et non assisté par PelviSense sur une base 1:1 pendant 4 semaines et invitées à effectuer des exercices à domicile non supervisés pendant 24 semaines après la fin de la formation supervisée.

Recrutement. Les participants potentiels seront recrutés à l'aide d'une technique d'échantillonnage de convenance non probabiliste via la publicité publique et sur les campus universitaires.

Randomisation et aveuglement. Une personne qui ne sera pas impliquée dans le recrutement de l'étude attribuera au hasard les participants à l'un des deux groupes d'étude (PFMT assisté par PelviSense ou PFMT non assisté) selon un rapport de 1 : 1. Une autre personne attribuera des traitements selon un calendrier aléatoire généré par ordinateur en blocs permutés de deux au sein des strates d'âge. La séquence d'attribution sera dissimulée à l'aide d'enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement contenant le nom du groupe et un numéro d'identification personnel. Pour éliminer les effets d'attente et les biais, un assistant de recherche (AR) complétera l'évaluation des principaux résultats, et la formation et la supervision des interventions à HK PolyU seront menées par un étudiant de troisième cycle en recherche en physiothérapie (RPg). Les données brutes seront saisies deux fois dans une feuille de calcul par un étudiant assistant. L'analyse des données sera effectuée en aveugle, avec des noms de code (groupes A et B) utilisés pour chaque groupe, et les identités des groupes ne seront révélées qu'une fois l'analyse terminée.

Procédure et évaluation de base. Les participants potentiels seront invités à une visite en personne à HK PolyU. Le premier jour de contact, les participants rempliront un questionnaire de sélection et un test d'une heure pour déterminer leur éligibilité. Un consentement éclairé écrit et des mesures de l'indice de masse corporelle (IMC) seront également obtenus. Le test de pad d'une heure, le questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence, forme courte (ICIQ-SF), le questionnaire d'impact sur l'incontinence, forme courte (IIQ-7) et le MOS seront utilisés pour établir la gravité de base de la perte d'urine, les symptômes de l'IUE. gravité, qualité de vie et force de la PFM, respectivement. Les participants subiront une échographie transabdominale (TAU) pour mesurer l'élévation de base du col de la vessie et la zone LH lors d'une manœuvre de Valsalva (toux). Suite aux évaluations de base, les participants sélectionneront une enveloppe contenant les détails de l'attribution du traitement.

Mesures des résultats : le résultat principal sera la gravité de la perte d'urine, telle que mesurée à l'aide du test au tampon d'une heure. Les critères de jugement secondaires incluront la qualité de vie, la gravité des symptômes de l'IUE et la force de la PFM, telles que mesurées à l'aide du questionnaire d'impact sur l'incontinence, du formulaire court, de la consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence, du formulaire court et de l'échelle d'Oxford modifiée, respectivement. Les variables médiatrices comprendront les éléments suivants : élévation du col de la vessie et zone de hiatus du releveur. Les résultats et les variables médiatrices seront évalués au départ, à 4 et 24 semaines. Analyse statistique : les effets du traitement et de la médiation seront évalués à l'aide de l'analyse de covariance et de la macro PROCESS de Hayes, respectivement.

Analyses statistiques. Hypothèse 1 : les effets du traitement sur les résultats primaires et secondaires entre T1, T2 et T3 et dans les groupes d'intervention seront évalués à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA).

Hypothèse 2 : Les analyses de médiation seront menées à l'aide de la macro Hayes PROCESS SPSS (v2.13), Modèle 4.