PelviSense, en innovativ, ikke-invasiv, biofeedback-enhet for behandling av stressurininkontinens hos kvinner

Bakgrunn og formål: Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er en vanlig tilstand blant kvinner, som resulterer i urinlekkasje under fysisk anstrengelse, nysing eller hoste. På grunn av risikoen forbundet med kirurgiske og farmakologiske behandlinger, foretrekker kvinner med SUI ofte konservative behandlinger, for eksempel trening i bekkenbunnsmuskel (PFMT). PFMT har vist seg å gi økte fordelaktige effekter når det kombineres med elektromyografi (EMG) biofeedback (referert til som konvensjonell biofeedback [CB]) via intravaginal sonde enn når den utføres alene. Imidlertid foretrekkes ikke CB-apparatet som brukes i klinisk praksis av kvinner fordi det er invasivt, og involverer innføring av en sonde i skjeden, noe som forårsaker smerte/ubehag. Derfor utviklet vi PelviSense, en ikke-invasiv biofeedback-enhet sammen med bærbare EMG-sensorer for bruk som et PFMT-tillegg.

Den foreslåtte studien tar sikte på å (1) undersøke effekten av PelviSense-assistert PFMT sammenlignet med uassistert PFMT på SUI hos kvinner, og (2) identifisere mekanismene som ligger til grunn for de gunstige effektene av PFMT for behandling av SUI.

Hypoteser: (1) kvinner som er tilknyttet den PelviSense-assisterte PFMT-gruppen vil rapportere en større reduksjon i alvorlighetsgraden av urintap sammenlignet med kvinner tildelt den uassisterte PFMT-gruppen; og (2) forbedringer i alvorlighetsgraden av urintap vil bli mediert av økt PFM-styrke, noe som forårsaker en økning i blærehalseløft og en reduksjon i levator hiatus (LH) område under Valsalva-manøveren.

Metoder: En to-arm, parallell-gruppe RCT vil bli utført med 132 ikke-gravide kvinner med SUI, i alderen 18-60 år. Studiedeltakerne vil bli randomisert i to studiegrupper: PelviSense-assistert PFMT eller uassistert PFMT. Kvinner vil bli overvåket i utførelsen av PelviSense-assistert og ikke-assistert PFMT på 1:1-basis i 4 uker og instruert om å utføre hjemmeøvelser uten tilsyn i 24 uker etter fullføring av veiledet trening.

Rekruttering. Potensielle deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av en ikke-sannsynlig bekvemmelighetsprøveteknikk gjennom offentlig og universitetscampusannonsering.

Randomisering og blending. En person som ikke vil være involvert i studierekruttering vil tilfeldig tildele deltakere til en av de to studiegruppene (PelviSense assistert PFMT eller uassistert PFMT) i forholdet 1:1. En annen person vil tildele behandlinger i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig tidsplan i permuterte blokker på to innenfor aldersstrata. Tildelingssekvensen vil bli skjult ved å bruke forseglede, ugjennomsiktige, sekvensielt nummererte konvolutter som inneholder gruppenavnet og et personlig identifikasjonsnummer. For å eliminere forventningseffekter og skjevheter vil en forskningsassistent (RA) fullføre vurderingen av primære resultater, og intervensjonstrening og veiledning ved HK PolyU vil bli utført av en doktorgradsstudent i fysioterapiforskning (RPg). Rådata vil bli dobbelt inn i et regneark av en studentassistent. Dataanalyse vil bli gjennomført på en blind måte, med kodenavn (gruppe A og B) brukt for hver gruppe, og gruppeidentiteter vil først bli avslørt etter at analysen er fullført.

Prosedyre og grunnlinjevurdering. Potensielle deltakere vil bli invitert til et personlig besøk ved HK PolyU. På den første kontaktdagen vil deltakerne fylle ut et screeningspørreskjema og en 1-times padtest for å avgjøre kvalifisering. Skriftlig informert samtykke og målinger av kroppsmasseindeks (BMI) vil også bli innhentet. 1-times pad-testen, International Consultation on Incontinence Questionnaire, Short Form (ICIQ-SF), Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7) og MOS vil bli brukt til å fastslå grunnleggende alvorlighetsgrad av urintap, SUI-symptomer henholdsvis alvorlighetsgrad, QoL og PFM-styrke. Deltakerne vil gjennomgå en transabdominal ultralyd (TAU) for å måle baseline blærehalsehøyde og LH-område under en Valsalva-manøver (hoste). Etter baselinevurderinger vil deltakerne velge en konvolutt som inneholder detaljer om behandlingstildeling.

Utfallsmål: Det primære utfallet vil være alvorlighetsgraden av urintap, målt ved bruk av en-times padtest. Sekundære utfall vil inkludere livskvalitet, alvorlighetsgrad av SUI-symptomer og PFM-styrke, målt ved hjelp av inkontinenspåvirkningsspørreskjemaet, kortform, internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema, kortform og modifisert Oxford-skala, henholdsvis. Mediatorvariabler vil inkludere følgende: blærehalsehøyde og levatorhiatusområde. Utfall og mediatorvariabler vil bli vurdert ved baseline, 4 og 24 uker. Statistisk analyse: Behandlings- og medieringseffekter vil bli evaluert ved hjelp av henholdsvis analyse av kovarians og Hayes' PROCESS-makro.

Statistisk analyse. Hypotese 1: Behandlingseffekter på både primære og sekundære utfall mellom T1, T2 og T3 og på tvers av intervensjonsgruppene vil bli evaluert ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA).

Hypotese 2: Mediasjonsanalyser vil bli utført ved å bruke Hayes PROCESS SPSS-makroen (v2.13), Modell 4.