PelviSense, um dispositivo de biofeedback inovador e não invasivo para o tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres

Justificativa e objetivo: A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma condição comum entre as mulheres, resultando em perda de urina durante esforço físico, espirro ou tosse. Devido aos riscos associados aos tratamentos cirúrgicos e farmacológicos, as mulheres com IUE muitas vezes preferem tratamentos conservadores, como o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (MAP) (TMAP). Foi demonstrado que o PFMT fornece efeitos benéficos aumentados quando combinado com biofeedback eletromiográfico (EMG) (referido como biofeedback convencional [CB]) por meio de sonda intravaginal do que quando realizado sozinho. Porém, o dispositivo CB aplicado na prática clínica não é preferido pelas mulheres por ser invasivo e envolver a inserção de uma sonda na vagina, causando dor/desconforto. Portanto, desenvolvemos o PelviSense, um dispositivo de biofeedback não invasivo emparelhado com sensores EMG vestíveis para uso como complemento do TMAP.

O estudo proposto visa (1) investigar a eficácia do TMAP assistido por PelviSense em comparação com TMAP não assistido na IUE em mulheres, e (2) identificar os mecanismos subjacentes aos efeitos benéficos do TMAP para o tratamento da IUE.

Hipóteses: (1) mulheres designadas ao grupo TMAP assistido por PelviSense relatarão uma redução maior na gravidade da perda de urina em comparação com mulheres designadas ao grupo TMAP não assistido; e (2) melhorias na gravidade da perda de urina serão mediadas pelo aumento da força dos MAP, causando um aumento na elevação do colo da bexiga e uma redução na área do hiato do levantador do elevador (LH) durante a manobra de Valsalva.

Métodos: Um ECR de grupos paralelos de dois braços será realizado com 132 mulheres não grávidas com IUE, com idades entre 18 e 60 anos. Os participantes do estudo serão randomizados em dois grupos de estudo: PFMT assistido por PelviSense ou PFMT não assistido. As mulheres serão supervisionadas no desempenho do PFMT assistido e não assistido pelo PelviSense numa base 1:1 durante 4 semanas e instruídas a realizar exercícios em casa não supervisionados durante 24 semanas após a conclusão do treinamento supervisionado.

Recrutamento. Os participantes potenciais serão recrutados usando uma técnica de amostragem de conveniência não probabilística por meio de publicidade pública e em campus universitários.

Randomização e cegamento. Um indivíduo que não estará envolvido no recrutamento do estudo atribuirá aleatoriamente os participantes a um dos dois grupos de estudo (PFMT assistido por PelviSense ou PFMT não assistido) em uma proporção de 1:1. Outro indivíduo atribuirá os tratamentos de acordo com um cronograma aleatório gerado por computador em blocos permutados de dois dentro dos estratos de idade. A sequência de alocação será ocultada em envelopes lacrados, opacos e numerados sequencialmente, contendo o nome do grupo e um número de identificação pessoal. Para eliminar efeitos de expectativa e preconceitos, um assistente de pesquisa (RA) concluirá a avaliação dos resultados primários, e o treinamento de intervenção e supervisão na HK PolyU serão conduzidos por um estudante de pós-graduação em pesquisa em fisioterapia (RPg). Os dados brutos serão digitados duas vezes em uma planilha por um aluno assistente. A análise dos dados será realizada de forma cega, com codinomes (Grupos A e B) utilizados para cada grupo, e as identidades dos grupos só serão reveladas após a conclusão da análise.

Procedimento e avaliação inicial. Os participantes potenciais serão convidados para uma visita presencial na HK PolyU. No primeiro dia de contato, os participantes preencherão um questionário de triagem e um teste de almofada de 1 hora para determinar a elegibilidade. Consentimento informado por escrito e medições de índice de massa corporal (IMC) também serão obtidas. O teste do absorvente de 1 hora, o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência, Formulário Abreviado (ICIQ-SF), o Questionário de Impacto da Incontinência, Formulário Abreviado (IIQ-7) e o MOS serão usados ​​para estabelecer a gravidade basal da perda de urina, sintomas de IUE gravidade, qualidade de vida e força dos MAP, respectivamente. Os participantes serão submetidos a uma ultrassonografia transabdominal (TAU) para medir a elevação basal do colo da bexiga e a área de LH durante uma manobra de Valsalva (tosse). Após as avaliações iniciais, os participantes selecionarão um envelope contendo detalhes de alocação do tratamento.

Medidas de resultado: O resultado primário será a gravidade da perda de urina, medida pelo teste do absorvente de uma hora. Os desfechos secundários incluirão qualidade de vida, gravidade dos sintomas de IUE e força dos MAP, conforme medido usando o questionário de impacto da incontinência, formato abreviado, consulta internacional sobre questionário de incontinência, formato abreviado e escala de Oxford modificada, respectivamente. As variáveis ​​​​mediadoras incluirão o seguinte: elevação do colo da bexiga e área do hiato do elevador. Os resultados e as variáveis ​​​​mediadoras serão avaliados no início do estudo, 4 e 24 semanas. Análise estatística: Os efeitos do tratamento e da mediação serão avaliados por meio de análise de covariância e macro PROCESS de Hayes, respectivamente.

Análise estatística. Hipótese 1: Os efeitos do tratamento nos resultados primários e secundários entre T1, T2 e T3 e entre os grupos de intervenção serão avaliados usando análise de covariância (ANCOVA).

Hipótese 2: As análises de mediação serão conduzidas usando a macro Hayes PROCESS SPSS (v2.13), Modelo 4.