PelviSense，一种创新的、非侵入性的生物反馈装置，用于治疗女性压力性尿失禁

背景和目的：压力性尿失禁（SUI）是女性的常见病症，导致体力活动、打喷嚏或咳嗽时漏尿。 由于手术和药物治疗相关的风险，患有 SUI 的女性通常更喜欢保守治疗，例如盆底肌肉 (PFM) 训练 (PFMT)。 PFMT 已被证明与通过阴道内探针进行的肌电图 (EMG) 生物反馈（称为传统生物反馈 [CB]）相结合，比单独进行时可提供更多的有益效果。 然而，在临床实践中应用的CB装置并不受到女性的青睐，因为它是侵入性的，并且需要将探针插入阴道，导致疼痛/不适。 因此，我们开发了 PelviSense，这是一种与可穿戴式 EMG 传感器配对的非侵入式生物反馈设备，用作 PFMT 辅助设备。

拟议的研究旨在 (1) 研究 PelviSense 辅助 PFMT 与无辅助 PFMT 相比对女性 SUI 的疗效，以及 (2) 确定 PFMT 对治疗 SUI 有益作用的机制。

假设：(1) 与分配到无辅助 PFMT 组的女性相比，分配到 PelviSense 辅助 PFMT 组的女性会报告尿失严重程度的更大程度降低； (2) 尿液流失严重程度的改善将通过增加 PFM 强度来介导，导致 Valsalva 动作期间膀胱颈抬高增加和提肌裂孔 (LH) 面积减少。

方法：对 132 名年龄为 18-60 岁、患有 SUI 的非孕妇进行一项双臂、平行组随机对照试验。 研究参与者将被随机分为两个研究组：PelviSense 辅助 PFMT 或无辅助 PFMT。 女性将在 4 周内以 1:1 的比例监督 PelviSense 辅助和无辅助 PFMT 的表现，并在完成监督训练后指导其进行 24 周无人监督的家庭锻炼。

招聘。 将通过公共和大学校园广告使用非概率便利抽样技术招募潜在参与者。

随机化和盲法。 不参与研究招募的个人将以 1:1 的比例将参与者随机分配到两个研究组之一（PelviSense 辅助 PFMT 或无辅助 PFMT）。 另一个人将根据计算机生成的随机时间表在年龄层内的两个排列块中分配治疗。 分配顺序将使用密封的、不透明的、按顺序编号的信封来隐藏，其中包含团体名称和个人识别号码。 为了消除预期效应和偏差，研究助理（RA）将完成主要结果的评估，而香港理工大学的干预培训和监督将由物理治疗研究研究生（RPg）学生进行。 原始数据将由学生助理双重输入到电子表格中。 数据分析将以盲法方式完成，每个组都使用代号（A组和B组），并且只有在分析完成后才会透露组身份。

程序和基线评估。 潜在参与者将被邀请亲临香港理工大学参观。 在接触的第一天，参与者将完成筛查问卷和 1 小时垫测试以确定资格。 还将获得书面知情同意书和体重指数 (BMI) 测量值。 1 小时护垫测试、国际失禁问卷咨询简表 (ICIQ-SF)、失禁影响问卷简表 (IIQ-7) 和 MOS 将用于确定尿失禁、SUI 症状的基线严重程度分别是严重程度、生活质量和 PFM 强度。 参与者将接受经腹超声 (TAU)，以在 Valsalva 动作（咳嗽）期间测量基线膀胱颈抬高和 LH 面积。 在基线评估之后，参与者将选择一个包含治疗分配详细信息的信封。

结果测量：主要结果是尿液流失的严重程度，通过一小时尿垫测试进行测量。 次要结局包括生活质量、SUI 症状严重程度和 PFM 强度，分别使用失禁影响问卷、简式、失禁问卷国际咨询、简式和改良牛津量表进行测量。 中介变量包括以下内容：膀胱颈抬高和提肌裂孔面积。 将在基线、第 4 周和第 24 周评估结果和中介变量。 统计分析：将分别使用协方差分析和 Hayes' PROCESS 宏来评估治疗和中介效果。

统计分析。 假设 1：将使用协方差分析 (ANCOVA) 来评估 T1、T2 和 T3 之间以及干预组之间主要和次要结果的治疗效果。

假设 2：将使用 Hayes PROCESS SPSS 宏 (v2.13) 进行中介分析， 型号 4。