PelviSense, инновационное неинвазивное устройство с биологической обратной связью для лечения стрессового недержания мочи у женщин

Предыстория и цель. Стрессовое недержание мочи (СНМ) является распространенным заболеванием среди женщин, приводящим к подтеканию мочи при физической нагрузке, чихании или кашле. Из-за рисков, связанных с хирургическим и фармакологическим лечением, женщины с СНМ часто предпочитают консервативные методы лечения, такие как тренировка мышц тазового дна (PFM) (PFMT). Было показано, что PFMT обеспечивает больший положительный эффект в сочетании с биологической обратной связью электромиографии (ЭМГ) (называемой традиционной биологической обратной связью [CB]) через интравагинальный зонд, чем при ее проведении отдельно. Однако женщины не предпочитают устройство CB, применяемое в клинической практике, поскольку оно инвазивно и предполагает введение зонда во влагалище, что вызывает боль/дискомфорт. Поэтому мы разработали PelviSense, неинвазивное устройство биологической обратной связи в сочетании с носимыми датчиками ЭМГ для использования в качестве дополнения к PFMT.

Предлагаемое исследование направлено на (1) изучение эффективности PFMT с использованием PelviSense по сравнению с PFMT без ассистента при SUI у женщин и (2) выявление механизмов, лежащих в основе положительного воздействия PFMT на лечение SUI.

Гипотезы: (1) женщины, включенные в группу PFMT с использованием PelviSense, сообщат о большем снижении тяжести потери мочи по сравнению с женщинами, включенными в группу PFMT без ассистента; и (2) уменьшение тяжести потери мочи будет опосредовано увеличением силы PFM, что приведет к увеличению подъема шейки мочевого пузыря и уменьшению области леваторного отверстия диафрагмы (ЛГ) во время маневра Вальсальвы.

Методы: РКИ в двух группах в параллельных группах будет проведено с участием 132 небеременных женщин с СНМ в возрасте 18-60 лет. Участники исследования будут рандомизированы на две исследовательские группы: PFMT с помощью PelviSense или PFMT без ассистента. Женщины будут находиться под наблюдением при выполнении PFMT с использованием PelviSense и без него в соотношении 1:1 в течение 4 недель, а также им будет дано указание выполнять домашние упражнения без присмотра в течение 24 недель после завершения контролируемой тренировки.

Набор персонала. Потенциальные участники будут набираться с использованием метода невероятностной выборки посредством рекламы в общественных местах и ​​на университетских кампусах.

Рандомизация и ослепление. Лицо, которое не будет участвовать в наборе участников в исследование, случайным образом распределит участников в одну из двух исследовательских групп (PFMT с помощью PelviSense или PFMT без помощи) в соотношении 1:1. Другой человек назначит лечение в соответствии со случайным графиком, сгенерированным компьютером, в перестановочных блоках по два в пределах возрастных слоев. Последовательность распределения будет скрыта с использованием запечатанных непрозрачных конвертов с последовательной нумерацией, содержащих название группы и личный идентификационный номер. Чтобы устранить эффекты ожиданий и предвзятости, ассистент-исследователь (RA) завершит оценку первичных результатов, а обучение и контроль вмешательств в Полиуниверситете Гонконга будет проводить аспирант физиотерапевтических исследований (RPg). Необработанные данные будут дважды введены в электронную таблицу помощником студента. Анализ данных будет проводиться вслепую, с использованием кодовых названий (группы A и B) для каждой группы, а личность группы будет раскрыта только после завершения анализа.

Процедура и базовая оценка. Потенциальные участники будут приглашены на личный визит в HK PolyU. В первый день контакта участники заполнят скрининговую анкету и пройдут 1-часовой тест на планшете, чтобы определить право на участие. Также будет получено письменное информированное согласие и измерение индекса массы тела (ИМТ). 1-часовой тест, анкета Международной консультации по вопросам недержания, короткая форма (ICIQ-SF), анкета о влиянии недержания, короткая форма (IIQ-7) и MOS будут использоваться для установления исходной тяжести потери мочи, симптомов СНМ. тяжесть, качество жизни и сила PFM соответственно. Участники пройдут трансабдоминальное ультразвуковое исследование (ТАУ) для измерения исходного подъема шейки мочевого пузыря и области ЛГ во время маневра Вальсальвы (кашель). После исходной оценки участники выберут конверт с подробной информацией о распределении лечения.

Критерии результата: Первичным результатом будет тяжесть потери мочи, измеренная с помощью одночасового теста с прокладкой. Вторичные результаты будут включать качество жизни, тяжесть симптомов SUI и силу PFM, измеряемые с использованием опросника о влиянии недержания, краткой формы, опросника для международных консультаций по недержанию, краткой формы и модифицированной Оксфордской шкалы соответственно. Переменные-медиаторы будут включать в себя следующее: подъем шейки мочевого пузыря и область перерыва в подъеме мышцы. Результаты и переменные-посредники будут оцениваться на исходном уровне, через 4 и 24 недели. Статистический анализ. Эффекты лечения и посредничества будут оцениваться с использованием ковариационного анализа и макроса ПРОЦЕСС Хейса соответственно.

Статистический анализ. Гипотеза 1: Влияние лечения как на первичные, так и на вторичные исходы между Т1, Т2 и Т3 и в группах вмешательства будет оцениваться с использованием ковариационного анализа (ANCOVA).

Гипотеза 2: Анализ медиации будет проводиться с использованием макроса Hayes PROCESS SPSS (v2.13), Модель 4.