PelviSense, en innovativ, icke-invasiv, biofeedback-enhet för behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor

Bakgrund och syfte: Ansträngningsinkontinens (SUI) är ett vanligt tillstånd bland kvinnor, vilket resulterar i urinläckage vid fysisk ansträngning, nysningar eller hosta. På grund av riskerna med kirurgiska och farmakologiska behandlingar föredrar kvinnor med SUI ofta konservativa behandlingar, såsom träning i bäckenbottenmuskel (PFMT). PFMT har visat sig ge ökade fördelaktiga effekter i kombination med elektromyografi (EMG) biofeedback (refererad till som konventionell biofeedback [CB]) via intravaginal sond än när den utförs ensam. Den CB-anordning som används i klinisk praxis föredras dock inte av kvinnor eftersom den är invasiv och involverar införande av en sond i slidan, vilket orsakar smärta/obehag. Därför utvecklade vi PelviSense, en icke-invasiv biofeedback-enhet parad med bärbara EMG-sensorer för användning som ett PFMT-tillägg.

Den föreslagna studien syftar till att (1) undersöka effekten av PelviSense-assisterad PFMT jämfört med oassisterad PFMT på SUI hos kvinnor, och (2) identifiera de mekanismer som ligger bakom de gynnsamma effekterna av PFMT för behandling av SUI.

Hypoteser: (1) kvinnor som tilldelats den PelviSense-assisterade PFMT-gruppen kommer att rapportera en större minskning av svårighetsgraden av urinförlust jämfört med kvinnor som tilldelas den oassisterade PFMT-gruppen; och (2) förbättringar av svårighetsgraden av urinförlust kommer att förmedlas av ökad PFM-styrka, vilket orsakar en ökning av blåshalsens höjning och en minskning av levator hiatus (LH) area under Valsalva manövern.

Metoder: En tvåarmad, parallell grupp RCT kommer att genomföras med 132 icke-gravida kvinnor med SUI, i åldern 18-60 år. Studiedeltagarna kommer att randomiseras i två studiegrupper: PelviSense-assisterad PFMT eller oassisterad PFMT. Kvinnor kommer att övervakas i utförandet av PelviSense-assisterad och oassisterad PFMT på en 1:1-basis i 4 veckor och instrueras att utföra oövervakade hemövningar under 24 veckor efter avslutad övervakad träning.

Rekrytering. Potentiella deltagare kommer att rekryteras med hjälp av en icke-sannolik bekvämlighetssamplingsteknik genom offentliga och universitetscampusannonsering.

Randomisering och blindning. En individ som inte kommer att vara involverad i studierekrytering kommer slumpmässigt att tilldela deltagare till en av de två studiegrupperna (PelviSense assisterad PFMT eller oassisterad PFMT) i förhållandet 1:1. En annan individ kommer att tilldela behandlingar enligt ett datorgenererat slumpmässigt schema i permuterade block om två inom åldersskikten. Tilldelningssekvensen kommer att döljas med förseglade, ogenomskinliga, sekventiellt numrerade kuvert som innehåller gruppnamnet och ett personligt identifieringsnummer. För att eliminera förväntningseffekter och fördomar kommer en forskningsassistent (RA) att slutföra bedömningen av primära resultat, och interventionsträning och handledning vid HK PolyU kommer att genomföras av en doktorand i fysioterapiforskning (RPg). Rådata kommer att dubbelmatas i ett kalkylblad av en elevassistent. Dataanalys kommer att slutföras på ett förblindat sätt, med kodnamn (Grupp A och B) som används för varje grupp, och gruppidentiteter kommer att avslöjas först efter att analysen har slutförts.

Procedur och baslinjebedömning. Potentiella deltagare kommer att bjudas in till ett personligt besök på HK PolyU. På den första kontaktdagen kommer deltagarna att fylla i ett screeningformulär och ett 1-timmars padtest för att fastställa behörighet. Skriftligt informerat samtycke och kroppsmassaindex (BMI) mätningar kommer också att erhållas. 1-timmestestet, International Consultation on Incontinence Questionnaire, Short Form (ICIQ-SF), Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7) och MOS kommer att användas för att fastställa baslinjens svårighetsgrad av urinförlust, SUI-symtom svårighetsgrad, QoL och PFM-styrka, respektive. Deltagarna kommer att genomgå ett transabdominalt ultraljud (TAU) för att mäta baslinjehöjningen av blåshalsen och LH-området under en Valsalva-manöver (hosta). Efter baslinjebedömningar kommer deltagarna att välja ett kuvert som innehåller information om behandlingstilldelning.

Resultatmått: Det primära resultatet kommer att vara svårighetsgraden av urinförlust, mätt med en timmes dyna-test. Sekundära resultat kommer att inkludera livskvalitet, svårighetsgrad av SUI-symtom och PFM-styrka, mätt med hjälp av frågeformuläret för inkontinenspåverkan, kortformad internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär, kortform respektive modifierad Oxford-skala. Mediatorvariabler kommer att inkludera följande: blåshalsens höjd och levatorhiatusarea. Utfall och mediatorvariabler kommer att bedömas vid baslinjen, 4 och 24 veckor. Statistisk analys: Behandlings- och mediationseffekter kommer att utvärderas med hjälp av analys av kovarians respektive Hayes' PROCESS-makro.

Statistisk analys. Hypotes 1: Behandlingseffekter på både primära och sekundära utfall mellan T1, T2 och T3 och över interventionsgrupperna kommer att utvärderas med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA).

Hypotes 2: Medlingsanalyser kommer att utföras med Hayes PROCESS SPSS-makrot (v2.13), Modell 4.