PelviSense, inovativní, neinvazivní, biofeedback zařízení pro léčbu stresové močové inkontinence u žen

Pozadí a účel: Stresová inkontinence moči (SUI) je u žen častým stavem, který vede k úniku moči při fyzické námaze, kýchání nebo kašlání. Vzhledem k rizikům spojeným s chirurgickou a farmakologickou léčbou ženy se SUI často preferují konzervativní léčbu, jako je trénink svalů pánevního dna (PFM) (PFMT). Ukázalo se, že PFMT poskytuje zvýšené příznivé účinky v kombinaci s elektromyografickou (EMG) biofeedback (označovanou jako konvenční biofeedback [CB]) prostřednictvím intravaginální sondy, než když je prováděna samostatně. CB zařízení aplikované v klinické praxi však ženy neupřednostňují, protože je invazivní a zahrnuje zavedení sondy do pochvy, což způsobuje bolest/nepohodlí. Proto jsme vyvinuli PelviSense, neinvazivní biofeedback zařízení spárované s nositelnými EMG senzory pro použití jako doplněk PFMT.

Navrhovaná studie si klade za cíl (1) prozkoumat účinnost PFMT asistované PelviSense ve srovnání s neasistovanou PFMT na SUI u žen a (2) identifikovat mechanismy, které jsou základem prospěšných účinků PFMT pro léčbu SUI.

Hypotézy: (1) ženy zařazené do skupiny s PFMT asistovanou PelviSense budou hlásit větší snížení závažnosti ztráty moči ve srovnání s ženami zařazenými do skupiny bez asistované PFMT; a (2) zlepšení závažnosti ztráty moči bude zprostředkováno zvýšenou silou PFM, což způsobí zvýšení elevace hrdla močového měchýře a zmenšení oblasti levator hiatus (LH) během Valsalvova manévru.

Metody: Dvouramenná RCT s paralelními skupinami bude provedena u 132 netěhotných žen se SUI ve věku 18-60 let. Účastníci studie budou randomizováni do dvou studijních skupin: PFMT asistovaná PelviSense nebo neasistovaná PFMT. Ženy budou pod dohledem při provádění PFMT s asistencí a bez pomoci PelviSense v poměru 1:1 po dobu 4 týdnů a budou instruovány, aby prováděly domácí cvičení bez dozoru po dobu 24 týdnů po dokončení tréninku pod dohledem.

Nábor. Potenciální účastníci budou náborováni pomocí nepravděpodobně výhodné techniky vzorkování prostřednictvím veřejné a univerzitní inzerce.

Randomizace a zaslepení. Jednotlivec, který nebude zapojen do náboru do studie, náhodně přiřadí účastníky do jedné ze dvou studijních skupin (PelviSense asistovaná PFMT nebo neasistovaná PFMT) v poměru 1:1. Další jedinec přiřadí ošetření podle počítačem generovaného náhodného plánu v permutovaných blocích po dvou v rámci věkové vrstvy. Alokační sekvence bude skryta pomocí zapečetěných, neprůhledných, sekvenčně očíslovaných obálek obsahujících název skupiny a osobní identifikační číslo. Aby se eliminovaly efekty očekávání a zkreslení, vyhodnocení primárních výsledků dokončí výzkumný asistent (RA) a intervenční trénink a supervizi na HK PolyU bude provádět student postgraduálního studia fyzioterapie (RPg). Nezpracovaná data budou dvakrát zadávat do tabulky asistentem studenta. Analýza dat bude dokončena zaslepeným způsobem, přičemž pro každou skupinu budou použity kódové názvy (skupiny A a B) a identita skupin bude odhalena až po dokončení analýzy.

Postup a základní hodnocení. Případní účastníci budou pozváni k osobní návštěvě v HK PolyU. První den kontaktu účastníci vyplní screeningový dotazník a 1-hodinový podložný test k určení způsobilosti. Bude také získán písemný informovaný souhlas a měření indexu tělesné hmotnosti (BMI). Ke stanovení základní závažnosti ztráty moči, symptomů SUI se použijí 1-hodinový pad test, International Consultation on Incontinence Questionnaire, Short Form (ICIQ-SF), Dotazník dopadu inkontinence, Short Form (IIQ-7) a MOS. závažnost, QoL, respektive síla PFM. Účastníci podstoupí transabdominální ultrazvuk (TAU) k měření základní elevace hrdla močového měchýře a oblasti LH během Valsalvova manévru (kašel). Po základním hodnocení si účastníci vyberou obálku obsahující podrobnosti o přidělení léčby.

Měření výsledku: Primárním výsledkem bude závažnost ztráty moči, měřená pomocí jednohodinového testu vložky. Sekundární výstupy budou zahrnovat kvalitu života, závažnost symptomů SUI a sílu PFM, měřené pomocí dotazníku dopadu inkontinence, zkrácené mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku, zkrácené a modifikované Oxfordské škály. Proměnné mediátoru budou zahrnovat následující: elevaci hrdla močového měchýře a oblast hiátu zvedače. Výsledky a mediátorové proměnné budou hodnoceny na začátku, 4. a 24. týdnu. Statistická analýza: Účinky léčby a zprostředkování budou hodnoceny pomocí analýzy kovariance a makra Hayes' PROCESS.

Statistická analýza. Hypotéza 1: Účinky léčby na primární i sekundární výsledky mezi T1, T2 a T3 a napříč intervenčními skupinami budou hodnoceny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).

Hypotéza 2: Mediační analýzy budou provedeny pomocí makra Hayes PROCESS SPSS (v2.13), Model 4.