筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）の監視のための尿ベースの分子検査と膀胱鏡検査
2026年1月21日 更新者：Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H.、Mayo Clinic
筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）の監視における尿ベースの分子検査と膀胱鏡検査に対する患者の好みと満足度を評価するためのランダム化クロスオーバー研究
この研究の目的は、非筋浸潤性膀胱がん（NMIBC）のサーベイランス中の患者について、膀胱鏡検査と比較して尿ベースの分子検査（CxBladder Monitor）に対する患者報告の好みを評価することです。
尿ベースの分子検査には、病気の再発に関連するバイオマーカーについての尿サンプルの非侵襲的検査が含まれます。
膀胱鏡検査は、尿道に挿入される細い管のような器具を使用して膀胱と尿道の検査です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
107
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも9か月の無再発生存期間後にNMIBCの膀胱鏡検査を受けている男性または女性の成人患者。
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたステージ0（Taおよび/またはCIS）の非筋浸潤性膀胱癌の病歴があり、最後の再発から少なくとも9か月の無病生存期間がある男性または女性。
- 検査のために尿を提供し、研究プロトコルに従うことができる。
- 電子メール アドレスを持っており、オンラインでアンケートに回答することができます。
除外基準:
- 非尿路上皮性膀胱がん（原発性扁平上皮がん、腺がん、および小細胞がん）の病歴
- 優勢な（>50%）異型組織型を有する患者
- 上部尿路がんおよび/または尿道がんの既往歴のある患者
- T1 NMIBCの病歴のある患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム A: CxBladder とその後の膀胱鏡検査
アーム A は、ランダム化の 3 か月後に CxBladder による検査を受け、その後 3 か月後に膀胱鏡検査を受けます。
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CxBladder Monitor (CxbM) は、NMIBC の監視を受けている患者向けに特別に設計された FDA 承認のゲノム バイオマーカー検査です。
非侵襲的尿検査は、測定された 5 つのバイオマーカー遺伝子 (MDK、HOXA13、CDC2 (CDK1)、IGFBP5、CXCR2) を定量化し、この情報をアルゴリズムに組み込んで膀胱がんの有無を検出します。
他の名前：
膀胱鏡検査は、NMIBC の監視が行われる最も一般的な方法です。
膀胱鏡検査は、医師が膀胱内層と尿を体外に運ぶ管（尿道）を検査する検査です。
レンズを備えた中空の管（膀胱鏡）が尿道に挿入され、ゆっくりと膀胱内に進められます。
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アーム B: 膀胱鏡検査とそれに続く CxBladder
アーム B は、ランダム化の 3 か月後に膀胱鏡検査を受け、その後 3 か月後に CxBladder による検査を受けます。
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CxBladder Monitor (CxbM) は、NMIBC の監視を受けている患者向けに特別に設計された FDA 承認のゲノム バイオマーカー検査です。
非侵襲的尿検査は、測定された 5 つのバイオマーカー遺伝子 (MDK、HOXA13、CDC2 (CDK1)、IGFBP5、CXCR2) を定量化し、この情報をアルゴリズムに組み込んで膀胱がんの有無を検出します。
他の名前：
膀胱鏡検査は、NMIBC の監視が行われる最も一般的な方法です。
膀胱鏡検査は、医師が膀胱内層と尿を体外に運ぶ管（尿道）を検査する検査です。
レンズを備えた中空の管（膀胱鏡）が尿道に挿入され、ゆっくりと膀胱内に進められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱鏡検査と比較した場合、CxBladder モニターの方が好ましい
時間枠：最長6ヶ月
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患者の好みは、研究のクロスオーバー期間の完了後（両方の検査方法を経験した後）、好みアンケート（PQ）に基づいて評価されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：最長6ヶ月
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患者の満足度は、3 か月後と 6 か月後の各検査の完了後に満足度アンケート (SQ) に基づいて評価されます。
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最長6ヶ月
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がん再発の恐怖に関するインベントリ - 短縮形 (FCRI-SF)
時間枠：最長6ヶ月
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健康関連の生活の質は、ベースライン、3 か月 (検査から 1 週間以内)、および 6 か月 (検査から 1 週間以内) のがん再発恐怖インベントリ - 短縮形式 (FCRI-SF) に基づいて評価されます。
9 項目の FCRI は、FCR に関連する侵入的思考の存在と重大度を評価します。
各項目は、0 (「まったくない」または「まったくない」) から 4 (「非常に良い」または「いつも」) の範囲のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、FCR レベルが高いことを示します。
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最長6ヶ月
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症状と機能の変化 - EORTC NMIBC-24
時間枠：最長6ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - 筋層非浸潤性膀胱がん (EORTC NMIBC-24) は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
このアンケートは、1 (まったくない) から 4 (非常に良い) までの 4 段階のリッカート スケールで採点される 24 項目で構成されています。ただし、全体的な健康状態の項目は例外で、1 ( から 7 段階のスケールが使用されます)非常に悪い) ～ 7 (非常に良い)。
スコアが高いほど症状の負担が大きいと解釈されますが、性的機能と性的楽しみのセクションは例外で、スコアが高いほど機能が良好であることを表します。
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最長6ヶ月
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財務コスト
時間枠：最長6ヶ月
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仕事を休んだことや通常の活動から離れた時間についての質問に対する患者の反応によって評価されます。
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最長6ヶ月
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再発性非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）を識別するエラー率
時間枠：最長6ヶ月
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CxBladder のエラー率は、アーム A の患者について、3 か月時点で CxBladder が陰性であるが、6 か月後の膀胱鏡検査で再発が確認された患者の割合として定義されます。 3 か月の時点で膀胱鏡検査は陰性ですが、6 か月の時点では CxBladder が陽性であり、その後、B 群の患者の膀胱鏡検査で確認されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark D. Tyson, M.D., M.P.H.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (実際)
2025年9月8日
研究の完了 (実際)
2025年9月8日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
- 23-008567 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-09278 (レジストリ識別子：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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