Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinbasert molekylær testing vs cystoskopi for overvåking av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

21. januar 2026 oppdatert av: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

En randomisert cross-over-studie for å evaluere pasientens preferanser og tilfredshet med urinbasert molekylær testing versus cystoskopi for overvåking av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

Hensikten med denne studien er å evaluere pasientrapportert preferanse for urinbasert molekylær testing (CxBladder Monitor) sammenlignet med cystoskopi for pasienter som overvåkes for ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Urinbasert molekylær testing innebærer ikke-invasiv testing av en urinprøve for biomarkører assosiert med tilbakefall av sykdom. Cystoskopi er en undersøkelse av blæren og urinrøret ved hjelp av et tynt rørlignende instrument som settes inn i urinrøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter som gjennomgår cystoskopisk overvåking for NMIBC etter minst 9 måneder med residivfri overlevelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med en historie med histologisk bekreftet stadium 0 (Ta og/eller CIS) ikke-muskelinvasiv blærekreft som har minst 9 måneders sykdomsfri overlevelse fra siste tilbakefall.
  • Kan gi urin for testing og overholde studieprotokollen.
  • Ha en e-postadresse og vær villig til å fylle ut spørreundersøkelser på nettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ikke-urotelial blærekreft (primær plateepitel, adenokarsinom og småcellet karsinom)
  • Pasienter med dominerende (>50 %) variant histologi
  • Pasienter med tidligere kreft i øvre del av kanalen og/eller urinrøret
  • Pasienter med en historie med T1 NMIBC
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm A: CxBladder etterfulgt av cystoskopi
Arm A vil gjennomgå testing med CxBladder 3 måneder etter randomisering etterfulgt av en cystoskopi 3 måneder etterpå
Diagnostisk test: CxBladder Monitor
CxBladder Monitor (CxbM) er en FDA-godkjent genomisk biomarkørtest spesielt utviklet for pasienter som gjennomgår overvåking for NMIBC. Den ikke-invasive urintesten kvantifiserer 5 målte biomarkørgener (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) og inkorporerer denne informasjonen i en algoritme for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av blærekreft.
Andre navn:
  • CxBlære
  • CxbM
Diagnostisk test: Cystoskopi
Cystoskopi er den vanligste måten overvåking har blitt utført for NMIBC. Cystoskopi er en prosedyre som lar legen din undersøke slimhinnen i blæren og røret som fører urinen ut av kroppen din (urethra). Et hult rør (cystoskop) utstyrt med en linse settes inn i urinrøret og føres sakte inn i blæren.
Arm B: cystoskopi etterfulgt av CxBladder
Arm B vil gjennomgå cystoskopi 3 måneder etter randomisering etterfulgt av testing med CxBladder 3 måneder etterpå.
Diagnostisk test: CxBladder Monitor
CxBladder Monitor (CxbM) er en FDA-godkjent genomisk biomarkørtest spesielt utviklet for pasienter som gjennomgår overvåking for NMIBC. Den ikke-invasive urintesten kvantifiserer 5 målte biomarkørgener (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) og inkorporerer denne informasjonen i en algoritme for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av blærekreft.
Andre navn:
  • CxBlære
  • CxbM
Diagnostisk test: Cystoskopi
Cystoskopi er den vanligste måten overvåking har blitt utført for NMIBC. Cystoskopi er en prosedyre som lar legen din undersøke slimhinnen i blæren og røret som fører urinen ut av kroppen din (urethra). Et hult rør (cystoskop) utstyrt med en linse settes inn i urinrøret og føres sakte inn i blæren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse for CxBladder Monitor sammenlignet med cystoskopi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasientens preferanser vil bli vurdert basert på Preference Questionnaire (PQ) etter fullføring av studieoverkrysningsperioden (etter at begge testmetodene har blitt erfart).
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert basert på Satisfaction Questionnaire (SQ) etter fullføring av hver test ved 3 og 6 måneder.
Inntil 6 måneder
Frykt for gjentakelse av kreft – kort skjema (FCRI-SF)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert basert på Fear of Cancer Recurrence Inventory- Short Form (FCRI-SF) ved baseline, 3 måneder (innen 1 uke etter testen) og 6 måneder (innen 1 uke etter testen). Den ni-elements FCRI evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av påtrengende tanker assosiert med FCR. Hvert element er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt" eller "aldri") til 4 ("en god del" eller "hele tiden"). En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av FCR.
Inntil 6 måneder
Endring i symptomer og funksjon - EORTC NMIBC-24
Tidsramme: Inntil 6 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (EORTC NMIBC-24) vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet består av 24 elementer skåret på en fire-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), med unntak av globale helsestatuselementer, som bruker en syv-punkts skala fra 1 ( svært dårlig) til 7 (utmerket). Høyere skårer tolkes som mer symptombyrde, med unntak av seksjonene seksuell funksjon og seksuell nytelse, hvor høyere skår representerer bedre funksjon.
Inntil 6 måneder
Finansielle kostnader
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vurdert av pasientens svar på spørsmål om tapt arbeid og tapt tid fra vanlige aktiviteter.
Inntil 6 måneder
Feilrate som identifiserer tilbakevendende ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Feilrate for CxBladder er definert som andelen pasienter som har negativ CxBladder ved 3 måneder, men har et residiv identifisert ved cystoskopi ved 6 måneder for pasienter i arm A. Feilprosenten for cystoskopi er definert som andelen pasienter som har en negativ cystoskopi ved 3 måneder, men har en positiv CxBladder ved 6 måneder som senere bekreftes ved cystoskopi for pasienter i arm B.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Registeridentifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere