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Pruebas moleculares basadas en orina frente a cistoscopia para la vigilancia del cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC)

21 de enero de 2026 actualizado por: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Un estudio cruzado aleatorizado para evaluar la preferencia y la satisfacción del paciente con las pruebas moleculares en orina versus la cistoscopia para la vigilancia del cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC)

El propósito de este estudio es evaluar la preferencia informada por los pacientes por las pruebas moleculares basadas en orina (CxBladder Monitor) en comparación con la cistoscopia para pacientes en vigilancia del cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC). Las pruebas moleculares basadas en orina implican pruebas no invasivas de una muestra de orina para detectar biomarcadores asociados con la recurrencia de la enfermedad. La cistoscopia es un examen de la vejiga y la uretra mediante un instrumento parecido a un tubo delgado que se inserta en la uretra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

107

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos masculinos o femeninos que se someten a vigilancia cistoscópica para detectar NMIBC después de al menos 9 meses de supervivencia libre de recurrencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer con antecedentes de cáncer de vejiga no invasivo muscular en estadio 0 (Ta y/o CIS) confirmado histológicamente que tenga al menos 9 meses de supervivencia libre de enfermedad desde la última recurrencia.
  • Capaz de proporcionar orina para pruebas y cumplir con el protocolo del estudio.
  • Tener una dirección de correo electrónico y estar dispuesto a completar encuestas en línea.

Criterio de exclusión:

  • Historia de cáncer de vejiga no urotelial (escamoso primario, adenocarcinoma y carcinoma de células pequeñas)
  • Pacientes con histología variante predominante (>50%)
  • Pacientes con antecedentes de cáncer del tracto superior y/o uretral.
  • Pacientes con antecedentes de NMIBC T1
  • Mujeres que estan embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A: CxBladder seguido de cistoscopia
El grupo A se someterá a pruebas con CxBladder 3 meses después de la aleatorización, seguidas de una cistoscopia 3 meses después
Prueba de diagnóstico: Monitor de vejiga Cx
CxBladder Monitor (CxbM) es una prueba de biomarcadores genómicos aprobada por la FDA diseñada específicamente para pacientes sometidos a vigilancia de NMIBC. La prueba de orina no invasiva cuantifica 5 genes biomarcadores medidos (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) e incorpora esta información en un algoritmo para detectar la presencia o ausencia de cáncer de vejiga.
Otros nombres:
  • CxVejiga
  • CxbM
Prueba de diagnóstico: Cistoscopia
La cistoscopia es la forma más común de vigilancia del NMIBC. La cistoscopia es un procedimiento que le permite a su médico examinar el revestimiento de la vejiga y el tubo que transporta la orina fuera del cuerpo (uretra). Se inserta un tubo hueco (cistoscopio) equipado con una lente en la uretra y se hace avanzar lentamente hasta la vejiga.
Grupo B: cistoscopia seguida de CxBladder
El grupo B se someterá a una cistoscopia 3 meses después de la aleatorización, seguida de una prueba con CxBladder 3 meses después.
Prueba de diagnóstico: Monitor de vejiga Cx
CxBladder Monitor (CxbM) es una prueba de biomarcadores genómicos aprobada por la FDA diseñada específicamente para pacientes sometidos a vigilancia de NMIBC. La prueba de orina no invasiva cuantifica 5 genes biomarcadores medidos (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) e incorpora esta información en un algoritmo para detectar la presencia o ausencia de cáncer de vejiga.
Otros nombres:
  • CxVejiga
  • CxbM
Prueba de diagnóstico: Cistoscopia
La cistoscopia es la forma más común de vigilancia del NMIBC. La cistoscopia es un procedimiento que le permite a su médico examinar el revestimiento de la vejiga y el tubo que transporta la orina fuera del cuerpo (uretra). Se inserta un tubo hueco (cistoscopio) equipado con una lente en la uretra y se hace avanzar lentamente hasta la vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia por CxBladder Monitor en comparación con la cistoscopia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La preferencia del paciente se evaluará según el Cuestionario de Preferencia (PQ) después de completar el período de cruce del estudio (después de que se hayan experimentado ambos métodos de prueba).
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La satisfacción del paciente se evaluará según el Cuestionario de satisfacción (SQ) después de completar cada prueba a los 3 y 6 meses.
Hasta 6 meses
Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer: formulario breve (FCRI-SF)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará según el Inventario de recurrencia del miedo al cáncer: formulario breve (FCRI-SF) al inicio del estudio, 3 meses (dentro de 1 semana de la prueba) y 6 meses (dentro de 1 semana de la prueba). El FCRI de nueve ítems evalúa la presencia y gravedad de pensamientos intrusivos asociados con FCR. Cada ítem se califica en una escala Likert que va de 0 ("nada" o "nunca") a 4 ("mucho" o "todo el tiempo"). Una puntuación más alta indica niveles más altos de FCR.
Hasta 6 meses
Cambio en síntomas y función - EORTC NMIBC-24
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: cáncer de vejiga no invasivo de los músculos (EORTC NMIBC-24) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario consta de 24 ítems puntuados en una escala Likert de cuatro puntos que van desde 1 (nada) a 4 (mucho), con la excepción de los ítems sobre el estado de salud global, que emplean una escala de siete puntos que va desde 1 ( muy pobre) a 7 (excelente). Las puntuaciones más altas se interpretan como una mayor carga de síntomas, con excepción de las secciones de función sexual y disfrute sexual, donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
Hasta 6 meses
Costos financieros
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluado por las respuestas de los pacientes a preguntas sobre el trabajo perdido y el tiempo perdido en las actividades habituales.
Hasta 6 meses
Tasa de error en la identificación del cáncer de vejiga no músculo-invasivo recurrente (NMIBC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La tasa de error de CxBladder se define como la proporción de pacientes que tienen un CxBladder negativo a los 3 meses pero que tienen una recurrencia identificada en la cistoscopia a los 6 meses para los pacientes del grupo A. La tasa de error de cistoscopia se define como la proporción de pacientes que tienen un cistoscopia negativa a los 3 meses pero tiene una CxBladder positiva a los 6 meses que se confirma posteriormente mediante cistoscopia para los pacientes del grupo B.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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