Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op urine gebaseerde moleculaire tests versus cystoscopie voor surveillance van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Een gerandomiseerde cross-over studie om de voorkeur en tevredenheid van patiënten te evalueren met op urine gebaseerde moleculaire tests versus cystoscopie voor surveillance van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

Het doel van deze studie is om de door de patiënt gerapporteerde voorkeur voor op urine gebaseerd moleculair testen (CxBladder Monitor) te evalueren in vergelijking met cystoscopie bij patiënten die worden gesurveilleerd voor niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Op urine gebaseerde moleculaire tests omvatten het niet-invasieve testen van een urinemonster op biomarkers die verband houden met herhaling van de ziekte. Cystoscopie is een onderzoek van de blaas en urethra met behulp van een dun buisachtig instrument dat in de urethra wordt ingebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

107

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark D. Tyson, M.D., M.P.H.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten die cystoscopische surveillance voor NMIBC ondergaan na ten minste 9 maanden recidiefvrije overleving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met een voorgeschiedenis van histologisch bevestigde stadium 0 (Ta en/of CIS) niet-spierinvasieve blaaskanker die ten minste 9 maanden ziektevrije overleving heeft na het laatste recidief.
  • In staat om urine te leveren voor testen en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Beschikken over een e-mailadres en bereid zijn om online enquêtes in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van niet-urotheliale blaaskanker (primair plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom en kleincellig carcinoom)
  • Patiënten met overheersende (>50%) varianthistologie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker van het bovenste kanaal en/of de urethra
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van T1 NMIBC
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm A: CxBladder gevolgd door cystoscopie
Arm A zal 3 maanden na randomisatie worden getest met CxBladder, gevolgd door een cystoscopie 3 maanden daarna
Diagnostische toets: CxBlaasmonitor
CxBladder Monitor (CxbM) is een door de FDA goedgekeurde genomische biomarkertest die speciaal is ontworpen voor patiënten die surveillance ondergaan voor NMIBC. De niet-invasieve urinetest kwantificeert 5 gemeten biomarkergenen (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) en integreert deze informatie in een algoritme om de aan- of afwezigheid van blaaskanker te detecteren.
Andere namen:
  • CxBlaas
  • CxbM
Diagnostische toets: Cystoscopie
Cystoscopie is de meest gebruikelijke manier waarop surveillance wordt uitgevoerd voor NMIBC. Cystoscopie is een procedure waarmee uw arts de bekleding van uw blaas en de buis die urine uit uw lichaam afvoert (urethra) kan onderzoeken. Een holle buis (cystoscoop) uitgerust met een lens wordt in uw urethra ingebracht en langzaam in uw blaas opgevoerd.
Arm B: cystoscopie gevolgd door CxBladder
Arm B zal 3 maanden na randomisatie een cystoscopie ondergaan, gevolgd door testen met CxBladder 3 maanden daarna.
Diagnostische toets: CxBlaasmonitor
CxBladder Monitor (CxbM) is een door de FDA goedgekeurde genomische biomarkertest die speciaal is ontworpen voor patiënten die surveillance ondergaan voor NMIBC. De niet-invasieve urinetest kwantificeert 5 gemeten biomarkergenen (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) en integreert deze informatie in een algoritme om de aan- of afwezigheid van blaaskanker te detecteren.
Andere namen:
  • CxBlaas
  • CxbM
Diagnostische toets: Cystoscopie
Cystoscopie is de meest gebruikelijke manier waarop surveillance wordt uitgevoerd voor NMIBC. Cystoscopie is een procedure waarmee uw arts de bekleding van uw blaas en de buis die urine uit uw lichaam afvoert (urethra) kan onderzoeken. Een holle buis (cystoscoop) uitgerust met een lens wordt in uw urethra ingebracht en langzaam in uw blaas opgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor CxBladder Monitor vergeleken met cystoscopie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De voorkeur van de patiënt zal worden beoordeeld op basis van de voorkeursvragenlijst (PQ) na voltooiing van de cross-overperiode van het onderzoek (nadat beide testmethoden zijn ervaren).
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld op basis van de tevredenheidsvragenlijst (SQ) na voltooiing van elke test na 3 en 6 maanden.
Tot 6 maanden
Inventarisatie van angst voor kankerherhaling - korte vorm (FCRI-SF)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld op basis van de Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF) bij aanvang, 3 maanden (binnen 1 week na de test) en 6 maanden (binnen 1 week na de test). De uit negen items bestaande FCRI evalueert de aanwezigheid en ernst van opdringerige gedachten die verband houden met FCR. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van 0 ("helemaal niet" of "nooit") tot 4 ("heel veel" of "altijd"). Een hogere score duidt op hogere niveaus van FCR.
Tot 6 maanden
Verandering in symptomen en functie - EORTC NMIBC-24
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (EORTC NMIBC-24) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 24 items die worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg), met uitzondering van de items over de mondiale gezondheidsstatus, die een zevenpuntsschaal gebruiken, variërend van 1 ( zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Hogere scores worden geïnterpreteerd als meer symptoomlast, met uitzondering van de secties seksueel functioneren en seksueel genot, waar hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
Tot 6 maanden
Financiële kosten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beoordeeld door de antwoorden van patiënten op vragen over gemist werk en gemiste tijd bij gebruikelijke activiteiten.
Tot 6 maanden
Foutenpercentage bij het identificeren van recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het foutenpercentage voor CxBladder wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat na 3 maanden een negatieve CxBladder heeft, maar bij cystoscopie na 6 maanden een recidief heeft vastgesteld voor patiënten in arm A. Het foutenpercentage voor cystoscopie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een negatieve cystoscopie na 3 maanden, maar een positieve CxBladder na 6 maanden, wat vervolgens wordt bevestigd door cystoscopie voor patiënten in arm B.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Register-ID: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CxBlaasmonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren