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Tests moléculaires basés sur l'urine vs cystoscopie pour la surveillance du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC)

21 janvier 2026 mis à jour par: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Une étude croisée randomisée pour évaluer la préférence et la satisfaction des patients à l'égard des tests moléculaires urinaires par rapport à la cystoscopie pour la surveillance du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC)

Le but de cette étude est d'évaluer la préférence déclarée par les patients pour les tests moléculaires urinaires (CxBladder Monitor) par rapport à la cystoscopie pour les patients sous surveillance du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC). Les tests moléculaires urinaires impliquent des tests non invasifs sur un échantillon d'urine pour détecter les biomarqueurs associés à la récidive de la maladie. La cystoscopie est un examen de la vessie et de l'urètre à l'aide d'un instrument semblable à un tube fin qui est inséré dans l'urètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes de sexe masculin ou féminin qui subissent une surveillance cystoscopique pour NMIBC après au moins 9 mois de survie sans récidive.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ayant des antécédents de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire de stade 0 (Ta et/ou CIS) confirmé histologiquement et ayant au moins 9 mois de survie sans maladie depuis la dernière récidive.
  • Capable de fournir de l'urine pour les tests et de se conformer au protocole de l'étude.
  • Ayez une adresse e-mail et soyez prêt à répondre à des sondages en ligne.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de la vessie non urothélial (carcinome épidermoïde primitif, adénocarcinome et carcinome à petites cellules)
  • Patients présentant une variante histologique prédominante (> 50 %)
  • Patients ayant des antécédents de cancer des voies supérieures et/ou de l'urètre
  • Patients ayant des antécédents de NMIBC T1
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras A : CxBladder suivi d'une cystoscopie
Le bras A subira des tests avec CxBladder 3 mois après la randomisation, suivis d'une cystoscopie 3 mois après.
Test diagnostique: Moniteur CxBladder
CxBladder Monitor (CxbM) est un test de biomarqueur génomique approuvé par la FDA, spécialement conçu pour les patients sous surveillance pour NMIBC. Le test urinaire non invasif quantifie 5 gènes biomarqueurs mesurés (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) et intègre ces informations dans un algorithme pour détecter la présence ou l'absence de cancer de la vessie.
Autres noms:
  • CxBladder
  • CxbM
Test diagnostique: Cystoscopie
La cystoscopie est la méthode de surveillance la plus courante pour le NMIBC. La cystoscopie est une procédure qui permet à votre médecin d'examiner la muqueuse de votre vessie et le tube qui transporte l'urine hors de votre corps (urètre). Un tube creux (cystoscope) équipé d'une lentille est inséré dans votre urètre et avance lentement dans votre vessie.
Bras B : cystoscopie suivie de CxBladder
Le bras B subira une cystoscopie 3 mois après la randomisation, suivie d'un test avec CxBladder 3 mois après.
Test diagnostique: Moniteur CxBladder
CxBladder Monitor (CxbM) est un test de biomarqueur génomique approuvé par la FDA, spécialement conçu pour les patients sous surveillance pour NMIBC. Le test urinaire non invasif quantifie 5 gènes biomarqueurs mesurés (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) et intègre ces informations dans un algorithme pour détecter la présence ou l'absence de cancer de la vessie.
Autres noms:
  • CxBladder
  • CxbM
Test diagnostique: Cystoscopie
La cystoscopie est la méthode de surveillance la plus courante pour le NMIBC. La cystoscopie est une procédure qui permet à votre médecin d'examiner la muqueuse de votre vessie et le tube qui transporte l'urine hors de votre corps (urètre). Un tube creux (cystoscope) équipé d'une lentille est inséré dans votre urètre et avance lentement dans votre vessie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence pour CxBladder Monitor par rapport à la cystoscopie
Délai: Jusqu'à 6 mois
La préférence du patient sera évaluée sur la base du questionnaire de préférence (PQ) après la fin de la période de croisement de l'étude (une fois que les deux méthodes de test ont été expérimentées).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
La satisfaction des patients sera évaluée sur la base du questionnaire de satisfaction (SQ) après la fin de chaque test à 3 et 6 mois.
Jusqu'à 6 mois
Inventaire de la peur de la récidive du cancer - Formulaire court (FCRI-SF)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée sur la base du Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF) au départ, 3 mois (dans la semaine suivant le test) et 6 mois (dans la semaine suivant le test). Le FCRI en neuf éléments évalue la présence et la gravité des pensées intrusives associées au FCR. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 0 (« pas du tout » ou « jamais ») à 4 (« beaucoup » ou « tout le temps »). Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de FCR.
Jusqu'à 6 mois
Modification des symptômes et de la fonction - EORTC NMIBC-24
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (EORTC NMIBC-24) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire comprend 24 items notés sur une échelle de Likert à quatre points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), à l'exception des items sur l'état de santé global, qui utilisent une échelle de sept points allant de 1 ( très mauvais) à 7 (excellent). Des scores plus élevés sont interprétés comme une charge de symptômes plus importante, à l'exception des sections sur la fonction sexuelle et le plaisir sexuel, où des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
Jusqu'à 6 mois
Les coûts financiers
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évalué par les réponses des patients aux questions sur le travail manqué et le temps manqué aux activités habituelles.
Jusqu'à 6 mois
Taux d'erreur d'identification du cancer de la vessie récurrent non invasif sur le plan musculaire (NMIBC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le taux d'erreur pour CxBladder est défini comme la proportion de patients qui ont un CxBladder négatif à 3 mois mais qui ont une récidive identifiée par cystoscopie à 6 mois pour les patients du bras A. Le taux d'erreur pour la cystoscopie est défini comme la proportion de patients qui ont un cystoscopie négative à 3 mois mais avoir un CxBladder positif à 6 mois qui est ensuite confirmé par cystoscopie pour les patients du bras B.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Identificateur de registre: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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