비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 감시를 위한 소변 기반 분자 검사와 방광경 검사 비교
2026년 1월 21일 업데이트: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 감시를 위한 소변 기반 분자 검사와 방광경 검사에 대한 환자 선호도와 만족도를 평가하기 위한 무작위 교차 연구
이 연구의 목적은 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 감시 대상 환자의 방광경 검사와 비교하여 소변 기반 분자 검사(CxBladder Monitor)에 대한 환자 보고 선호도를 평가하는 것입니다.
소변 기반 분자 검사에는 질병 재발과 관련된 바이오마커에 대한 소변 샘플의 비침습적 검사가 포함됩니다.
방광경검사는 요도에 삽입되는 얇은 관 같은 기구를 사용하여 방광과 요도를 검사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
107
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
9개월 이상 무재발 생존 후 NMIBC에 대한 방광경 감시를 받고 있는 남성 또는 여성 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 0기(Ta 및/또는 CIS) 비근육 침윤성 방광암 병력이 있고 마지막 재발 후 최소 9개월 동안 무병 생존한 남성 또는 여성.
- 테스트를 위해 소변을 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 이메일 주소가 있고 온라인으로 설문조사를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 비요로상피성 방광암(원발성 편평상피암, 선암종, 소세포암종) 병력
- 우세한(>50%) 변이 조직을 가진 환자
- 상부암 및/또는 요도암 병력이 있는 환자
- T1 NMIBC 병력이 있는 환자
- 임신 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A군: CxBladder 후 방광경 검사
A군은 무작위 배정 후 3개월 후에 CxBladder 검사를 받은 후 3개월 후에 방광경 검사를 받습니다.
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CxBladder Monitor(CxbM)는 NMIBC 감시를 받는 환자를 위해 특별히 고안된 FDA 승인 게놈 바이오마커 테스트입니다.
비침습적 소변 검사는 측정된 5개의 바이오마커 유전자(MDK, HOXA13, CDC2(CDK1), IGFBP5, CXCR2)를 정량화하고 이 정보를 알고리즘에 통합하여 방광암의 유무를 감지합니다.
다른 이름들:
방광경검사는 NMIBC에 대한 감시가 수행되는 가장 일반적인 방법입니다.
방광경검사는 의사가 방광 내막과 소변을 몸 밖으로 배출하는 관(요도)을 검사할 수 있는 절차입니다.
렌즈가 장착된 속이 빈 튜브(방광경)를 요도에 삽입하고 천천히 방광으로 전진시킵니다.
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팔 B: 방광경 검사 후 CxBladder 검사
B군은 무작위 배정 후 3개월 후에 방광경 검사를 받은 후 3개월 후에 CxBladder로 검사를 받습니다.
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CxBladder Monitor(CxbM)는 NMIBC 감시를 받는 환자를 위해 특별히 고안된 FDA 승인 게놈 바이오마커 테스트입니다.
비침습적 소변 검사는 측정된 5개의 바이오마커 유전자(MDK, HOXA13, CDC2(CDK1), IGFBP5, CXCR2)를 정량화하고 이 정보를 알고리즘에 통합하여 방광암의 유무를 감지합니다.
다른 이름들:
방광경검사는 NMIBC에 대한 감시가 수행되는 가장 일반적인 방법입니다.
방광경검사는 의사가 방광 내막과 소변을 몸 밖으로 배출하는 관(요도)을 검사할 수 있는 절차입니다.
렌즈가 장착된 속이 빈 튜브(방광경)를 요도에 삽입하고 천천히 방광으로 전진시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광경 검사와 비교하여 CxBladder 모니터에 대한 선호도
기간: 최대 6개월
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환자 선호도는 연구 교차 기간이 완료된 후(두 가지 테스트 방법을 모두 경험한 후) 선호도 설문지(PQ)를 기반으로 평가됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 최대 6개월
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환자 만족도는 3개월 및 6개월에 각 테스트가 완료된 후 만족도 설문지(SQ)를 기반으로 평가됩니다.
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최대 6개월
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암 재발에 대한 두려움 목록 - 약식(FCRI-SF)
기간: 최대 6개월
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건강 관련 삶의 질은 기준치, 3개월(검사 후 1주 이내), 6개월(검사 후 1주 이내)에서 FCRI-SF(Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form)를 기준으로 평가됩니다.
9개 항목으로 구성된 FCRI는 FCR과 관련된 침해적 사고의 존재 여부와 심각도를 평가합니다.
각 항목은 0("전혀 그렇지 않음" 또는 "전혀 없음")에서 4("매우 좋음" 또는 "항상") 범위의 Likert 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 FCR 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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최대 6개월
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증상 및 기능의 변화 - EORTC NMIBC-24
기간: 최대 6개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 비근육 침윤성 방광암(EORTC NMIBC-24)은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지의 4점 Likert 척도의 24개 항목으로 구성되어 있으며, 글로벌 건강 상태 항목은 1점(1( 매우 나쁨) ~ 7(매우 좋음).
점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미하는 성기능 및 성적 즐거움 섹션을 제외하고는 점수가 높을수록 증상 부담이 더 많은 것으로 해석됩니다.
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최대 6개월
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금융비용
기간: 최대 6개월
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놓친 업무와 일상 활동에서 놓친 시간에 대한 질문에 대한 환자의 응답으로 평가됩니다.
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최대 6개월
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재발성 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 식별 오류율
기간: 최대 6개월
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CxBladder 오류율은 A군 환자에 대해 3개월차에 CxBladder 음성이지만 6개월차 방광경 검사에서 재발이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다. 방광경 검사 오류율은 다음과 같은 환자의 비율로 정의됩니다. 3개월에 방광경 검사가 음성이지만 6개월에 CxBladder가 양성으로 나타났으며 이후 B군 환자의 경우 방광경 검사로 확인되었습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
- 23-008567 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-09278 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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