Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярное тестирование мочи в сравнении с цистоскопией для наблюдения за немышечным инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC)

3 февраля 2024 г. обновлено: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Рандомизированное перекрестное исследование для оценки предпочтений и удовлетворенности пациентов молекулярным тестированием мочи по сравнению с цистоскопией для наблюдения за немышечным инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC)

Целью данного исследования является оценка предпочтения пациентов молекулярному тестированию на основе мочи (CxBladder Monitor) по сообщениям пациентов по сравнению с цистоскопией у пациентов, находящихся под наблюдением по поводу немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC). Молекулярное тестирование мочи включает неинвазивное тестирование образца мочи на наличие биомаркеров, связанных с рецидивом заболевания. Цистоскопия — это исследование мочевого пузыря и уретры с помощью тонкого инструмента, напоминающего трубку, который вводится в уретру.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

107

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark D. Tyson, M.D., M.P.H.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского или женского пола, которые проходят цистоскопическое наблюдение по поводу НМИРМЖ после как минимум 9 месяцев безрецидивной выживаемости.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина с гистологически подтвержденным немышечным инвазивным раком мочевого пузыря стадии 0 (Ta и/или CIS) и имеющими по крайней мере 9 месяцев безрецидивной выживаемости с момента последнего рецидива.
  • Способен предоставить мочу для анализа и соблюдать протокол исследования.
  • Имейте адрес электронной почты и будьте готовы участвовать в онлайн-опросах.

Критерий исключения:

  • Неуротелиальный рак мочевого пузыря в анамнезе (первичный плоскоклеточный рак, аденокарцинома и мелкоклеточный рак)
  • Пациенты с преобладанием (>50%) вариантной гистологии
  • Пациенты с раком верхних путей и/или уретры в анамнезе
  • Пациенты с НМИРМЖ Т1 в анамнезе
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука А: CxBladder с последующей цистоскопией.
Группа А пройдет тестирование с помощью CxBladder через 3 месяца после рандомизации с последующей цистоскопией через 3 месяца после этого.
Диагностический тест: CxМонитор мочевого пузыря
CxBladder Monitor (CxbM) — это одобренный FDA тест на геномные биомаркеры, специально разработанный для пациентов, проходящих наблюдение за НМИРМЖ. Неинвазивный анализ мочи количественно определяет 5 измеренных генов-биомаркеров (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) и включает эту информацию в алгоритм для выявления наличия или отсутствия рака мочевого пузыря.
Другие имена:
  • CxМочевой пузырь
  • CxbM
Диагностический тест: Цистоскопия
Цистоскопия является наиболее распространенным способом наблюдения за НМИРМЖ. Цистоскопия — это процедура, которая позволяет врачу осмотреть слизистую оболочку мочевого пузыря и трубку, по которой моча выводится из организма (уретру). Полая трубка (цистоскоп), оснащенная линзой, вводится в уретру и медленно продвигается в мочевой пузырь.
Рука B: цистоскопия с последующим исследованием CxBladder.
Группа B пройдет цистоскопию через 3 месяца после рандомизации с последующим тестированием с помощью CxBladder через 3 месяца.
Диагностический тест: CxМонитор мочевого пузыря
CxBladder Monitor (CxbM) — это одобренный FDA тест на геномные биомаркеры, специально разработанный для пациентов, проходящих наблюдение за НМИРМЖ. Неинвазивный анализ мочи количественно определяет 5 измеренных генов-биомаркеров (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) и включает эту информацию в алгоритм для выявления наличия или отсутствия рака мочевого пузыря.
Другие имена:
  • CxМочевой пузырь
  • CxbM
Диагностический тест: Цистоскопия
Цистоскопия является наиболее распространенным способом наблюдения за НМИРМЖ. Цистоскопия — это процедура, которая позволяет врачу осмотреть слизистую оболочку мочевого пузыря и трубку, по которой моча выводится из организма (уретру). Полая трубка (цистоскоп), оснащенная линзой, вводится в уретру и медленно продвигается в мочевой пузырь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение CxBladder Monitor перед цистоскопией
Временное ограничение: До 6 месяцев
Предпочтения пациентов будут оцениваться на основе Анкеты предпочтений (PQ) после завершения перекрестного периода исследования (после того, как будут опробованы оба метода тестирования).
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться на основе Анкеты удовлетворенности (SQ) после завершения каждого теста через 3 и 6 месяцев.
До 6 месяцев
Опросник страха перед рецидивом рака – краткая форма (FCRI-SF)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться на основе опросника страха перед рецидивом рака (короткая форма) (FCRI-SF) на исходном уровне, через 3 месяца (в течение 1 недели тестирования) и через 6 месяцев (в течение 1 недели тестирования). FCRI из девяти пунктов оценивает наличие и тяжесть навязчивых мыслей, связанных с FCR. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 («совсем нет» или «никогда») до 4 («много» или «все время»). Более высокий балл указывает на более высокие уровни FCR.
До 6 месяцев
Изменение симптомов и функций - EORTC NMIBC-24
Временное ограничение: До 6 месяцев
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – неинвазивный рак мочевого пузыря (EORTC NMIBC-24) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Анкета состоит из 24 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), за исключением пунктов общего состояния здоровья, в которых используется семибалльная шкала от 1 ( очень плохо) до 7 (отлично). Более высокие баллы интерпретируются как большее бремя симптомов, за исключением разделов, посвященных сексуальной функции и сексуальному наслаждению, где более высокие баллы соответствуют лучшему функционированию.
До 6 месяцев
Финансовые затраты
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценивается по ответам пациентов на вопросы о пропущенной работе и времени, пропущенном на обычных занятиях.
До 6 месяцев
Частота ошибок при выявлении рецидивирующего немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Частота ошибок для CxBladder определяется как доля пациентов, у которых результат CxBladder отрицательный через 3 месяца, но у пациентов в группе А выявлен рецидив при цистоскопии через 6 месяцев. Частота ошибок для цистоскопии определяется как доля пациентов, у которых есть отрицательный результат цистоскопии через 3 месяца, но положительный результат CxBladder через 6 месяцев, что впоследствии подтверждается цистоскопией у пациентов в группе B.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CxМонитор мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться