基于尿液的分子检测与膀胱镜检查对非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 监测的比较
2026年1月21日 更新者：Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H.、Mayo Clinic
一项随机交叉研究，旨在评估患者对基于尿液的分子检测与膀胱镜检查监测非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的偏好和满意度
本研究的目的是评估患者报告的非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 监测患者对基于尿液的分子检测（CxBladder Monitor）与膀胱镜检查的偏好。
基于尿液的分子检测涉及对尿液样本进行与疾病复发相关的生物标志物的无创检测。
膀胱镜检查是使用插入尿道的细管状仪器对膀胱和尿道进行检查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
107
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在至少 9 个月的无复发生存后接受膀胱镜监测 NMIBC 的男性或女性成年患者。
描述
纳入标准：
- 有组织学证实的 0 期（Ta 和/或 CIS）非肌层浸润性膀胱癌病史的男性或女性，自上次复发起至少有 9 个月的无病生存期。
- 能够提供尿液进行测试并遵守研究方案。
- 拥有电子邮件地址并愿意在线完成调查。
排除标准：
- 非尿路上皮膀胱癌（原发性鳞状细胞癌、腺癌和小细胞癌）病史
- 具有主要 (>50%) 组织学变异的患者
- 有上尿路癌和/或尿道癌病史的患者
- 有 T1 NMIBC 病史的患者
- 怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A 组：CxBladder，然后进行膀胱镜检查
A 组将在随机分组后 3 个月接受 CxBladder 测试，随后 3 个月进行膀胱镜检查
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CxBladder Monitor (CxbM) 是 FDA 批准的基因组生物标志物测试，专为接受 NMIBC 监测的患者而设计。
非侵入性尿液检测可量化 5 个测量的生物标志物基因（MDK、HOXA13、CDC2 (CDK1)、IGFBP5、CXCR2），并将这些信息纳入算法中以检测是否存在膀胱癌。
其他名称：
膀胱镜检查是 NMIBC 监测最常见的方法。
膀胱镜检查是一种允许医生检查膀胱内壁和将尿液排出体外的管道（尿道）的程序。
将配有透镜的中空管（膀胱镜）插入尿道并缓慢推进膀胱。
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B 组：膀胱镜检查，然后进行 CxBladder
B 组将在随机分组后 3 个月接受膀胱镜检查，随后 3 个月进行 CxBladder 测试。
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CxBladder Monitor (CxbM) 是 FDA 批准的基因组生物标志物测试，专为接受 NMIBC 监测的患者而设计。
非侵入性尿液检测可量化 5 个测量的生物标志物基因（MDK、HOXA13、CDC2 (CDK1)、IGFBP5、CXCR2），并将这些信息纳入算法中以检测是否存在膀胱癌。
其他名称：
膀胱镜检查是 NMIBC 监测最常见的方法。
膀胱镜检查是一种允许医生检查膀胱内壁和将尿液排出体外的管道（尿道）的程序。
将配有透镜的中空管（膀胱镜）插入尿道并缓慢推进膀胱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与膀胱镜检查相比，CxBladder 监测仪的偏好
大体时间：最长 6 个月
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研究交叉期完成后（在经历了两种测试方法之后），将根据偏好问卷 (PQ) 评估患者偏好。
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最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：最长 6 个月
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在 3 个月和 6 个月完成每次测试后，将根据满意度调查问卷 (SQ) 评估患者满意度。
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最长 6 个月
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对癌症复发的恐惧量表 - 简表 (FCRI-SF)
大体时间：最长 6 个月
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将根据基线、3 个月（测试 1 周内）和 6 个月（测试 1 周内）的癌症复发恐惧量表 - 简表 (FCRI-SF) 评估与健康相关的生活质量。
FCRI 的九个项目评估与 FCR 相关的侵入性想法的存在和严重性。
每个项目均按照李克特量表进行评分，范围从 0（“根本不”或“从不”）到 4（“非常好”或“一直”）。
分数越高表示 FCR 水平越高。
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最长 6 个月
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症状和功能的变化 - EORTC NMIBC-24
大体时间：最长 6 个月
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 - 非肌肉浸润性膀胱癌 (EORTC NMIBC-24) 将用于评估与健康相关的生活质量。
该问卷由 24 个项目组成，采用 4 点李克特量表评分，范围从 1（完全不）到 4（非常），但全球健康状况项目除外，该项目采用 7 点量表，范围从 1（非常差）到 7（优秀）。
较高的分数被解释为更多的症状负担，但性功能和性享受部分除外，其中较高的分数代表更好的功能。
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最长 6 个月
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财务成本
大体时间：最长 6 个月
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通过患者对错过工作和错过日常活动时间的问题的反应进行评估。
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最长 6 个月
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识别复发性非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的错误率
大体时间：最长 6 个月
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CxBladder 的错误率定义为 A 组患者 3 个月时 CxBladder 呈阴性但在 6 个月时膀胱镜检查发现复发的患者比例。膀胱镜检查的错误率定义为 A 组患者中 CxBladder 呈阴性的患者比例B 组患者在 3 个月时膀胱镜检查呈阴性，但在 6 个月时 CxBladder 呈阳性，随后通过膀胱镜检查得到证实。
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最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark D. Tyson, M.D., M.P.H.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (实际的)
2025年9月8日
研究完成 (实际的)
2025年9月8日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
- 23-008567 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-09278 (注册表标识符：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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