Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární testování na bázi moči vs cystoskopie pro sledování nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (NMIBC)

21. ledna 2026 aktualizováno: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Randomizovaná křížová studie k vyhodnocení preference a spokojenosti pacientů s molekulárním testováním na bázi moči versus cystoskopie pro sledování nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (NMIBC)

Účelem této studie je vyhodnotit pacienty uváděnou preferenci pro molekulární testování založené na moči (CxBladder Monitor) ve srovnání s cystoskopií u pacientů pod dohledem pro nesvalový invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC). Molekulární testování moči zahrnuje neinvazivní testování vzorku moči na biomarkery spojené s recidivou onemocnění. Cystoskopie je vyšetření močového měchýře a močové trubice pomocí nástroje podobné tenké trubici, který se zavádí do močové trubice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži nebo ženy, kteří podstupují cystoskopický dohled na NMIBC po alespoň 9 měsících přežití bez recidivy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s anamnézou histologicky potvrzeného stadia 0 (Ta a/nebo CIS) nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře, kteří mají od poslední recidivy alespoň 9 měsíců přežití bez onemocnění.
  • Schopnost poskytnout moč k testování a dodržovat protokol studie.
  • Mějte e-mailovou adresu a buďte ochotni vyplňovat průzkumy online.

Kritéria vyloučení:

  • Neuroteliální karcinom močového měchýře v anamnéze (primární skvamózní, adenokarcinom a malobuněčný karcinom)
  • Pacienti s převažující (>50 %) variantní histologií
  • Pacienti s anamnézou rakoviny horního traktu a/nebo uretry
  • Pacienti s anamnézou T1 NMIBC
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno A: CxBladder s následnou cystoskopií
Rameno A bude podrobeno testování s CxBladder 3 měsíce po randomizaci následované cystoskopií 3 měsíce poté
Diagnostický test: Monitor CxBladder
CxBladder Monitor (CxbM) je test genomických biomarkerů schválený FDA speciálně navržený pro pacienty podstupující dohled nad NMIBC. Neinvazivní test moči kvantifikuje 5 měřených biomarkerových genů (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) a tyto informace začleňuje do algoritmu pro detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny močového měchýře.
Ostatní jména:
  • CxBladder
  • CxbM
Diagnostický test: Cystoskopie
Cystoskopie je nejběžnějším způsobem sledování NMIBC. Cystoskopie je postup, který umožňuje lékaři vyšetřit výstelku močového měchýře a trubici, která odvádí moč z vašeho těla (močová trubice). Dutá trubice (cystoskop) vybavená čočkou se vloží do vaší močové trubice a pomalu postupuje do močového měchýře.
Rameno B: cystoskopie následovaná CxBladder
Rameno B podstoupí cystoskopii 3 měsíce po randomizaci následovanou testováním s CxBladder 3 měsíce poté.
Diagnostický test: Monitor CxBladder
CxBladder Monitor (CxbM) je test genomických biomarkerů schválený FDA speciálně navržený pro pacienty podstupující dohled nad NMIBC. Neinvazivní test moči kvantifikuje 5 měřených biomarkerových genů (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) a tyto informace začleňuje do algoritmu pro detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny močového měchýře.
Ostatní jména:
  • CxBladder
  • CxbM
Diagnostický test: Cystoskopie
Cystoskopie je nejběžnějším způsobem sledování NMIBC. Cystoskopie je postup, který umožňuje lékaři vyšetřit výstelku močového měchýře a trubici, která odvádí moč z vašeho těla (močová trubice). Dutá trubice (cystoskop) vybavená čočkou se vloží do vaší močové trubice a pomalu postupuje do močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pro CxBladder Monitor ve srovnání s cystoskopií
Časové okno: Až 6 měsíců
Preference pacientů budou posouzeny na základě preferenčního dotazníku (PQ) po dokončení období křížení studie (po vyzkoušení obou metod testování).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
Spokojenost pacientů bude hodnocena na základě dotazníku spokojenosti (SQ) po dokončení každého testu ve 3. a 6. měsíci.
Až 6 měsíců
Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form (FCRI-SF)
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena na základě dotazníku Fear of Cancer Recurrence Inventory- Short Form (FCRI-SF) na začátku, 3 měsíce (do 1 týdne od testu) a 6 měsíců (do 1 týdne od testu). Devítipoložkový FCRI hodnotí přítomnost a závažnost rušivých myšlenek spojených s FCR. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („vůbec ne“ nebo „nikdy“) do 4 („velmi mnoho“ nebo „vždy“). Vyšší skóre ukazuje na vyšší hladiny FCR.
Až 6 měsíců
Změna symptomů a funkce - EORTC NMIBC-24
Časové okno: Až 6 měsíců
K hodnocení kvality života související se zdravím bude sloužit Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Non-Muscle-Invasive Rakovina močového měchýře (EORTC NMIBC-24). Dotazník se skládá z 24 položek bodovaných na čtyřbodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), s výjimkou položek globálního zdravotního stavu, které využívají sedmibodovou škálu od 1 ( velmi špatné) na 7 (výborné). Vyšší skóre jsou interpretována jako větší zátěž symptomů, s výjimkou sekce sexuální funkce a sexuální požitek, kde vyšší skóre znamená lepší fungování.
Až 6 měsíců
Finanční náklady
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnotí se reakcemi pacientů na otázky týkající se zameškané práce a času zameškaného z obvyklých činností.
Až 6 měsíců
Chybovost identifikující rekurentní neinvazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC)
Časové okno: Až 6 měsíců
Chybovost pro CxBladder je definována jako podíl pacientů, kteří mají negativní CxBladder po 3 měsících, ale u pacientů v rameni A byla cystoskopicky identifikována recidiva po 6 měsících. Chybovost pro cystoskopii je definována jako podíl pacientů, kteří mají negativní cystoskopie ve 3 měsících, ale pozitivní Cx měchýř v 6 měsících, který je následně potvrzen cystoskopií u pacientů v rameni B.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor CxBladder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit