Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsapohjainen molekyylitestaus vs. kystoskopia ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) seurantaan

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus potilaan mieltymyksen ja virtsapohjaisen molekyylitestauksen tyytyväisyyden arvioimiseksi verrattuna kystoskopiaan ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) seurantaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden ilmoittamaa parempana virtsapohjaista molekyylitestausta (CxBladder Monitor) verrattuna kystoskopiaan potilailla, joita seurataan ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) varalta. Virtsapohjainen molekyylitestaus sisältää virtsanäytteen noninvasiivisen testauksen taudin uusiutumiseen liittyvien biomarkkereiden varalta. Kystoskopia on virtsarakon ja virtsaputken tutkimus ohuella putken kaltaisella instrumentilla, joka työnnetään virtsaputkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- tai naispuoliset aikuispotilaat, joille tehdään kystoskooppinen seuranta NMIBC:n varalta vähintään 9 kuukauden uusiutumattoman eloonjäämisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on histologisesti vahvistettu vaiheen 0 (Ta ja/tai CIS) ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joilla on vähintään 9 kuukauden taudista eloonjääminen viimeisestä uusiutumisesta.
  • Pystyy toimittamaan virtsaa testausta varten ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Onko sinulla sähköpostiosoite ja ole valmis vastaamaan kyselyihin verkossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ei-uroteliaalinen virtsarakon syöpä (primaarinen levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma ja pienisolusyöpä)
  • Potilaat, joilla on vallitseva (> 50 %) muunnelma histologia
  • Potilaat, joilla on ollut yläkanavan ja/tai virtsaputken syöpä
  • Potilaat, joilla on ollut T1 NMIBC
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi A: CxBladder ja sen jälkeen kystoskopia
Käsivarrelle A tehdään CxBladder-testi 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja kystoskopia 3 kuukautta sen jälkeen
Diagnostinen testi: CxBladder Monitor
CxBladder Monitor (CxbM) on FDA:n hyväksymä genominen biomarkkeritesti, joka on suunniteltu erityisesti potilaille, joita seurataan NMIBC:n varalta. Ei-invasiivinen virtsatesti määrittää 5 mitattua biomarkkerigeeniä (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) ja sisällyttää nämä tiedot algoritmiin virtsarakon syövän olemassaolon tai puuttumisen havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • CxBladder
  • CxbM
Diagnostinen testi: Kystoskopia
Kystoskopia on yleisin tapa seurata NMIBC:tä. Kystoskopia on toimenpide, jonka avulla lääkäri voi tutkia virtsarakon limakalvon ja putken, joka kuljettaa virtsaa kehostasi (virtsaputken). Linssillä varustettu ontto putki (kystoskooppi) työnnetään virtsaputkeen ja viedään hitaasti rakkoon.
Käsivarsi B: kystoskopia ja sen jälkeen CxBladder
Käsivarrelle B tehdään kystoskopia 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jota seuraa CxBladder-testi 3 kuukauden kuluttua.
Diagnostinen testi: CxBladder Monitor
CxBladder Monitor (CxbM) on FDA:n hyväksymä genominen biomarkkeritesti, joka on suunniteltu erityisesti potilaille, joita seurataan NMIBC:n varalta. Ei-invasiivinen virtsatesti määrittää 5 mitattua biomarkkerigeeniä (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) ja sisällyttää nämä tiedot algoritmiin virtsarakon syövän olemassaolon tai puuttumisen havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • CxBladder
  • CxbM
Diagnostinen testi: Kystoskopia
Kystoskopia on yleisin tapa seurata NMIBC:tä. Kystoskopia on toimenpide, jonka avulla lääkäri voi tutkia virtsarakon limakalvon ja putken, joka kuljettaa virtsaa kehostasi (virtsaputken). Linssillä varustettu ontto putki (kystoskooppi) työnnetään virtsaputkeen ja viedään hitaasti rakkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CxBladder Monitorin etusija kystoskopiaan verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaan mieltymys arvioidaan Preference Questionnairen (PQ) perusteella tutkimuksen jakojakson päätyttyä (kun molemmat testausmenetelmät on koettu).
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan tyytyväisyyskyselyn (SQ) perusteella kunkin testin suorittamisen jälkeen 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Jopa 6 kuukautta
Fear of Cancer Recurrence Inventory – lyhyt lomake (FCRI-SF)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan syövän toistumisen pelkotutkimuksen (FCRI-SF) perusteella lähtötilanteessa, 3 kuukauden (1 viikon sisällä testistä) ja 6 kuukauden (1 viikon sisällä testistä). Yhdeksän kohdan FCRI arvioi FCR:ään liittyvien häiritsevien ajatusten esiintymisen ja vakavuuden. Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan" tai "ei koskaan") 4:ään ("paljon" tai "koko ajan"). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa FCR-tasoa.
Jopa 6 kuukautta
Muutos oireissa ja toiminnassa - EORTC NMIBC-24
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä – ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (EORTC NMIBC-24). Kyselylomake koostuu 24 pisteestä, jotka on pisteytetty nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4:een (erittäin paljon), lukuun ottamatta globaaleja terveydentilakohteita, joissa käytetään seitsemän pisteen asteikkoa 1. erittäin huono) - 7 (erinomainen). Korkeammat pisteet tulkitaan lisää oireiden rasitusta, lukuun ottamatta seksuaalista toimintaa ja seksuaalista nautintoa, joissa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Jopa 6 kuukautta
Rahoituskulut
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioitu potilaiden vastausten perusteella poissaolemattomista töistä ja tavanomaisista toiminnoista poissa olevasta ajasta.
Jopa 6 kuukautta
Virheprosentti toistuvan ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) tunnistamisessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
CxBladderin virheprosentti määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on negatiivinen CxBladder 3 kuukauden kohdalla, mutta joiden uusiutuminen on todettu kystoskopiassa kuuden kuukauden kohdalla käsivarren A potilailla. Kystoskopian virheprosentti määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on negatiivinen kystoskopia 3 kuukauden kohdalla, mutta positiivinen CxBladder 6 kuukauden kohdalla, mikä vahvistetaan myöhemmin kystoskopialla käsivarren B potilailla.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa