Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie molekularne moczu a cystoskopia w monitorowaniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC)

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Randomizowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę preferencji i zadowolenia pacjentów z badań molekularnych z moczu w porównaniu z cystoskopią w monitorowaniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC)

Celem tego badania jest ocena zgłaszanych przez pacjentów preferencji dotyczących badań molekularnych na podstawie moczu (CxBladder Monitor) w porównaniu z cystoskopią u pacjentów objętych obserwacją z powodu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC). Badania molekularne moczu obejmują nieinwazyjne badanie próbki moczu pod kątem biomarkerów związanych z nawrotem choroby. Cystoskopia to badanie pęcherza moczowego i cewki moczowej za pomocą cienkiego narzędzia przypominającego rurkę, które wprowadza się do cewki moczowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark D. Tyson, M.D., M.P.H.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej poddawani nadzorowi cystoskopowemu w kierunku NMIBC po co najmniej 9 miesiącach przeżycia wolnego od nawrotów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z histologicznie potwierdzonym rakiem pęcherza moczowego w stadium 0 (Ta i/lub CIS) w wywiadzie i co najmniej 9-miesięcznym okresem przeżycia wolnego od choroby od ostatniego nawrotu.
  • Potrafi oddać mocz do badania i przestrzegać protokołu badania.
  • Posiadaj adres e-mail i bądź gotowy do wypełniania ankiet online.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka pęcherza moczowego innego niż urotelialny (pierwotny rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak drobnokomórkowy)
  • Pacjenci z dominującym (>50%) wariantem histologicznym
  • Pacjenci z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego i (lub) cewki moczowej w wywiadzie
  • Pacjenci z historią T1 NMIBC
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię A: CxBladder, następnie cystoskopia
Ramię A zostanie poddane badaniu za pomocą CxBladder 3 miesiące po randomizacji, a następnie 3 miesiące później poddana cystoskopii
Test diagnostyczny: Monitor CxBladdera
CxBladder Monitor (CxbM) to zatwierdzony przez FDA test biomarkera genomowego, zaprojektowany specjalnie dla pacjentów poddawanych obserwacji pod kątem NMIBC. Nieinwazyjne badanie moczu określa ilościowo 5 zmierzonych genów biomarkerów (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) i włącza te informacje do algorytmu wykrywającego obecność lub brak raka pęcherza moczowego.
Inne nazwy:
  • CxPęcherz
  • CxbM
Test diagnostyczny: Cystoskopia
Cystoskopia jest najczęstszą metodą monitorowania NMIBC. Cystoskopia to procedura umożliwiająca lekarzowi zbadanie błony śluzowej pęcherza moczowego i przewodu odprowadzającego mocz z organizmu (cewki moczowej). Do cewki moczowej wprowadza się pustą rurkę (cystoskop) wyposażoną w soczewkę i powoli wprowadza się ją do pęcherza.
Ramię B: cystoskopia, a następnie CxBladder
Ramię B zostanie poddane cystoskopii 3 miesiące po randomizacji, a następnie po 3 miesiącach przeprowadzone zostanie badanie za pomocą CxBladder.
Test diagnostyczny: Monitor CxBladdera
CxBladder Monitor (CxbM) to zatwierdzony przez FDA test biomarkera genomowego, zaprojektowany specjalnie dla pacjentów poddawanych obserwacji pod kątem NMIBC. Nieinwazyjne badanie moczu określa ilościowo 5 zmierzonych genów biomarkerów (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) i włącza te informacje do algorytmu wykrywającego obecność lub brak raka pęcherza moczowego.
Inne nazwy:
  • CxPęcherz
  • CxbM
Test diagnostyczny: Cystoskopia
Cystoskopia jest najczęstszą metodą monitorowania NMIBC. Cystoskopia to procedura umożliwiająca lekarzowi zbadanie błony śluzowej pęcherza moczowego i przewodu odprowadzającego mocz z organizmu (cewki moczowej). Do cewki moczowej wprowadza się pustą rurkę (cystoskop) wyposażoną w soczewkę i powoli wprowadza się ją do pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowanie monitora CxBladder w porównaniu z cystoskopią
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Preferencje pacjenta zostaną ocenione na podstawie Kwestionariusza Preferencji (PQ) po zakończeniu okresu przejściowego badania (po wypróbowaniu obu metod badania).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji (SQ) po zakończeniu każdego badania po 3 i 6 miesiącach.
Do 6 miesięcy
Inwentarz strachu przed nawrotem raka – formularz skrócony (FCRI-SF)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana na podstawie skróconego kwestionariusza lęku przed nawrotem raka (FCRI-SF) na początku badania, po 3 miesiącach (w ciągu 1 tygodnia od badania) i 6 miesięcy (w ciągu 1 tygodnia od badania). Skala FCRI składająca się z dziewięciu pozycji ocenia obecność i nasilenie natrętnych myśli związanych z FCR. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 („w ogóle” lub „nigdy”) do 4 („bardzo dużo” lub „cały czas”). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom FCR.
Do 6 miesięcy
Zmiana objawów i funkcji - EORTC NMIBC-24
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Nienaciekający Mięśnie Rak Pęcherza Pęcherza (EORTC NMIBC-24) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz składa się z 24 pozycji ocenianych w czteropunktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nie) do 4 (bardzo często), z wyjątkiem pozycji dotyczących ogólnego stanu zdrowia, które wykorzystują siedmiopunktową skalę od 1 ( bardzo słabo) do 7 (doskonałe). Wyższe wyniki są interpretowane jako większe obciążenie objawami, z wyjątkiem sekcji dotyczących funkcji seksualnych i przyjemności seksualnej, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Do 6 miesięcy
Wydatki finansowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceniane na podstawie odpowiedzi pacjentów na pytania dotyczące opuszczonych zajęć i czasu utraconego na zwykłe zajęcia.
Do 6 miesięcy
Poziom błędów w identyfikacji nawracającego, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik błędów dla CxBladder definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy mają ujemny wynik CxBladder po 3 miesiącach, ale u pacjentów w ramieniu A w cystoskopii wykryto nawrót po 6 miesiącach. Poziom błędu dla cystoskopii definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy mają ujemną cystoskopię po 3 miesiącach, ale dodatni wynik CxBladder po 6 miesiącach, co następnie potwierdza się cystoskopią u pacjentów z ramieniem B.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor CxBladdera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj