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Teste molecular baseado em urina versus cistoscopia para vigilância de câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Um estudo cruzado randomizado para avaliar a preferência e satisfação do paciente com testes moleculares baseados em urina versus cistoscopia para vigilância de câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC)

O objetivo deste estudo é avaliar a preferência relatada pelo paciente por testes moleculares baseados em urina (CxBladder Monitor) em comparação com cistoscopia para pacientes em vigilância para câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC). O teste molecular baseado na urina envolve o teste não invasivo de uma amostra de urina para biomarcadores associados à recorrência da doença. A cistoscopia é um exame da bexiga e da uretra usando um instrumento semelhante a um tubo fino que é inserido na uretra.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino submetidos à vigilância cistoscópica para NMIBC após pelo menos 9 meses de sobrevida livre de recorrência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com histórico de câncer de bexiga não invasivo não muscular em estágio 0 (Ta e/ou CIS) confirmado histologicamente e com pelo menos 9 meses de sobrevida livre de doença desde a última recorrência.
  • Capaz de fornecer urina para teste e cumprir o protocolo do estudo.
  • Tenha um endereço de e-mail e esteja disposto a responder pesquisas online.

Critério de exclusão:

  • História de câncer de bexiga não urotelial (escamoso primário, adenocarcinoma e carcinoma de pequenas células)
  • Pacientes com histologia variante predominante (>50%)
  • Pacientes com história de câncer do trato superior e/ou uretral
  • Pacientes com história de NMIBC T1
  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço A: CxBladder seguido de cistoscopia
O braço A será submetido a testes com CxBladder 3 meses após a randomização, seguido por uma cistoscopia 3 meses depois
Teste de diagnostico: Monitor CxBladder
O CxBladder Monitor (CxbM) é um teste de biomarcador genômico aprovado pela FDA, projetado especificamente para pacientes sob vigilância para NMIBC. O teste de urina não invasivo quantifica 5 genes biomarcadores medidos (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) e incorpora esta informação num algoritmo para detectar a presença ou ausência de cancro da bexiga.
Outros nomes:
  • CxBladder
  • CxbM
Teste de diagnostico: Cistoscopia
A cistoscopia é a forma mais comum de vigilância do NMIBC. A cistoscopia é um procedimento que permite ao médico examinar o revestimento da bexiga e o tubo que transporta a urina para fora do corpo (uretra). Um tubo oco (cistoscópio) equipado com uma lente é inserido na uretra e avança lentamente até a bexiga.
Braço B: cistoscopia seguida de CxBladder
O braço B será submetido à cistoscopia 3 meses após a randomização, seguida de teste com CxBladder 3 meses depois.
Teste de diagnostico: Monitor CxBladder
O CxBladder Monitor (CxbM) é um teste de biomarcador genômico aprovado pela FDA, projetado especificamente para pacientes sob vigilância para NMIBC. O teste de urina não invasivo quantifica 5 genes biomarcadores medidos (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) e incorpora esta informação num algoritmo para detectar a presença ou ausência de cancro da bexiga.
Outros nomes:
  • CxBladder
  • CxbM
Teste de diagnostico: Cistoscopia
A cistoscopia é a forma mais comum de vigilância do NMIBC. A cistoscopia é um procedimento que permite ao médico examinar o revestimento da bexiga e o tubo que transporta a urina para fora do corpo (uretra). Um tubo oco (cistoscópio) equipado com uma lente é inserido na uretra e avança lentamente até a bexiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência pelo CxBladder Monitor em comparação à cistoscopia
Prazo: Até 6 meses
A preferência do paciente será avaliada com base no Questionário de Preferência (PQ) após a conclusão do período cruzado do estudo (após ambos os métodos de teste terem sido experimentados).
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Até 6 meses
A satisfação do paciente será avaliada com base no Questionário de Satisfação (SQ) após a conclusão de cada teste aos 3 e 6 meses.
Até 6 meses
Inventário de recorrência do medo do câncer - formato abreviado (FCRI-SF)
Prazo: Até 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com base no Fear of Cancer Recurrence Inventory- Short Form (FCRI-SF) no início do estudo, 3 meses (dentro de 1 semana do teste) e 6 meses (dentro de 1 semana do teste). O FCRI de nove itens avalia a presença e gravidade de pensamentos intrusivos associados ao FCR. Cada item é avaliado em uma escala Likert que varia de 0 (“nada” ou “nunca”) a 4 (“muito” ou “sempre”). Uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de FCR.
Até 6 meses
Alteração nos sintomas e função - EORTC NMIBC-24
Prazo: Até 6 meses
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Bexiga Não Invasivo Muscular (EORTC NMIBC-24) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário consiste em 24 itens pontuados em uma escala Likert de quatro pontos que varia de 1 (nada) a 4 (muito), com exceção dos itens do estado de saúde global, que empregam uma escala de sete pontos que varia de 1 ( muito ruim) a 7 (excelente). Pontuações mais altas são interpretadas como maior carga de sintomas, com exceção das seções de função sexual e prazer sexual, onde pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
Até 6 meses
Custos financeiros
Prazo: Até 6 meses
Avaliado pelas respostas do paciente a perguntas sobre faltas ao trabalho e tempo perdido nas atividades habituais.
Até 6 meses
Taxa de erro na identificação de câncer de bexiga invasivo não muscular recorrente (NMIBC)
Prazo: Até 6 meses
A taxa de erro para CxBladder é definida como a proporção de pacientes que apresentam CxBladder negativo aos 3 meses, mas têm uma recorrência identificada na cistoscopia aos 6 meses para pacientes no braço A. A taxa de erro para cistoscopia é definida como a proporção de pacientes que têm um cistoscopia negativa aos 3 meses, mas tem CxBladder positivo aos 6 meses, que é posteriormente confirmado por cistoscopia para pacientes no braço B.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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