Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinbaserad molekylär testning vs cystoskopi för övervakning av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

21 januari 2026 uppdaterad av: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

En randomiserad cross-over-studie för att utvärdera patientens preferenser och tillfredsställelse med urinbaserade molekylära tester kontra cystoskopi för övervakning av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

Syftet med denna studie är att utvärdera patientrapporterade preferenser för urinbaserad molekylär testning (CxBladder Monitor) jämfört med cystoskopi för patienter som övervakas för icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). Urinbaserad molekylär testning innebär icke-invasiv testning av ett urinprov för biomarkörer associerade med sjukdomsåterfall. Cystoskopi är en undersökning av urinblåsan och urinröret med hjälp av ett tunt rörliknande instrument som förs in i urinröret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

107

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga vuxna patienter som genomgår cystoskopisk övervakning för NMIBC efter minst 9 månaders återfallsfri överlevnad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna med en historia av histologiskt bekräftad stadium 0 (Ta och/eller CIS) icke-muskelinvasiv blåscancer som har minst 9 månaders sjukdomsfri överlevnad från senaste recidiv.
  • Kan ge urin för testning och följa studieprotokollet.
  • Ha en e-postadress och var villig att fylla i undersökningar online.

Exklusions kriterier:

  • Historik av icke-urotelial blåscancer (primärt skivepitelcancer, adenokarcinom och småcelligt cancer)
  • Patienter med dominerande (>50%) varianthistologi
  • Patienter med en anamnes på cancer i övre kanalen och/eller urinröret
  • Patienter med en historia av T1 NMIBC
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm A: CxBladder följt av cystoskopi
Arm A kommer att genomgå testning med CxBladder 3 månader efter randomisering följt av en cystoskopi 3 månader därefter
Diagnostiskt test: CxBladder Monitor
CxBladder Monitor (CxbM) är ett FDA-godkänt genomiskt biomarkörtest speciellt designat för patienter som genomgår övervakning för NMIBC. Det icke-invasiva urintestet kvantifierar 5 uppmätta biomarkörgener (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) och införlivar denna information i en algoritm för att upptäcka närvaro eller frånvaro av cancer i urinblåsan.
Andra namn:
  • CxBladder
  • CxbM
Diagnostiskt test: Cystoskopi
Cystoskopi är det vanligaste sättet att övervakning har utförts för NMIBC. Cystoskopi är en procedur som gör att din läkare kan undersöka slemhinnan i urinblåsan och slangen som transporterar urinen ur din kropp (urethra). Ett ihåligt rör (cystoskop) utrustat med en lins förs in i urinröret och förs långsamt in i urinblåsan.
Arm B: cystoskopi följt av CxBladder
Arm B kommer att genomgå cystoskopi 3 månader efter randomisering följt av testning med CxBladder 3 månader därefter.
Diagnostiskt test: CxBladder Monitor
CxBladder Monitor (CxbM) är ett FDA-godkänt genomiskt biomarkörtest speciellt designat för patienter som genomgår övervakning för NMIBC. Det icke-invasiva urintestet kvantifierar 5 uppmätta biomarkörgener (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) och införlivar denna information i en algoritm för att upptäcka närvaro eller frånvaro av cancer i urinblåsan.
Andra namn:
  • CxBladder
  • CxbM
Diagnostiskt test: Cystoskopi
Cystoskopi är det vanligaste sättet att övervakning har utförts för NMIBC. Cystoskopi är en procedur som gör att din läkare kan undersöka slemhinnan i urinblåsan och slangen som transporterar urinen ur din kropp (urethra). Ett ihåligt rör (cystoskop) utrustat med en lins förs in i urinröret och förs långsamt in i urinblåsan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preferens för CxBladder Monitor jämfört med cystoskopi
Tidsram: Upp till 6 månader
Patientpreferensen kommer att bedömas baserat på Preference Questionnaire (PQ) efter avslutad studieövergångsperiod (efter att båda testmetoderna har upplevts).
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 6 månader
Patientnöjdheten kommer att bedömas baserat på Satisfaction Questionnaire (SQ) efter slutförandet av varje test efter 3 och 6 månader.
Upp till 6 månader
Inventering av rädsla för återfall av cancer - kort formulär (FCRI-SF)
Tidsram: Upp till 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas baserat på rädsla för återfall av cancer - Short Form (FCRI-SF) vid baslinjen, 3 månader (inom 1 vecka efter testet) och 6 månader (inom 1 vecka efter testet). FCRI med nio punkter utvärderar förekomsten och svårighetsgraden av påträngande tankar associerade med FCR. Varje objekt är betygsatt på en Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls" eller "aldrig") till 4 ("en hel del" eller "hela tiden"). En högre poäng indikerar högre nivåer av FCR.
Upp till 6 månader
Förändring i symtom och funktion - EORTC NMIBC-24
Tidsram: Upp till 6 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (EORTC NMIBC-24) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Frågeformuläret består av 24 punkter poängsatta på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), med undantag för de globala hälsostatuspunkterna, som använder en sjugradig skala från 1 ( mycket dålig) till 7 (utmärkt). Högre poäng tolkas som mer symtombörda, med undantag för avsnitten sexuell funktion och sexuell njutning, där högre poäng representerar bättre funktion.
Upp till 6 månader
Finansiella kostnader
Tidsram: Upp till 6 månader
Bedöms av patientens svar på frågor om uteblivet arbete och tid som saknas från vanliga aktiviteter.
Upp till 6 månader
Felfrekvens som identifierar återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)
Tidsram: Upp till 6 månader
Felfrekvens för CxBladder definieras som andelen patienter som har negativ CxBladder vid 3 månader men har ett återfall identifierat vid cystoskopi vid 6 månader för patienter i arm A. Felfrekvensen för cystoskopi definieras som andelen patienter som har en negativ cystoskopi vid 3 månader men har en positiv CxBladder vid 6 månader som därefter bekräftas av cystoskopi för patienter i arm B.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Registeridentifierare: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera