Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinbaseret molekylær testning vs cystoskopi til overvågning af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

13. maj 2024 opdateret af: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

En randomiseret cross-over-undersøgelse til evaluering af patientpræference og tilfredshed med urinbaseret molekylær test versus cystoskopi til overvågning af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientrapporteret præference for urinbaseret molekylær testning (CxBladder Monitor) sammenlignet med cystoskopi for patienter under overvågning for ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). Urinbaseret molekylær testning involverer ikke-invasiv testning af en urinprøve for biomarkører forbundet med sygdomsgentagelse. Cystoskopi er en undersøgelse af blæren og urinrøret ved hjælp af et tyndt rørlignende instrument, der indsættes i urinrøret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark D. Tyson, M.D., M.P.H.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige voksne patienter, som gennemgår cystoskopisk overvågning for NMIBC efter mindst 9 måneders tilbagefaldsfri overlevelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med en historie med histologisk bekræftet stadium 0 (Ta og/eller CIS) ikke-muskelinvasiv blærekræft, som har mindst 9 måneders sygdomsfri overlevelse fra sidste recidiv.
  • I stand til at levere urin til testning og overholde undersøgelsesprotokol.
  • Har en e-mailadresse og vær villig til at udfylde undersøgelser online.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ikke-urothelial blærekræft (primært pladecellekræft, adenocarcinom og småcellet carcinom)
  • Patienter med overvejende (>50%) variant histologi
  • Patienter med en anamnese med kræft i de øvre kanaler og/eller urinrøret
  • Patienter med en historie med T1 NMIBC
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A: CxBlære efterfulgt af cystoskopi
Arm A vil gennemgå test med CxBladder 3 måneder efter randomisering efterfulgt af en cystoskopi 3 måneder derefter
Diagnostisk test: CxBladder Monitor
CxBladder Monitor (CxbM) er en FDA-godkendt genomisk biomarkørtest specielt designet til patienter, der gennemgår overvågning for NMIBC. Den ikke-invasive urintest kvantificerer 5 målte biomarkørgener (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) og inkorporerer denne information i en algoritme til at påvise tilstedeværelse eller fravær af blærekræft.
Andre navne:
  • CxBlære
  • CxbM
Diagnostisk test: Cystoskopi
Cystoskopi er den mest almindelige måde, hvorpå overvågning er blevet udført for NMIBC. Cystoskopi er en procedure, der giver din læge mulighed for at undersøge slimhinden i din blære og det rør, der fører urinen ud af din krop (urethra). Et hult rør (cystoskop) udstyret med en linse indsættes i urinrøret og føres langsomt ind i blæren.
Arm B: cystoskopi efterfulgt af CxBladder
Arm B vil gennemgå cystoskopi 3 måneder efter randomisering efterfulgt af test med CxBladder 3 måneder derefter.
Diagnostisk test: CxBladder Monitor
CxBladder Monitor (CxbM) er en FDA-godkendt genomisk biomarkørtest specielt designet til patienter, der gennemgår overvågning for NMIBC. Den ikke-invasive urintest kvantificerer 5 målte biomarkørgener (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) og inkorporerer denne information i en algoritme til at påvise tilstedeværelse eller fravær af blærekræft.
Andre navne:
  • CxBlære
  • CxbM
Diagnostisk test: Cystoskopi
Cystoskopi er den mest almindelige måde, hvorpå overvågning er blevet udført for NMIBC. Cystoskopi er en procedure, der giver din læge mulighed for at undersøge slimhinden i din blære og det rør, der fører urinen ud af din krop (urethra). Et hult rør (cystoskop) udstyret med en linse indsættes i urinrøret og føres langsomt ind i blæren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for CxBladder Monitor sammenlignet med cystoskopi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patientpræference vil blive vurderet på baggrund af præferencespørgeskemaet (PQ) efter afslutning af studiets krydsningsperiode (efter at begge testmetoder er blevet prøvet).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ud fra Satisfaction Questionnaire (SQ) efter afslutning af hver test efter 3 og 6 måneder.
Op til 6 måneder
Frygt for gentagelse af kræft - kort formular (FCRI-SF)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet baseret på Fear of Cancer Recurrence Inventory- Short Form (FCRI-SF) ved baseline, 3 måneder (inden for 1 uge efter testen) og 6 måneder (inden for 1 uge efter testen). Den ni-element FCRI evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​påtrængende tanker forbundet med FCR. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke" eller "aldrig") til 4 ("en hel del" eller "hele tiden"). En højere score indikerer højere niveauer af FCR.
Op til 6 måneder
Ændring i symptomer og funktion - EORTC NMIBC-24
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (EORTC NMIBC-24) vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet består af 24 punkter scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), med undtagelse af de globale sundhedsstatuspunkter, som anvender en 7-punkts skala fra 1 ( meget dårlig) til 7 (fremragende). Højere score tolkes som mere symptombyrde, med undtagelse af seksualfunktions- og seksuel nydelsessektioner, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Op til 6 måneder
Finansielle omkostninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurderet af patientens svar på spørgsmål om mistet arbejde og tid, der er gået glip af sædvanlige aktiviteter.
Op til 6 måneder
Fejlrate, der identificerer tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Fejlrate for CxBladder er defineret som andelen af ​​patienter, der har en negativ CxBladder efter 3 måneder, men har et recidiv identificeret ved cystoskopi efter 6 måneder for patienter i arm A. Fejlraten for cystoskopi er defineret som andelen af ​​patienter, der har en negativ cystoskopi efter 3 måneder, men har en positiv CxBladder ved 6 måneder, som efterfølgende bekræftes ved cystoskopi for patienter i arm B.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskel invasiv blærekræft

Kliniske forsøg med CxBladder Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner