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Test molecolari basati sulle urine vs cistoscopia per la sorveglianza del cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

3 febbraio 2024 aggiornato da: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Uno studio crossover randomizzato per valutare la preferenza e la soddisfazione dei pazienti con test molecolari basati sulle urine rispetto alla cistoscopia per la sorveglianza del cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

Lo scopo di questo studio è valutare la preferenza riferita dai pazienti per i test molecolari basati sulle urine (CxBladder Monitor) rispetto alla cistoscopia per i pazienti sottoposti a sorveglianza per il cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). I test molecolari basati sulle urine prevedono l'analisi non invasiva di un campione di urina per la ricerca di biomarcatori associati alla recidiva della malattia. La cistoscopia è un esame della vescica e dell'uretra utilizzando uno strumento sottile simile a un tubo che viene inserito nell'uretra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark D. Tyson, M.D., M.P.H.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti maschi o femmine sottoposti a sorveglianza cistoscopica per NMIBC dopo almeno 9 mesi di sopravvivenza libera da recidiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con una storia di cancro della vescica non muscolo-invasivo allo stadio 0 (Ta e/o CIS) confermato istologicamente che hanno almeno 9 mesi di sopravvivenza libera da malattia dall'ultima recidiva.
  • In grado di fornire l'urina per i test e rispettare il protocollo dello studio.
  • Avere un indirizzo e-mail ed essere disposto a completare sondaggi online.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di cancro della vescica non uroteliale (squamoso primario, adenocarcinoma e carcinoma a piccole cellule)
  • Pazienti con variante istologica predominante (>50%).
  • Pazienti con una storia di cancro del tratto superiore e/o dell'uretra
  • Pazienti con una storia di NMIBC in T1
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio A: CxBladder seguito da cistoscopia
Il braccio A sarà sottoposto a test con CxBladder 3 mesi dopo la randomizzazione seguito da una cistoscopia 3 mesi dopo
Test diagnostico: Monitoraggio CxBladder
CxBladder Monitor (CxbM) è un test di biomarcatore genomico approvato dalla FDA appositamente progettato per i pazienti sottoposti a sorveglianza per NMIBC. Il test non invasivo delle urine quantifica 5 geni biomarcatori misurati (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) e incorpora queste informazioni in un algoritmo per rilevare la presenza o l'assenza di cancro alla vescica.
Altri nomi:
  • Cxvescica
  • CxbM
Test diagnostico: Cistoscopia
La cistoscopia è il modo più comune con cui è stata eseguita la sorveglianza dell'NMIBC. La cistoscopia è una procedura che consente al medico di esaminare il rivestimento della vescica e il tubo che trasporta l'urina fuori dal corpo (uretra). Un tubo cavo (cistoscopio) dotato di una lente viene inserito nell'uretra e fatto avanzare lentamente nella vescica.
Braccio B: cistoscopia seguita da CxBladder
Il braccio B verrà sottoposto a cistoscopia 3 mesi dopo la randomizzazione seguita da test con CxBladder 3 mesi dopo.
Test diagnostico: Monitoraggio CxBladder
CxBladder Monitor (CxbM) è un test di biomarcatore genomico approvato dalla FDA appositamente progettato per i pazienti sottoposti a sorveglianza per NMIBC. Il test non invasivo delle urine quantifica 5 geni biomarcatori misurati (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) e incorpora queste informazioni in un algoritmo per rilevare la presenza o l'assenza di cancro alla vescica.
Altri nomi:
  • Cxvescica
  • CxbM
Test diagnostico: Cistoscopia
La cistoscopia è il modo più comune con cui è stata eseguita la sorveglianza dell'NMIBC. La cistoscopia è una procedura che consente al medico di esaminare il rivestimento della vescica e il tubo che trasporta l'urina fuori dal corpo (uretra). Un tubo cavo (cistoscopio) dotato di una lente viene inserito nell'uretra e fatto avanzare lentamente nella vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza per CxBladder Monitor rispetto alla cistoscopia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La preferenza del paziente verrà valutata sulla base del questionario di preferenza (PQ) dopo il completamento del periodo di crossover dello studio (dopo che entrambi i metodi di test sono stati sperimentati).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La soddisfazione del paziente verrà valutata sulla base del questionario di soddisfazione (SQ) dopo il completamento di ciascun test a 3 e 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Inventario della paura delle recidive del cancro - Forma breve (FCRI-SF)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata sulla base del Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF) al basale, 3 mesi (entro 1 settimana dal test) e 6 mesi (entro 1 settimana dal test). Il FCRI composto da nove elementi valuta la presenza e la gravità dei pensieri intrusivi associati al FCR. Ogni elemento è valutato su una scala Likert che va da 0 ("per niente" o "mai") ​​a 4 ("molto" o "sempre"). Un punteggio più alto indica livelli più alti di FCR.
Fino a 6 mesi
Cambiamento nei sintomi e nella funzione - EORTC NMIBC-24
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro – Cancro della vescica non muscolo-invasivo (EORTC NMIBC-24) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario è composto da 24 item con punteggio su una scala Likert a quattro punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto), ad eccezione degli item sullo stato di salute globale, che utilizzano una scala a sette punti che va da 1 ( molto scarso) a 7 (eccellente). I punteggi più alti sono interpretati come un maggiore carico di sintomi, ad eccezione delle sezioni relative alla funzione sessuale e al piacere sessuale, dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
Fino a 6 mesi
Costi finanziari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutato in base alle risposte dei pazienti alle domande sul lavoro mancato e sul tempo mancato alle attività abituali.
Fino a 6 mesi
Tasso di errore nell'identificazione del cancro vescicale non muscolo-invasivo ricorrente (NMIBC)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di errore per CxBladder è definito come la percentuale di pazienti che hanno un CxBladder negativo a 3 mesi ma hanno una recidiva identificata alla cistoscopia a 6 mesi per i pazienti del braccio A. Il tasso di errore per la cistoscopia è definito come la percentuale di pazienti che hanno un cistoscopia negativa a 3 mesi ma CxBladder positiva a 6 mesi che viene successivamente confermata mediante cistoscopia per i pazienti del braccio B.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio CxBladder

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