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Urinbasierte molekulare Tests vs. Zystoskopie zur Überwachung von nichtmuskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

3. Februar 2024 aktualisiert von: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Patientenpräferenz und -zufriedenheit mit urinbasierten molekularen Tests im Vergleich zur Zystoskopie zur Überwachung von nichtmuskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die von Patienten gemeldete Präferenz für urinbasierte molekulare Tests (CxBladder Monitor) im Vergleich zur Zystoskopie bei Patienten zu bewerten, die auf nichtmuskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) überwacht werden. Urinbasierte molekulare Tests umfassen die nichtinvasive Untersuchung einer Urinprobe auf Biomarker, die mit dem Wiederauftreten einer Krankheit verbunden sind. Bei der Zystoskopie handelt es sich um eine Untersuchung der Blase und der Harnröhre mithilfe eines dünnen, schlauchartigen Instruments, das in die Harnröhre eingeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark D. Tyson, M.D., M.P.H.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche erwachsene Patienten, die nach mindestens 9 Monaten rezidivfreiem Überleben einer zystoskopischen Überwachung auf NMIBC unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit einer Vorgeschichte von histologisch bestätigtem nichtmuskelinvasivem Blasenkrebs im Stadium 0 (Ta und/oder CIS), die seit dem letzten Rezidiv mindestens 9 Monate krankheitsfreies Überleben haben.
  • Kann Urin für Tests bereitstellen und das Studienprotokoll einhalten.
  • Sie müssen über eine E-Mail-Adresse verfügen und bereit sein, online an Umfragen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines nicht-urothelialen Blasenkrebses (primäres Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und kleinzelliges Karzinom)
  • Patienten mit vorherrschender (>50 %) abweichender Histologie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs im oberen Harntrakt und/oder der Harnröhre
  • Patienten mit T1-NMIBC in der Vorgeschichte
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A: CxBladder, gefolgt von Zystoskopie
Arm A wird 3 Monate nach der Randomisierung einem Test mit CxBladder unterzogen, gefolgt von einer Zystoskopie 3 Monate danach
Diagnosetest: CxBladder-Monitor
CxBladder Monitor (CxbM) ist ein von der FDA zugelassener genomischer Biomarkertest, der speziell für Patienten entwickelt wurde, die sich einer NMIBC-Überwachung unterziehen. Der nicht-invasive Urintest quantifiziert 5 gemessene Biomarker-Gene (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) und integriert diese Informationen in einen Algorithmus, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blasenkrebs zu erkennen.
Andere Namen:
  • CxBladder
  • CxbM
Diagnosetest: Zystoskopie
Die Zystoskopie ist die häufigste Methode zur Überwachung von NMIBC. Die Zystoskopie ist ein Verfahren, mit dem Ihr Arzt die Auskleidung Ihrer Blase und den Schlauch, der den Urin aus Ihrem Körper transportiert (Harnröhre), untersucht. Ein mit einer Linse ausgestattetes Hohlrohr (Zystoskop) wird in Ihre Harnröhre eingeführt und langsam in Ihre Blase vorgeschoben.
Arm B: Zystoskopie, gefolgt von CxBladder
Arm B wird 3 Monate nach der Randomisierung einer Zystoskopie unterzogen, gefolgt von einem Test mit CxBladder 3 Monate danach.
Diagnosetest: CxBladder-Monitor
CxBladder Monitor (CxbM) ist ein von der FDA zugelassener genomischer Biomarkertest, der speziell für Patienten entwickelt wurde, die sich einer NMIBC-Überwachung unterziehen. Der nicht-invasive Urintest quantifiziert 5 gemessene Biomarker-Gene (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) und integriert diese Informationen in einen Algorithmus, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blasenkrebs zu erkennen.
Andere Namen:
  • CxBladder
  • CxbM
Diagnosetest: Zystoskopie
Die Zystoskopie ist die häufigste Methode zur Überwachung von NMIBC. Die Zystoskopie ist ein Verfahren, mit dem Ihr Arzt die Auskleidung Ihrer Blase und den Schlauch, der den Urin aus Ihrem Körper transportiert (Harnröhre), untersucht. Ein mit einer Linse ausgestattetes Hohlrohr (Zystoskop) wird in Ihre Harnröhre eingeführt und langsam in Ihre Blase vorgeschoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugung des CxBladder Monitors gegenüber der Zystoskopie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Patientenpräferenz wird anhand des Präferenzfragebogens (PQ) nach Abschluss der Crossover-Phase der Studie (nachdem beide Testmethoden ausprobiert wurden) beurteilt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Zufriedenheitsfragebogens (SQ) nach Abschluss jedes Tests nach 3 und 6 Monaten beurteilt.
Bis zu 6 Monaten
Inventar zur Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs – Kurzform (FCRI-SF)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF) zu Studienbeginn, 3 Monate (innerhalb von 1 Woche nach dem Test) und 6 Monate (innerhalb von 1 Woche nach dem Test) bewertet. Der neun Punkte umfassende FCRI bewertet das Vorhandensein und die Schwere aufdringlicher Gedanken im Zusammenhang mit FCR. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“ oder „nie“) bis 4 („sehr viel“ oder „immer“) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres FCR-Niveau hin.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Symptome und Funktion – EORTC NMIBC-24
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität – Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (EORTC NMIBC-24) wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität herangezogen. Der Fragebogen besteht aus 24 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet werden, mit Ausnahme der Items zum globalen Gesundheitszustand, die eine siebenstufige Skala von 1 ( sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Höhere Werte werden als stärkere Symptombelastung interpretiert, mit Ausnahme der Abschnitte „Sexuelle Funktion“ und „Sexuelles Vergnügen“, wo höhere Werte eine bessere Funktion bedeuten.
Bis zu 6 Monaten
Finanzielle Kosten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand der Antworten des Patienten auf Fragen zu versäumter Arbeit und versäumter Zeit bei üblichen Aktivitäten.
Bis zu 6 Monaten
Fehlerrate bei der Identifizierung von rezidivierendem nichtmuskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Fehlerrate für CxBladder ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten eine negative CxBladder haben, bei Patienten in Arm A jedoch nach 6 Monaten bei der Zystoskopie ein Rezidiv festgestellt haben. Die Fehlerrate für Zystoskopie ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine haben negative Zystoskopie nach 3 Monaten, aber eine positive CxBlase nach 6 Monaten, die anschließend durch Zystoskopie für Patienten in Arm B bestätigt wird.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Registrierungskennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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