DRC における以前の Zabdeno/Mvabea® または Ervebo® ワクチン接種後のエボラウイルスに対する Ervebo® および Zabdeno® 追加免疫ワクチンの安全性と免疫原性 (EBO-BOOST)
コンゴ民主共和国におけるZabdeno/Mvabea®またはErvebo®ワクチンスケジュールによる前回のワクチン接種後のエボラウイルスに対するErvebo®およびZabdeno®ブースターワクチンの安全性と免疫原性：ミックスアンドマッチ第II相RCT
このランダム化対照試験の目的は、以前にエボラウイルスに対するZabdeno/Mvabea®またはErvebo®ワクチンスケジュールでワクチン接種を受けたコンゴ民主共和国の個人が、同種または異種ワクチンスケジュールで安全かつ適切に追加接種できるかどうかを調査することです。
参加者は同種ワクチンスケジュールまたは異種ワクチンスケジュールのいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、両方のスケジュール間でエボラウイルスに対する免疫学的反応を比較するため、6か月間の事前に指定された時点でクリニックに来て血液サンプルを採取するよう求められる。 ワクチンの安全性と忍容性は、有害事象（AE）を記録し、身体的兆候とバイタルサインの評価を段階的に評価することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
4つのアームを用いたこのランダム化対照の目的は、エボラウイルスに対するZabdeno/Mvabea®またはErvebo®ワクチンスケジュールで以前にワクチン接種を受けた個人が、同種および異種ワクチンスケジュールで安全かつ適切に追加免疫できるかどうかを調査することです。 我々は、異種ブースターワクチンスケジュールは、同種スケジュールと比較して、エボラウイルスに対する抗体および細胞応答において劣らない追加ブーストを生成し、同様の安全性プロフィールを引き起こすと仮説を立てる。
研究チームは、事前定義された変数（ワクチン接種後の居住場所と時間）に基づいて、第III相EBOVACワクチンデータベース、EBOSURV参加者データベース、ワクチン接種プログラム（PEV）データベースに以前に含まれていた個人を事前に選択し、再連絡します。 。 参加者には電話で連絡があり、参加に同意した場合は、INRB ゴマと INRB キンシャサの 2 つの採用サイトで事前に定められた選考/募集日に予定が組まれます。
合計624人の参加者が含まれ、312人にはZabdeno/Mvabea®、312人にはErvebo®のワクチンが事前に接種されます。 これら 2 つのグループ内で、参加者の半数 (n=156) は単一の Ervebo® 追加免疫ワクチンに、残りの半分 (n=156) は単一の Zabdeno® 追加免疫ワクチンにランダムに割り当てられます。 参加者は、同種スケジュールと異種スケジュールの間で EBOV に対する抗体反応と細胞反応を比較するために、6 か月間の事前に指定された時点でクリニックに来て血液サンプルを採取するように求められます。 ワクチンの安全性と忍容性は、有害事象（AE）を記録し、身体的兆候とバイタルサインの評価を段階的に評価することによって評価されます。 アッセイの最適化のために、キンシャサでワクチン接種を受けていない参加者をさらに 50 名募集する予定です。
採用センターの近くに住む参加者が不足している場合は、物流上の理由から訪問回数を減らして地域社会への奉仕活動が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wim Adriaensen, Prof.
- 電話番号：+32(0)33455909
- メール：wadriaensen@itg.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Selien Oostvogels Oostvogels
- メール：soostvogels@itg.be
研究場所
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Goma、コンゴ民主共和国
- まだ募集していません
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
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コンタクト：
- Kavunga Hugo, Prof
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コンタクト：
- Mukadi Daniel, MD
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- 募集
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
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コンタクト：
- Mulangu Sabue, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 募集の4か月以上前にErvebo®ワクチン（MSD）または完全なZabdeno、Mvabea®ワクチンレジメン（J&J）のいずれかを接種した被験者
- ランダム化時の年齢が18歳から50歳の間の被験者
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません
- 対象者は身分証明書（またはその他の身分証明書）を所持していなければなりません
- 追加接種後30日間は献血やその他の予防接種を控えることに同意する
- 参加者の病歴、医療記録、および必要に応じて併用薬について共有し、話し合うための同意
除外基準:
- 過去に活動性エボラウイルス病（EVD）を経験した参加者
- 募集前の30日以内にワクチン（認可済みまたは実験用）を受領していること
- Ervebo®、Zabdeno®、または実験用エボラ出血熱ワクチンの追加ブースター投与の受領
- Zabdeno、Mvabea® (J&J) ワクチンによる一次ワクチン接種計画が不正確または不完全
- 採用前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 採用前の過去 24 時間以内に発熱 (>38°C)。
- 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（免疫抑制状態または免疫不全状態を含む） がんとHIV）。無脾症。局所または短期経口ステロイドを除く、過去6か月以内の再発性重度感染症および免疫抑制剤の使用。
- 重度および/または管理されていない心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患および神経疾患（軽度/中等度の十分に管理されている併存疾患は許可されます）
- アナフィラキシー、アレルギー疾患、または研究ワクチンの成分に対する反応の病歴
- 出血性疾患の病歴（例： -因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲傷の既往歴がある
- 何らかの血栓性疾患、血小板減少症、血栓性血小板減少症候群（TTP）、またはヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症（HITT）の病歴
- ボランティアの研究参加能力に重大な影響を及ぼしたり、研究データの解釈を損なう可能性のあるその他の重大な疾患、障害、計画された手術、または所見
- アルコールまたは薬物依存症の疑いがある、または既知である
- 件名は電話、電子メール、または実際の住所ではすぐに入手できません
ワクチン接種を受けていない対照群も、以下の例外を除いて、上記のすべての対象基準および除外基準を遵守します。
- 研究ワクチン接種後 30 日間は献血および他のワクチン接種を控えることに同意する
- 募集の4か月以上前にErvebo®ワクチン、または完全なZabdeno、Mvabea®ワクチンレジメンのいずれかを接種した被験者
後者はむしろ追加の除外基準として導入されています。
- Ervebo®ワクチンまたは完全なZabdeno、Mvabea®ワクチンレジメンのいずれかを受けた被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Zabdeno/Mvabea® ワクチン接種 - Zabdeno® ブースター
Zabdeno/Mvabea® ワクチン接種スケジュールで事前にワクチン接種を受けている参加者は、単回筋肉内 Zabdeno® 追加免疫ワクチン (0.5 ml) = 相同ワクチン接種スキームを受けます。
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Zabdeno® 追加ワクチン接種 1 回
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実験的：Zabdeno/Mvabea® ワクチン接種 - Ervebo® ブースター
Zabdeno/Mvabea® ワクチン接種スケジュールで事前にワクチン接種を受けている参加者は、Ervebo® 筋肉内追加免疫ワクチン (1 ml) を 1 回接種します = 異種ワクチン接種スキーム。
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Ervebo® 追加ワクチン接種 1 回
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実験的：Ervebo® ワクチン接種 - Ervebo® ブースター
以前に Ervebo® のワクチン接種を受けた参加者は、筋肉内 Ervebo® 追加免疫ワクチン (1 ml) を 1 回接種します = 同種ワクチン接種スキーム。
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Ervebo® 追加ワクチン接種 1 回
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実験的：Ervebo® ワクチン接種 - Zabdeno® ブースター
以前に Ervebo® でワクチン接種された参加者は、単回筋肉内 Zabdeno® 追加免疫ワクチン (0.5 ml) = 異種ワクチン接種スキームを受けます。
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Zabdeno® 追加ワクチン接種 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加免疫の投与から21日後に、異種から同種の追加免疫ワクチンスケジュールによって誘発されるEBOV特異的IgGレベルの非劣性を初回ワクチン接種の種類ごとに評価する。
時間枠：追加ワクチン接種後 21 日目 = 21 日目
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FANG ELISA 単位/mL の抗 EBOV IgG
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追加ワクチン接種後 21 日目 = 21 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次ワクチンスケジュールの種類ごとに、異種および同種ブースターワクチンスケジュールの安全性を評価する
時間枠：7日目、21日目、6か月目
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7日目、21日目、6か月目
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すべてのワクチンの組み合わせにわたる D21 での EBOV 特異的 IgG レベルを比較するには
時間枠：21日目
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- ワクチン接種後 D21 の抗 EBOV IgG の FANG ELISA 単位/mL
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21日目
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すべてのワクチンの組み合わせにおける D0 と D21 の間の変化倍数を比較するには
時間枠：0日目と21日目
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- D0 と D21 の間の抗 EBOV IgG の FANG ELISA 単位/mL の変化倍数
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0日目と21日目
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すべてのワクチンの組み合わせと時点にわたって、さまざまな EBOV 変異体の糖タンパク質に対する EBOV 特異的結合抗体および中和抗体を比較する
時間枠：0日目、3日目、7日目、21日目、6か月目
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- GP 変異体に対する平均蛍光強度 (MFI) IgG レベル [多重化 Luminex アッセイ - D0、D3、D7、D21、M6]
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0日目、3日目、7日目、21日目、6か月目
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すべてのワクチンの組み合わせと時点にわたって、さまざまな EBOV 変異体の糖タンパク質に対する EBOV 特異的結合抗体および中和抗体を比較する
時間枠：0日目、21日目、6か月目
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- GP 特異的抗体の 50% 中和力価 (NT50) レベル [D0、D21、M6]
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0日目、21日目、6か月目
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すべてのワクチンの組み合わせと時点にわたる EBOV 特異的エフェクター記憶 T 細胞応答を比較するため
時間枠：0日目、7日目、21日目、6か月目
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- GP ペプチドプールによる T 細胞刺激後の IFN-γ、TNF-α、および IL-2 スポット形成単位 (SFU) [D0、D7、D21、M6]
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0日目、7日目、21日目、6か月目
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すべてのワクチンの組み合わせと時点にわたる EBOV 特異的エフェクター記憶 B 細胞応答を比較するため
時間枠：0日目、7日目、21日目、6か月目
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- 組換え GP による B 細胞刺激後の IgG1、IgG2、IgG3 スポット形成単位 (SFU) [D0、D7、D21、M6]
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0日目、7日目、21日目、6か月目
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ワクチンの組み合わせによるワクチン誘導性の T 細胞および B 細胞応答の表現型と多機能性を特徴付ける
時間枠：0日目と21日目
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EBOV GP 特異的細胞表現型と多機能細胞の割合
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0日目と21日目
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ワクチン誘発性 EBOV 特異的 bAb に対する参加者の年齢と性別の影響を評価するため
時間枠：21日目
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- ワクチン接種後 D21 の抗 EBOV IgG の FANG ELISA 単位/mL
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21日目
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ワクチン誘発性 EBOV 特異的 bAb に対する参加者の年齢と性別の影響を評価するため
時間枠：0日目、3日目、7日目、21日目、6か月目
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- GP 変異体および VP40 に対する平均蛍光強度 (MFI) IgG レベル [多重化 Luminex アッセイ - D0、D3、D7、D21、M6]
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0日目、3日目、7日目、21日目、6か月目
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ワクチン誘発性 EBOV 特異的 nAb に対する参加者の年齢と性別の影響を評価するため
時間枠：0日目、21日目、6か月目
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- GP 特異的抗体の 50% 中和力価 (NT50) レベル [D0、D21、M6]
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0日目、21日目、6か月目
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ワクチン誘発性 EBOV 特異的 T 細胞に対する参加者の年齢と性別の影響を評価するため
時間枠：0日目、7日目、21日目、6か月目
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- GP ペプチドプールによる T 細胞刺激後の IFN-γ、TNF-α、および IL-2 スポット形成単位 (SFU) [D0、D7、D21、M6]
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0日目、7日目、21日目、6か月目
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ワクチン誘発性 EBOV 特異的 B 細胞に対する参加者の年齢と性別の影響を評価するため
時間枠：0日目、7日目、21日目、6か月目
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- 組換え GP による B 細胞刺激後の IgG1、IgG2、IgG3 スポット形成単位 (SFU) [D0、D7、D21、M6]
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0日目、7日目、21日目、6か月目
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ワクチン誘発性 EBOV 特異的 T 細胞に対する参加者の年齢と性別の影響を評価するため
時間枠：0日目、21日目
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- EBOV GP 特異的細胞表現型と多機能細胞の割合 [D0、D21]
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0日目、21日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wim Adriaensen, Prof.、Institute of Tropical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1706/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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