在刚果民主共和国，先前接种 Zabden/Mvabea® 或 Ervebo® 疫苗计划后，Ervebo® 和 Zabdeno® 埃博拉病毒加强疫苗的安全性和免疫原性 (EBO-BOOST)
2025年3月13日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
刚果民主共和国先前接种 Zabden/Mvabea® 或 Ervebo® 疫苗方案后针对埃博拉病毒的 Ervebo® 和 Zabdeno® 加强疫苗的安全性和免疫原性：混合匹配 II 期随机对照试验
这项随机对照试验的目的是调查刚果民主共和国先前接种过针对埃博拉病毒的 Zabden/Mvabea® 或 Ervebo® 疫苗方案的个体是否可以通过同源或异源疫苗方案安全、充分地加强免疫。
参与者将被随机分配接受同源或异源疫苗计划，并被要求在 6 个月的时间内在预先指定的时间点来到诊所收集血液样本，以比较两种计划之间针对埃博拉病毒的免疫反应。 将通过记录不良事件（AE）并对身体和生命体征评估进行分级来评估疫苗的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项四臂随机对照试验的目的是调查之前接种过 Zabeno/Mvabea® 或 Ervebo® 埃博拉病毒疫苗方案的个体是否可以通过同源和异源疫苗方案安全、充分地加强免疫。 我们假设，与同源疫苗方案相比，异源加强疫苗方案产生的针对埃博拉病毒的抗体和细胞反应并不逊色，并且具有类似的安全性。
根据预定义的变量（接种疫苗后的居住地点和时间），研究团队将预先选择并重新联系先前包含在 III 期 EBOVAC 疫苗数据库、EBOSURV 参与者数据库和 Program Élargi de Vaccination (PEV) 数据库中的个体。 我们将通过电话联系参与者，如果他们同意参加，他们将被安排在 2 个招聘地点进行的预定义筛选/招聘日：INRB 戈马和 INRB 金沙萨。
总共将包括 624 名参与者，其中 312 名参与者之前接种了 Zabdeno/Mvabea® 疫苗，312 名参与者接种了 Ervebo®。 在这两组中，一半参与者 (n=156) 将被随机分配接种单一 Ervebo® 加强疫苗，另一半 (n=156) 将随机接种单一 Zabden® 加强疫苗。 参与者将被要求在 6 个月的时间内在预先指定的时间点来到诊所收集血液样本，以比较同源和异源方案之间针对 EBOV 的抗体和细胞反应。 将通过记录不良事件（AE）并对身体和生命体征评估进行分级来评估疫苗的安全性和耐受性。 将在金沙萨另外招募 50 名未接种疫苗的参与者进行检测优化。
如果居住在招募中心附近的参与者不足，则出于后勤原因，将进行社区外展，但访问次数较少。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
624
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wim Adriaensen, Prof.
- 电话号码：+32(0)33455909
- 邮箱：wadriaensen@itg.be
研究联系人备份
- 姓名：Selien Oostvogels Oostvogels
- 邮箱：soostvogels@itg.be
学习地点
-
-
-
Goma、刚果民主共和国
- 尚未招聘
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
-
接触：
- Kavunga Hugo, Prof
-
接触：
- Mukadi Daniel, MD
-
Kinshasa、刚果民主共和国
- 招聘中
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
-
接触：
- Mulangu Sabue, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在招募前 4 个月以上接受 Ervebo® 疫苗 (MSD) 或完整 Zabdeno、Mvabea® 疫苗方案 (J&J) 的受试者
- 随机分组时年龄在 18 岁至 50 岁之间的受试者
- 受试者必须愿意并且能够提供知情同意
- 主体必须持有身份证（或其他身份证明文件）
- 加强疫苗接种后 30 天同意不献血和接种其他疫苗
- 同意分享和讨论参与者的病史、病历和相关药物
排除标准：
- 曾患过活动性埃博拉病毒病 (EVD) 的参与者
- 招募前 30 天内收到任何疫苗（许可或实验）
- 收到 Ervebo®、Zabdeno® 或任何实验性埃博拉疫苗的额外加强剂量
- Zabden、Mvabea® (J&J) 疫苗的初级疫苗接种计划不正确或不完整
- 招募前三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 招募前最后 24 小时内发烧（>38°C）。
- 任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态（包括。 癌症和艾滋病毒）；无脾;过去 6 个月内反复发生严重感染并使用免疫抑制剂，局部或短期口服类固醇除外。
- 严重和/或未控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌紊乱和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）
- 对研究疫苗的任何成分有过敏反应、过敏性疾病或反应史
- 出血性疾病史（例如 因子缺乏、凝血病或血小板紊乱），或肌内注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的病史
- 任何血栓性疾病、血小板减少症、血栓性血小板减少综合征 (TTP) 或肝素诱导的血小板减少症和血栓形成 (HITT) 病史
- 任何其他可能显着影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释的重大疾病、障碍、计划的手术或发现
- 怀疑或已知的酒精或药物依赖
- 无法通过电话、电子邮件或实际地址随时联系到主题
未接种疫苗的对照组也将遵守所有上述纳入和排除标准，但以下情况除外：
- 研究疫苗接种后 30 天同意不献血和接种其他疫苗
- 在招募前 4 个月以上接受 Ervebo® 疫苗或完整 Zabdeno、Mvabea® 疫苗方案的受试者
后者是作为额外的排除标准引入的：
- 接受 Ervebo® 疫苗或完整 Zabdeno、Mvabea® 疫苗方案的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zabdeno/Mvabea® 疫苗接种 - Zabdeno® 加强剂
之前接受过 Zabden/Mvabea® 疫苗接种计划的参与者将接受单次肌肉注射 Zabden® 加强疫苗（0.5 毫升）= 同源疫苗接种计划。
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单次 Zabeno® 加强疫苗接种
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实验性的：Zabeno/Mvabea® 疫苗接种 - Ervebo® 加强剂
之前接受过 Zabden/Mvabea® 疫苗接种计划的参与者将接受单次肌肉注射 Ervebo® 加强疫苗（1 毫升）= 异源疫苗接种计划。
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单次 Ervebo® 加强疫苗接种
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实验性的：Ervebo® 疫苗接种 - Ervebo® 加强剂
之前接种过 Ervebo® 疫苗的参与者将接受单次肌肉注射 Ervebo® 加强疫苗（1 毫升）= 同源疫苗接种计划。
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单次 Ervebo® 加强疫苗接种
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实验性的：Ervebo® 疫苗接种 - Zabdeno® 加强剂
之前接种过 Ervebo® 疫苗的参与者将接受单次肌肉注射 Zabdeno® 加强疫苗（0.5 毫升）= 异源疫苗接种方案。
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单次 Zabeno® 加强疫苗接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旨在评估接种加强疫苗 21 天后，按初次疫苗接种类型，异源加强疫苗方案与同源加强疫苗方案引起的 EBOV 特异性 IgG 水平的非劣效性。
大体时间：加强免疫接种后第 21 天 = 第 21 天
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FANG ELISA 单位/mL 抗埃博拉病毒 IgG
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加强免疫接种后第 21 天 = 第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按初级疫苗接种计划类型评估异源和同源加强疫苗接种计划的安全性
大体时间：第 7 天、第 21 天和第 6 个月
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第 7 天、第 21 天和第 6 个月
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比较所有疫苗组合在 D21 时的 EBOV 特异性 IgG 水平
大体时间：第 21 天
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- 疫苗接种后第 21 天的 FANG ELISA 单位/mL 抗埃博拉病毒 IgG
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第 21 天
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比较所有疫苗组合中 D0 和 D21 之间的倍数变化
大体时间：第 0 天和第 21 天
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- D0 和 D21 之间 FANG ELISA 单位/mL 抗 EBOV IgG 的倍数变化
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第 0 天和第 21 天
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比较所有疫苗组合和时间点的 EBOV 特异性结合和中和抗体与不同 EBOV 变体的糖蛋白
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 21 天、第 6 个月
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- 针对 GP 变体的平均荧光强度 (MFI) IgG 水平 [多重 Luminex 测定 - 在 D0、D3、D7、D21、M6]
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第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 21 天、第 6 个月
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比较所有疫苗组合和时间点的 EBOV 特异性结合和中和抗体与不同 EBOV 变体的糖蛋白
大体时间：第 0 天、第 21 天、第 6 个月
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- GP 特异性抗体的 50% 中和滴度 (NT50) 水平 [在 D0、D21、M6]
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第 0 天、第 21 天、第 6 个月
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比较所有疫苗组合和时间点的埃博拉病毒特异性效应记忆 T 细胞反应
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 21 天和第 6 个月
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- 用 GP 肽池刺激 T 细胞后的 IFN-γ、TNF-α 和 IL-2 斑点形成单位 (SFU) [在 D0、D7、D21、M6]
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第 0 天、第 7 天、第 21 天和第 6 个月
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比较所有疫苗组合和时间点的 EBOV 特异性效应记忆 B 细胞反应
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 21 天和第 6 个月
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- 用重组 GP 刺激 B 细胞后的 IgG1、IgG2、IgG3 斑点形成单位 (SFU) [在 D0、D7、D21、M6]
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第 0 天、第 7 天、第 21 天和第 6 个月
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表征疫苗组合引起的 T 细胞和 B 细胞反应的表型和多功能性
大体时间：第 0 天和第 21 天
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EBOV GP 特异性细胞表型和多功能细胞的比例
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第 0 天和第 21 天
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评估参与者年龄和性别对疫苗诱导的 EBOV 特异性 bAb 的影响
大体时间：第 21 天
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- 疫苗接种后第 21 天的 FANG ELISA 单位/mL 抗埃博拉病毒 IgG
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第 21 天
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评估参与者年龄和性别对疫苗诱导的 EBOV 特异性 bAb 的影响
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 21 天和第 6 个月
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- 针对 GP 变体和 VP40 的平均荧光强度 (MFI) IgG 水平 [多重 Luminex 测定 - 在 D0、D3、D7、D21、M6]
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第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 21 天和第 6 个月
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评估参与者年龄和性别对疫苗诱导的 EBOV 特异性 nAb 的影响
大体时间：第 0 天、第 21 天和第 6 个月
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- GP 特异性抗体的 50% 中和滴度 (NT50) 水平 [在 D0、D21、M6]
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第 0 天、第 21 天和第 6 个月
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评估参与者年龄和性别对疫苗诱导的 EBOV 特异性 T 细胞的影响
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 21 天和第 6 个月
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- 用 GP 肽池刺激 T 细胞后的 IFN-γ、TNF-α 和 IL-2 斑点形成单位 (SFU) [在 D0、D7、D21、M6]
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第 0 天、第 7 天、第 21 天和第 6 个月
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评估参与者年龄和性别对疫苗诱导的 EBOV 特异性 B 细胞的影响
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 21 天和第 6 个月
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- 用重组 GP 刺激 B 细胞后的 IgG1、IgG2、IgG3 斑点形成单位 (SFU) [在 D0、D7、D21、M6]
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第 0 天、第 7 天、第 21 天和第 6 个月
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评估参与者年龄和性别对疫苗诱导的 EBOV 特异性 T 细胞的影响
大体时间：第 0 天、第 21 天
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- EBOV GP 特异性细胞表型和多功能细胞的比例 [在 D0、D21]
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第 0 天、第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wim Adriaensen, Prof.、Institute of Tropical Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月25日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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