Ervebo®- ja Zabdeno®-tehosterokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys ebolavirusta vastaan aiemman Zabdeno/Mvabea®- tai Ervebo®-rokotteen aikataulujen jälkeen Kongon demokraattisessa tasavallassa (EBO-BOOST)
Ervebo®- ja Zabdeno®-tehosterokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys ebolavirusta vastaan aiemman Zabdeno/Mvabea®- tai Ervebo®-rokotusaikataulun jälkeen Kongon demokraattisessa tasavallassa: Mix-and-match -vaiheen II RCT
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko Kongon demokraattisessa tasavallassa oleville henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu Ebola-virusta vastaan Zabdeno/Mvabea®- tai Ervebo®-rokoteohjelmalla, turvallisesti ja riittävästi tehostetta homologisilla tai heterologisilla rokotusohjelmilla.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko homologinen tai heterologinen rokoteohjelma, ja heitä pyydetään tulemaan klinikalle ennalta määrättyinä ajankohtina kuuden kuukauden aikana keräämään verinäytteitä Ebola-viruksen vastaisten immunologisten vasteiden vertailua varten molempien aikataulujen välillä. Rokotteiden turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kirjaamalla haittatapahtumat (AE) ja luokittelemalla fyysisten ja elintoimintojen arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän neljän haaran satunnaistetun kontrollin tavoitteena on tutkia, voidaanko aiemmin Zabdeno/Mvabea®- tai Ervebo®-rokoteohjelmalla Ebola-virusta vastaan rokotettuja henkilöitä tehostaa turvallisesti ja riittävästi homologisilla ja heterologisilla rokotusohjelmilla. Oletamme, että heterologiset tehosterokotusohjelmat lisäävät Ebola-virusta vastaan vasta-aineita ja soluvasteita, jotka eivät ole huonompia kuin homologiset rokotusohjelmat, ja aiheuttavat samanlaisen turvallisuusprofiilin.
Ennalta määritettyjen muuttujien (asuinpaikka ja aika rokotuksen jälkeen) perusteella tutkimusryhmä valitsee ja ottaa uudelleen yhteyttä henkilöihin, jotka olivat aiemmin mukana vaiheen III EBOVAC-rokotetietokannassa, EBOSURV-osallistujatietokannassa ja Program Élargi de Vaccination (PEV) -tietokannassa. . Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, ja jos he suostuvat osallistumaan, heidät järjestetään ennalta määrättyinä seulonta-/rekrytointipäivinä kahdella rekrytointipaikalla: INRB Goma ja INRB Kinshasa.
Mukana on yhteensä 624 osallistujaa, joista 312 on aiemmin rokotettu Zabdeno/Mvabea®-rokotteella ja 312 osallistujaa Ervebo®-rokotteella. Näissä kahdessa ryhmässä puolet osallistujista (n=156) satunnaistetaan yhteen Ervebo®-tehosterokotteeseen ja toinen puoli (n=156) yhteen Zabdeno®-tehosterokotteeseen. Osallistujia pyydetään tulemaan klinikalle ennalta määrättyinä ajankohtina kuuden kuukauden aikana keräämään verinäytteitä EBOV:n vastaisen vasta-aine- ja soluvasteen vertailua varten homologisten ja heterologisten aikataulujen välillä. Rokotteiden turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kirjaamalla haittatapahtumat (AE) ja luokittelemalla fyysisten ja elintoimintojen arvioinnit. Lisäksi 50 rokottamatonta osallistujaa rekrytoidaan Kinshasaan määrityksen optimointia varten.
Mikäli rekrytointikeskusten läheisyydessä asuvia osallistujia ei ole riittävästi, toteutetaan yhteisön tuki pienemmällä määrällä vierailuja logistisista syistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wim Adriaensen, Prof.
- Puhelinnumero: +32(0)33455909
- Sähköposti: wadriaensen@itg.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Selien Oostvogels Oostvogels
- Sähköposti: soostvogels@itg.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Goma, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kavunga Hugo, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Mukadi Daniel, MD
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Rekrytointi
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mulangu Sabue, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet joko Ervebo®-rokotteen (MSD) tai täyden Zabdeno, Mvabea® -rokoteohjelman (J&J) yli 4 kuukautta ennen värväystä
- Koehenkilöt, jotka ovat 18–50-vuotiaita satunnaistamisen aikana
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Tutkittavalla tulee olla henkilökortti (tai muu henkilötodistus)
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta ja muista rokotuksista 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
- Sopimus osallistujan sairaushistorian, potilastietojen ja samanaikaisten lääkkeiden jakamisesta ja niistä keskustellaan tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin kokeneet aktiivisen ebolavirustaudin (EVD)
- Minkä tahansa rokotteen (lisensoitu tai kokeellinen) vastaanotto 30 päivän sisällä ennen rekrytointia
- Saat ylimääräisen tehosteannoksen joko Ervebo®-, Zabdeno®- tai mitä tahansa kokeellista Ebola-rokottetta
- Väärä tai epätäydellinen perusrokotusohjelma Zabdeno, Mvabea® (J&J) -rokotteella
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen värväystä.
- Kuume (>38°C) viimeisen 24 tunnin aikana ennen värväystä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila (sis. syöpä ja HIV); asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia tai lyhytaikaisia suun kautta otettavia steroideja.
- Vaikea ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja)
- Aiempi anafylaksia, allerginen sairaus tai reaktio johonkin tutkimusrokotteiden komponenttiin
- Aiempi verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen
- Aiemmin mikä tahansa tromboottinen häiriö, trombosytopenia, tromboottinen trombosytopenia-oireyhtymä (TTP) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HITT)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö, suunniteltu leikkaus tai löydös, joka voi merkittävästi vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Aihe ei ole helposti saatavilla puhelimitse, sähköpostilla tai fyysisellä osoitteella
Rokottamaton kontrolliryhmä noudattaa myös kaikkia yllä olevia sisään- ja poissulkemiskriteerejä lukuun ottamatta:
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta ja muista rokotuksista 30 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet joko Ervebo®-rokotteen tai täyden Zabdeno, Mvabea® -rokoteohjelman yli 4 kuukautta ennen värväystä
Jälkimmäinen on pikemminkin lisätty poissulkemiskriteerinä:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet joko Ervebo®-rokotteen tai täyden Zabdeno, Mvabea® -rokoteohjelman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zabdeno/Mvabea® rokotettu - Zabdeno® tehoste
Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu Zabdeno/Mvabea®-rokotusohjelmalla, saavat yhden lihakseen annettavan Zabdeno®-tehosterokotteen (0,5 ml) = homologinen rokotusohjelma.
|
Yksi Zabdeno® tehosterokotus
|
|
Kokeellinen: Zabdeno/Mvabea® rokotettu - Ervebo® tehoste
Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu Zabdeno/Mvabea®-rokotusohjelmalla, saavat yhden lihakseen annettavan Ervebo®-tehosterokotteen (1 ml) = heterologinen rokotusohjelma.
|
Yksi Ervebo® tehosterokotus
|
|
Kokeellinen: Ervebo® rokotettu - Ervebo® tehoste
Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu Ervebo®-rokotteella, saavat yhden lihakseen annettavan Ervebo®-tehosterokotteen (1 ml) = homologinen rokotusohjelma.
|
Yksi Ervebo® tehosterokotus
|
|
Kokeellinen: Ervebo® rokotettu - Zabdeno® tehoste
Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu Ervebo®:lla, saavat yhden lihakseen annettavan Zabdeno® tehosterokotteen (0,5 ml) = heterologinen rokotusohjelma.
|
Yksi Zabdeno® tehosterokotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heterologisen tai homologisen tehosterokotusohjelman aiheuttamien EBOV-spesifisten IgG-tasojen non-inferiorityn arvioimiseksi perusrokotuksen tyypin mukaan 21 päivää tehosterokotteen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 21 tehosterokotuksen jälkeen = päivä 21
|
FANG ELISA yksikköä/ml anti-EBOV IgG:tä
|
Päivä 21 tehosterokotuksen jälkeen = päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida heterologisten ja homologisten tehosterokotusohjelmien turvallisuutta perusrokotusohjelman tyypin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 21 ja kuukausi 6
|
|
Päivä 7, päivä 21 ja kuukausi 6
|
|
Vertaa EBOV-spesifisiä IgG-tasoja päivän 21. aikana kaikissa rokoteyhdistelmissä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
- FANG ELISA yksikköä/ml anti-EBOV IgG:tä klo 21 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 21
|
|
Vertaa kertamuutoksia D0:n ja D21:n välillä kaikissa rokoteyhdistelmissä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
|
- FANG ELISA-yksiköiden/ml anti-EBOV IgG:n muutos taittuu välillä D0 ja D21
|
Päivä 0 ja päivä 21
|
|
Vertaa EBOV-spesifisiä sitoutuvia ja neutraloivia vasta-aineita eri EBOV-varianttien glykoproteiineja vastaan kaikissa rokoteyhdistelmissä ja aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 21, kuukausi 6
|
- Keskimääräiset fluoresenssin intensiteetit (MFI) IgG-tasot GP-variantteja vastaan [multipleksoitu Luminex-määritys - D0, D3, D7, D21, M6]
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 21, kuukausi 6
|
|
Vertaa EBOV-spesifisiä sitoutuvia ja neutraloivia vasta-aineita eri EBOV-varianttien glykoproteiineja vastaan kaikissa rokoteyhdistelmissä ja aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21, kuukausi 6
|
- GP-spesifisten vasta-aineiden 50 % neutraloiva tiitteri (NT50) [päivällä D0, D21, M6]
|
Päivä 0, päivä 21, kuukausi 6
|
|
Vertaa EBOV-spesifistä efektori-muisti T-soluvastetta kaikissa rokoteyhdistelmissä ja aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja kuukausi 6
|
- IFN-y-, TNF-α- ja IL-2-pisteitä muodostavat yksiköt (SFU) T-solustimulaation jälkeen GP-peptidipoolilla [päivällä D0, D7, D21, M6]
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja kuukausi 6
|
|
Vertaa EBOV-spesifistä efektori-muisti B-soluvastetta kaikissa rokoteyhdistelmissä ja aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja kuukausi 6
|
- IgG1-, IgG2-, IgG3-pisteitä muodostavat yksiköt (SFU) B-solustimulaation jälkeen yhdistelmä-GP:illä [päivällä D0, D7, D21, M6]
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja kuukausi 6
|
|
Karakterisoida rokotteen aiheuttaman T- ja B-soluvasteen fenotyyppi ja polyfunktionaalisuus rokoteyhdistelmällä
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 21
|
EBOV GP -spesifisten solufenotyyppien ja polyfunktionaalisten solujen osuudet
|
päivänä 0 ja päivänä 21
|
|
Arvioida osallistujan iän ja sukupuolen vaikutusta rokotteen aiheuttamiin EBOV-spesifisiin vastasoluihin
Aikaikkuna: Päivä 21
|
- FANG ELISA yksikköä/ml anti-EBOV IgG:tä klo 21 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 21
|
|
Arvioida osallistujan iän ja sukupuolen vaikutusta rokotteen aiheuttamiin EBOV-spesifisiin vastasoluihin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 21 ja kuukausi 6
|
- Keskimääräiset fluoresenssiintensiteetit (MFI) IgG-tasot GP-variantteja ja VP40:tä vastaan [multipleksoitu Luminex-määritys - D0, D3, D7, D21, M6]
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 21 ja kuukausi 6
|
|
Arvioida osallistujan iän ja sukupuolen vaikutusta rokotteen aiheuttamiin EBOV-spesifisiin nAb:ihin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja kuukausi 6
|
- GP-spesifisten vasta-aineiden 50 % neutraloiva tiitteri (NT50) [päivällä D0, D21, M6]
|
Päivä 0, päivä 21 ja kuukausi 6
|
|
Arvioida osallistujan iän ja sukupuolen vaikutusta rokotteen aiheuttamiin EBOV-spesifisiin T-soluihin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja kuukausi 6
|
- IFN-y-, TNF-α- ja IL-2-pisteitä muodostavat yksiköt (SFU) T-solustimulaation jälkeen GP-peptidipoolilla [päivällä D0, D7, D21, M6]
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja kuukausi 6
|
|
Arvioida osallistujan iän ja sukupuolen vaikutusta rokotteen aiheuttamiin EBOV-spesifisiin B-soluihin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja kuukausi 6
|
- IgG1-, IgG2-, IgG3-pisteitä muodostavat yksiköt (SFU) B-solustimulaation jälkeen yhdistelmä-GP:illä [päivällä D0, D7, D21, M6]
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja kuukausi 6
|
|
Arvioida osallistujan iän ja sukupuolen vaikutusta rokotteen aiheuttamiin EBOV-spesifisiin T-soluihin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21
|
- EBOV GP -spesifisten solufenotyyppien ja polyfunktionaalisten solujen osuudet [päivällä 0, 21]
|
Päivä 0, päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Adriaensen, Prof., Institute of Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1706/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .