Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek przypominających Ervebo® i Zabdeno® przeciwko wirusowi Ebola po wcześniejszych szczepieniach według harmonogramu szczepionek Zabdeno/Mvabea® lub Ervebo® w DRK (EBO-BOOST)
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek przypominających Ervebo® i Zabdeno® przeciwko wirusowi Ebola po wcześniejszym szczepieniu schematem szczepionek Zabdeno/Mvabea® lub Ervebo® w DRK: RCT fazy II typu „mieszaj i dopasowuj”
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy osoby w DRK zaszczepione wcześniej schematami szczepionek przeciwko wirusowi Ebola Zabdeno/Mvabea® lub Ervebo® mogą bezpiecznie i odpowiednio otrzymać dawkę przypominającą schematami szczepionek homologicznych lub heterologicznych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej schemat szczepień homologicznych lub heterologicznych i zostaną poproszeni o przychodzenie do kliniki w określonych punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy w celu pobrania próbek krwi w celu porównania odpowiedzi immunologicznych przeciwko wirusowi Ebola w obu schematach. Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionek zostaną ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych (AE) oraz ocenę objawów fizycznych i życiowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego, obejmującego cztery ramiona, jest zbadanie, czy osoby zaszczepione wcześniej schematami szczepionek Zabdeno/Mvabea® lub Ervebo® przeciwko wirusowi Ebola mogą bezpiecznie i odpowiednio otrzymać dawkę przypominającą schematami szczepionek homologicznych i heterologicznych. Stawiamy hipotezę, że heterologiczne schematy szczepionek przypominających generują równoważny wzrost przeciwciał i odpowiedzi komórkowych przeciwko wirusowi Ebola w porównaniu ze schematami homologicznymi i zachęcają do podobnego profilu bezpieczeństwa.
W oparciu o wcześniej zdefiniowane zmienne (miejsce zamieszkania i czas od szczepienia) zespół badawczy dokona wstępnej selekcji i ponownego kontaktu z osobami wcześniej uwzględnionymi w bazie danych szczepionek fazy III EBOVAC, bazie danych uczestników EBOSURV oraz bazie danych Programu Élargi de Vaccination (PEV). . Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie i, jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną oni przyjęci na ustalone wcześniej dni przesiewowe/rekrutacyjne w 2 ośrodkach rekrutacyjnych: INRB Goma i INRB Kinshasa.
Łącznie uwzględnionych zostanie 624 uczestników, 312 będzie wcześniej zaszczepionych szczepionką Zabdeno/Mvabea®, a 312 uczestników szczepionką Ervebo®. W obrębie tych dwóch grup połowa uczestników (n=156) zostanie losowo przydzielona do pojedynczej szczepionki przypominającej Ervebo®, a druga połowa (n=156) do pojedynczej szczepionki przypominającej Zabdeno®. Uczestnicy zostaną poproszeni o przychodzenie do kliniki w określonych punktach czasowych przez okres 6 miesięcy w celu pobrania próbek krwi w celu porównania odpowiedzi przeciwciał i komórek przeciwko EBOV w schematach homologicznych i heterologicznych. Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionek zostaną ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych (AE) oraz ocenę objawów fizycznych i życiowych. Dodatkowych 50 niezaszczepionych uczestników zostanie zatrudnionych w Kinszasie w celu optymalizacji testów.
W przypadku niewystarczającej liczby uczestników mieszkających w pobliżu ośrodków rekrutacyjnych, ze względów logistycznych zostanie przeprowadzona akcja docierania do społeczności przy mniejszej liczbie wizyt.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wim Adriaensen, Prof.
- Numer telefonu: +32(0)33455909
- E-mail: wadriaensen@itg.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Selien Oostvogels Oostvogels
- E-mail: soostvogels@itg.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goma, Kongo, Demokratyczna Republika
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
-
Kontakt:
- Kavunga Hugo, Prof
-
Kontakt:
- Mukadi Daniel, MD
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Rekrutacyjny
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
-
Kontakt:
- Mulangu Sabue, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę Ervebo® (MSD) lub pełny schemat szczepień Zabdeno, Mvabea® (J&J) ponad 4 miesiące przed rekrutacją
- Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat w momencie randomizacji
- Uczestnik musi chcieć i być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Osoba musi posiadać dowód osobisty (lub inny dokument identyfikacyjny)
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi i innych szczepień w ciągu 30 dni po szczepieniu przypominającym
- Zgoda na udostępnianie i omawianie historii medycznej uczestnika, dokumentacji medycznej i stosowanych jednocześnie leków, jeśli ma to zastosowanie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których wcześniej wystąpiła aktywna choroba wirusowa Ebola (EVD)
- Otrzymanie dowolnej szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej) w ciągu 30 dni przed rekrutacją
- Otrzymanie dodatkowej dawki przypominającej szczepionki Ervebo®, Zabdeno® lub dowolnej eksperymentalnej szczepionki przeciw wirusowi Ebola
- Nieprawidłowy lub niekompletny schemat szczepień podstawowych szczepionką Zabdeno, Mvabea® (J&J)
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją.
- Gorączka (>38°C) w ciągu ostatnich 24 godzin przed rekrutacją.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresji lub niedoboru odporności (w tym. rak i HIV); brak śledziony; nawracające ciężkie zakażenia i stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem miejscowych lub krótkotrwałych doustnych sterydów.
- Ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna (dopuszczalne są łagodne/umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące)
- Historia anafilaksji, chorób alergicznych lub reakcji na którykolwiek składnik badanych szczepionek
- Historia zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub występowanie w przeszłości znacznych krwawień lub siniaków po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu żyły
- Choroby zakrzepowe w wywiadzie, małopłytkowość, zespół małopłytkowości zakrzepowej (TTP) lub małopłytkowość i zakrzepica indukowana heparyną (HITT)
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie, planowana operacja lub odkrycie, które może znacząco wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania
- Podejrzenie lub stwierdzone uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Temat nie jest łatwo dostępny przez telefon, e-mail lub adres fizyczny
Nieszczepiona grupa kontrolna będzie również przestrzegać wszystkich powyższych kryteriów włączenia i wykluczenia, z wyjątkiem:
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi i innych szczepień 30 dni po szczepieniu objętym badaniem
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę Ervebo® lub pełny schemat szczepień Zabdeno, Mvabea® ponad 4 miesiące przed rekrutacją
To drugie wprowadza się raczej jako dodatkowe kryterium wykluczenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę Ervebo® lub pełny schemat szczepień Zabdeno, Mvabea®
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaszczepione Zabdeno/Mvabea® – dawka przypominająca Zabdeno®
Uczestnicy zaszczepieni wcześniej schematem szczepień Zabdeno/Mvabea® otrzymają pojedynczą domięśniową szczepionkę przypominającą Zabdeno® (0,5 ml) = schemat szczepień homologicznych.
|
Pojedyncza szczepionka przypominająca Zabdeno®
|
|
Eksperymentalny: Zaszczepiony Zabdeno/Mvabea® – dawka przypominająca Ervebo®
Uczestnicy zaszczepieni wcześniej schematem szczepień Zabdeno/Mvabea® otrzymają pojedynczą domięśniową szczepionkę przypominającą Ervebo® (1 ml) = schemat szczepień heterologicznych.
|
Pojedyncza szczepionka przypominająca Ervebo®
|
|
Eksperymentalny: Szczepiony Ervebo® - dawka przypominająca Ervebo®
Uczestnicy zaszczepieni wcześniej szczepionką Ervebo® otrzymają pojedynczą domięśniową szczepionkę przypominającą Ervebo® (1 ml) = schemat szczepień homologicznych.
|
Pojedyncza szczepionka przypominająca Ervebo®
|
|
Eksperymentalny: Zaszczepiony Ervebo® – dawka przypominająca Zabdeno®
Uczestnicy zaszczepieni wcześniej szczepionką Ervebo® otrzymają pojedynczą domięśniową szczepionkę przypominającą Zabdeno® (0,5 ml) = schemat szczepień heterologicznych.
|
Pojedyncza szczepionka przypominająca Zabdeno®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równoważności w zakresie poziomów IgG swoistych dla EBOV uzyskanych w wyniku schematu szczepionki przypominającej heterologicznej do homologicznej, według rodzaju szczepienia podstawowego, 21 dni po podaniu dawki przypominającej.
Ramy czasowe: Dzień 21 po szczepieniu przypominającym = dzień 21
|
Jednostki FANG ELISA/ml IgG anty-EBOV
|
Dzień 21 po szczepieniu przypominającym = dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa schematów szczepionek heterologicznych i homologicznych przypominających według rodzaju schematu szczepień podstawowych
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 21 i miesiąc 6
|
|
Dzień 7, dzień 21 i miesiąc 6
|
|
Porównanie poziomów IgG swoistych dla EBOV w dniu 21 dla wszystkich kombinacji szczepionek
Ramy czasowe: Dzień 21
|
- Jednostki FANG ELISA/ml IgG anty-EBOV w dniu 21 po szczepieniu
|
Dzień 21
|
|
Porównanie krotności zmiany pomiędzy D0 i D21 dla wszystkich kombinacji szczepionek
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 21
|
- Krotna zmiana w jednostkach FANG ELISA/ml przeciwciał IgG anty-EBOV pomiędzy D0 i D21
|
Dzień 0 i Dzień 21
|
|
Porównanie przeciwciał wiążących i neutralizujących specyficznych dla EBOV z glikoproteinami różnych wariantów EBOV we wszystkich kombinacjach szczepionek i punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 21, Miesiąc 6
|
- Średnie poziomy intensywności fluorescencji (MFI) IgG wobec wariantów GP [multipleksowany test Luminex - w D0, D3, D7, D21, M6]
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 21, Miesiąc 6
|
|
Porównanie przeciwciał wiążących i neutralizujących specyficznych dla EBOV z glikoproteinami różnych wariantów EBOV we wszystkich kombinacjach szczepionek i punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 21, Miesiąc 6
|
- Poziomy 50% miana neutralizującego (NT50) przeciwciał specyficznych dla GP [w D0, D21, M6]
|
Dzień 0, Dzień 21, Miesiąc 6
|
|
Porównanie odpowiedzi komórek T pamięci efektorowej specyficznej dla EBOV we wszystkich kombinacjach szczepionek i punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 21 i Miesiąc 6
|
- Jednostki tworzące plamki IFN-y, TNF-α i IL-2 (SFU) po stymulacji komórek T pulami peptydów GP [w D0, D7, D21, M6]
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 21 i Miesiąc 6
|
|
Porównanie odpowiedzi komórek B pamięci efektorowej specyficznej dla EBOV we wszystkich kombinacjach szczepionek i punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 21 i Miesiąc 6
|
- Jednostki tworzące plamki IgG1, IgG2, IgG3 (SFU) po stymulacji limfocytów B rekombinowanymi GP [w D0, D7, D21, M6]
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 21 i Miesiąc 6
|
|
Scharakteryzowanie fenotypu i wielofunkcyjności indukowanej szczepionką odpowiedzi komórek T i B na kombinację szczepionek
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 21
|
Proporcje fenotypów komórek specyficznych dla GP EBOV i komórek wielofunkcyjnych
|
w dniu 0 i dniu 21
|
|
Ocena wpływu wieku i płci uczestników na bAbs specyficzne dla EBOV indukowane szczepionką
Ramy czasowe: Dzień 21
|
- Jednostki FANG ELISA/ml IgG anty-EBOV w dniu 21 po szczepieniu
|
Dzień 21
|
|
Ocena wpływu wieku i płci uczestników na bAbs specyficzne dla EBOV indukowane szczepionką
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 21 i Miesiąc 6
|
- Średnie poziomy intensywności fluorescencji (MFI) IgG przeciwko wariantom GP i VP40 [multipleksowany test Luminex - w D0, D3, D7, D21, M6]
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 21 i Miesiąc 6
|
|
Ocena wpływu wieku i płci uczestnika na nAb specyficzne dla EBOV indukowane szczepionką
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 21 i miesiąc 6
|
- Poziomy 50% miana neutralizującego (NT50) przeciwciał specyficznych dla GP [w D0, D21, M6]
|
Dzień 0, dzień 21 i miesiąc 6
|
|
Ocena wpływu wieku i płci uczestnika na komórki T specyficzne dla EBOV indukowane szczepionką
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 21 i Miesiąc 6
|
- Jednostki tworzące plamki IFN-y, TNF-α i IL-2 (SFU) po stymulacji komórek T pulami peptydów GP [w D0, D7, D21, M6]
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 21 i Miesiąc 6
|
|
Ocena wpływu wieku i płci uczestnika na komórki B specyficzne dla EBOV indukowane szczepionką
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 21 i Miesiąc 6
|
- Jednostki tworzące plamki IgG1, IgG2, IgG3 (SFU) po stymulacji limfocytów B rekombinowanymi GP [w D0, D7, D21, M6]
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 21 i Miesiąc 6
|
|
Ocena wpływu wieku i płci uczestnika na komórki T specyficzne dla EBOV indukowane szczepionką
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 21
|
- Proporcje fenotypów komórek specyficznych dla GP EBOV i komórek wielofunkcyjnych [w D0, D21]
|
Dzień 0, Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Adriaensen, Prof., Institute of Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1706/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .