Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Ervebo® og Zabdeno® boostervacciner mod ebolavirus efter tidligere vaccination med Zabdeno/Mvabea® eller Ervebo® vaccineskemaer i DRC (EBO-BOOST)

13. marts 2025 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Sikkerhed og immunogenicitet af Ervebo®- og Zabdeno®-boostervacciner mod ebolavirus efter tidligere vaccination med Zabdeno/Mvabea®- eller Ervebo®-vaccineskemaerne i DRC: en blandings-og-match fase II RCT

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om personer i DRC, der tidligere er vaccineret med Zabdeno/Mvabea® eller Ervebo® vaccineskemaer mod ebolavirus, kan boostes sikkert og tilstrækkeligt med homologe eller heterologe vaccineskemaer.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten et homologt eller heterologt vaccineskema og vil blive bedt om at komme til klinikken på forudbestemte tidspunkter over en periode på 6 måneder for at indsamle blodprøver til sammenligning af immunologiske responser mod ebolavirus mellem begge skemaer. Vaccinernes sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at registrere bivirkninger (AE'er) og klassificere vurderinger af fysiske og vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede med fire arme er at undersøge, om personer, der tidligere er vaccineret med Zabdeno/Mvabea® eller Ervebo® vaccineskemaer mod ebolavirus, sikkert og tilstrækkeligt kan boostes med homologe og heterologe vaccineskemaer. Vi antager, at heterologe booster-vaccineskemaer genererer en ikke-inferiør boosting i antistoffer og cellulære responser mod ebola-virus sammenlignet med homologe skemaer og ansporer til en lignende sikkerhedsprofil.

Baseret på de foruddefinerede variabler (levende sted og tid siden vaccination) vil forskerholdet på forhånd udvælge og genkontakte personer, der tidligere var inkluderet i fase III EBOVAC-vaccinedatabasen, EBOSURV-deltagerdatabasen og Program Élargi de Vaccination (PEV) databasen . Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk, og hvis de accepterer at deltage, er de planlagt på foruddefinerede screenings-/rekrutteringsdage, som finder sted på de 2 rekrutteringssteder: INRB Goma og INRB Kinshasa.

I alt vil 624 deltagere blive inkluderet, 312 vil være tidligere vaccineret med Zabdeno/Mvabea® og 312 deltagere med Ervebo®. Inden for disse to grupper vil halvdelen af ​​deltagerne (n=156) blive randomiseret til en enkelt Ervebo® boostervaccine og den anden halvdel (n=156) til en enkelt Zabdeno® boostervaccine. Deltagerne vil blive bedt om at komme til klinikken på forudbestemte tidspunkter over en periode på 6 måneder for at indsamle blodprøver til sammenligning af antistof- og cellulær respons mod EBOV mellem homologe og heterologe skemaer. Vaccinernes sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at registrere bivirkninger (AE'er) og klassificere vurderinger af fysiske og vitale tegn. Yderligere 50 ikke-vaccinerede deltagere vil blive rekrutteret i Kinshasa til analyseoptimering.

I tilfælde af utilstrækkelige deltagere, der bor tæt på rekrutteringscentrene, vil der af logistiske årsager blive gennemført en lokalopsøgende med et lavere antal besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

624

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Goma, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
        • Kontakt:
          • Kavunga Hugo, Prof
        • Kontakt:
          • Mukadi Daniel, MD
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
        • Kontakt:
          • Mulangu Sabue, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtog enten Ervebo®-vaccinen (MSD) eller den fulde Zabdeno, Mvabea®-vaccinekur (J&J) mere end 4 måneder før rekruttering
  • Forsøgspersoner mellem 18 og 50 år på tidspunktet for randomisering
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal være i besiddelse af et id-kort (eller andet identifikationsdokument)
  • Aftale om at afstå fra bloddonation og andre vaccinationer 30 dage efter boostervaccination
  • Aftale om at dele og diskutere deltagerens sygehistorie, journaler og samtidig medicin, når det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har oplevet aktiv ebolavirussygdom (EVD)
  • Modtagelse af enhver vaccine (licenseret eller eksperimentel) inden for 30 dage før rekruttering
  • Modtagelse af en ekstra boosterdosis af enten Ervebo®, Zabdeno® eller enhver eksperimentel ebolavaccine
  • Forkert eller ufuldstændig primær vaccinationsplan med Zabdeno, Mvabea® (J&J) vaccinen
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før rekruttering.
  • Feber (>38°C) inden for de sidste 24 timer før rekruttering.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inkl. cancer og HIV); aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiv medicin inden for de sidste 6 måneder, undtagen topiske eller kortvarige orale steroider.
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom (mild/moderat velkontrolleret følgesygdom er tilladt)
  • Anamnese med anafylaksi, allergisk sygdom eller reaktioner på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
  • Anamnese med enhver trombotisk lidelse, trombocytopeni, trombotisk trombocytopeni syndrom (TTP) eller heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT)
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse, planlagt operation eller opdagelse, som i væsentlig grad kan påvirke den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  • Mistænkt eller kendt alkohol- eller stofafhængighed
  • Emnet er ikke let tilgængeligt via telefon, e-mail eller fysisk adresse

Den ikke-vaccinerede kontrolgruppe vil også overholde alle ovenstående in- og eksklusionskriterier med undtagelse af:

  • Aftale om at afstå fra bloddonation og andre vaccinationer 30 dage efter studievaccination
  • Forsøgspersoner, der modtog enten Ervebo®-vaccinen eller den fulde Zabdeno, Mvabea®-vaccinekur mere end 4 måneder før rekruttering

Sidstnævnte er snarere introduceret som et yderligere eksklusionskriterie:

  • Forsøgspersoner, der modtog enten Ervebo®-vaccinen eller den fulde Zabdeno, Mvabea®-vaccinekur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zabdeno/Mvabea® vaccineret - Zabdeno® booster
Deltagere, der tidligere er vaccineret med Zabdeno/Mvabea®-vaccinationsplanen, vil modtage en enkelt intramuskulær Zabdeno®-boostervaccine (0,5 ml) = homolog vaccinationsplan.
Medicin: Zabdeno® booster
En enkelt Zabdeno® boostervaccination
Eksperimentel: Zabdeno/Mvabea® vaccineret - Ervebo® booster
Deltagere, der tidligere er vaccineret med Zabdeno/Mvabea®-vaccinationsplanen, vil modtage en enkelt intramuskulær Ervebo®-boostervaccine (1 ml) = heterologt vaccinationsskema.
Medicin: Ervebo® booster
En enkelt Ervebo® boostervaccination
Eksperimentel: Ervebo® vaccineret - Ervebo® booster
Deltagere, der tidligere er vaccineret med Ervebo®, vil modtage en enkelt intramuskulær Ervebo® boostervaccine (1 ml) = homologt vaccinationsskema.
Medicin: Ervebo® booster
En enkelt Ervebo® boostervaccination
Eksperimentel: Ervebo® vaccineret - Zabdeno® booster
Deltagere, der tidligere er vaccineret med Ervebo®, vil modtage en enkelt intramuskulær Zabdeno® boostervaccine (0,5 ml) = heterologt vaccinationsskema.
Medicin: Zabdeno® booster
En enkelt Zabdeno® boostervaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere non-inferioritet i EBOV-specifikke IgG-niveauer fremkaldt af et heterologt til et homologt booster-vaccineskema, efter type primær vaccination, 21 dage efter administration af boosteren.
Tidsramme: Dag 21 efter boostervaccination = Dag 21
FANG ELISA-enheder/ml anti-EBOV IgG
Dag 21 efter boostervaccination = Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden af ​​heterologe og homologe boostervaccineskemaer efter type af primærvaccineskema
Tidsramme: Dag 7, dag 21 og måned 6
  • Forekomsten af ​​anmodede lokale bivirkninger (AE'er) [Op til dag 7]
  • Forekomsten af ​​opfordrede systemiske bivirkninger [Op til dag 7]
  • Forekomsten af ​​uopfordrede bivirkninger [Op til dag 21]
  • Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) [Op til måned 6]
Dag 7, dag 21 og måned 6
At sammenligne de EBOV-specifikke IgG-niveauer ved D21 på tværs af alle vaccinekombinationer
Tidsramme: Dag 21
- FANG ELISA-enheder/ml anti-EBOV IgG ved D21 efter vaccination
Dag 21
For at sammenligne foldændringen mellem D0 og D21 på tværs af alle vaccinekombinationer
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
- Foldændring i FANG ELISA-enheder/ml anti-EBOV IgG mellem D0 og D21
Dag 0 og dag 21
At sammenligne de EBOV-specifikke bindende og neutraliserende antistoffer til glykoproteinerne fra forskellige EBOV-varianter på tværs af alle vaccinekombinationer og tidspunkter
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 21, Måned 6
- Gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) IgG-niveauer mod GP-varianterne [multiplekset Luminex-assay - ved D0, D3, D7, D21, M6]
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 21, Måned 6
At sammenligne de EBOV-specifikke bindende og neutraliserende antistoffer til glykoproteinerne fra forskellige EBOV-varianter på tværs af alle vaccinekombinationer og tidspunkter
Tidsramme: Dag 0, dag 21, måned 6
- De 50 % neutraliserende titer (NT50) niveauer af de GP-specifikke antistoffer [ved D0, D21, M6]
Dag 0, dag 21, måned 6
At sammenligne den EBOV-specifikke effektor-hukommelse T-celle-respons på tværs af alle vaccinekombinationer og tidspunkter
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 21 og Måned 6
- IFN-y, TNF-α og IL-2 Spot Forming Units (SFU) efter T-cellestimulering med GP-peptidpuljer [ved D0, D7, D21, M6]
Dag 0, Dag 7, Dag 21 og Måned 6
At sammenligne den EBOV-specifikke effektor-hukommelse B-celle-respons på tværs af alle vaccinekombinationer og tidspunkter
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 21 og Måned 6
- IgG1, IgG2, IgG3 Spot Forming Units (SFU) efter B-cellestimulering med rekombinante praktiserende læger [ved D0, D7, D21, M6]
Dag 0, Dag 7, Dag 21 og Måned 6
At karakterisere fænotypen og polyfunktionaliteten af ​​den vaccine-inducerede T- og B-celle-respons ved vaccinekombination
Tidsramme: på dag 0 og dag 21
Andele af EBOV GP-specifikke cellefænotyper og polyfunktionelle celler
på dag 0 og dag 21
At vurdere indvirkningen af ​​deltagerens alder og køn på de vaccine-inducerede EBOV-specifikke bAbs
Tidsramme: Dag 21
- FANG ELISA-enheder/ml anti-EBOV IgG ved D21 efter vaccination
Dag 21
At vurdere indvirkningen af ​​deltagerens alder og køn på de vaccine-inducerede EBOV-specifikke bAbs
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 21 og Måned 6
- Gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) IgG-niveauer mod GP-varianterne og VP40 [multiplekset Luminex-assay - ved D0, D3, D7, D21, M6]
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 21 og Måned 6
At vurdere indvirkningen af ​​deltagerens alder og køn på de vaccine-inducerede EBOV-specifikke nAbs
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og måned 6
- De 50 % neutraliserende titer (NT50) niveauer af de GP-specifikke antistoffer [ved D0, D21, M6]
Dag 0, dag 21 og måned 6
At vurdere indvirkningen af ​​deltagerens alder og køn på de vaccine-inducerede EBOV-specifikke T-celler
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 21 og Måned 6
- IFN-y, TNF-α og IL-2 Spot Forming Units (SFU) efter T-cellestimulering med GP-peptidpuljer [ved D0, D7, D21, M6]
Dag 0, Dag 7, Dag 21 og Måned 6
At vurdere indvirkningen af ​​deltagerens alder og køn på de vaccine-inducerede EBOV-specifikke B-celler
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 21 og Måned 6
- IgG1, IgG2, IgG3 Spot Forming Units (SFU) efter B-cellestimulering med rekombinante praktiserende læger [ved D0, D7, D21, M6]
Dag 0, Dag 7, Dag 21 og Måned 6
At vurdere indvirkningen af ​​deltagerens alder og køn på de vaccine-inducerede EBOV-specifikke T-celler
Tidsramme: Dag 0, dag 21
- Andele af EBOV GP-specifikke cellefænotyper og polyfunktionelle celler [ved D0, D21]
Dag 0, dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Adriaensen, Prof., Institute of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1706/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med Zabdeno® booster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner