콩고민주공화국의 이전 Zabdeno/Mvabea® 또는 Ervebo® 백신 일정에 따른 에볼라 바이러스에 대한 Ervebo® 및 Zabdeno® 추가 백신의 안전성 및 면역원성 (EBO-BOOST)
DRC에서 이전에 Zabdeno/Mvabea® 또는 Ervebo® 백신 접종을 받은 후 에볼라 바이러스에 대한 Ervebo® 및 Zabdeno® 부스터 백신의 안전성 및 면역원성: 믹스 앤 매치 2상 RCT
이 무작위 대조 시험의 목표는 이전에 에볼라 바이러스에 대한 Zabdeno/Mvabea® 또는 Ervebo® 백신 일정으로 예방접종을 받은 콩고민주공화국의 개인이 동종 또는 이종 백신 일정으로 안전하고 적절하게 추가접종을 받을 수 있는지 조사하는 것입니다.
참가자는 동종 또는 이종 백신 일정을 무작위로 배정받게 되며, 두 일정 사이의 에볼라 바이러스에 대한 면역학적 반응을 비교하기 위해 혈액 샘플을 수집하기 위해 6개월 동안 미리 지정된 시점에 병원에 오도록 요청받게 됩니다. 부작용(AE)을 기록하고 신체 및 활력 징후 평가를 등급화하여 백신의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
4개 군을 이용한 이 무작위 대조의 목적은 이전에 에볼라 바이러스에 대한 Zabdeno/Mvabea® 또는 Ervebo® 백신 일정으로 예방접종을 받은 개인이 동종 및 이종 백신 일정으로 안전하고 적절하게 추가접종을 받을 수 있는지 조사하는 것입니다. 우리는 이종 추가 백신 일정이 동종 일정과 비교하여 에볼라 바이러스에 대한 항체 및 세포 반응에서 비열등한 추가 증가를 생성하고 유사한 안전성 프로필을 유발한다는 가설을 세웠습니다.
연구팀은 미리 정의된 변수(접종 후 거주 장소 및 시간)를 기반으로 이전에 3상 EBOVAC 백신 데이터베이스, EBOSURV 참가자 데이터베이스 및 PEV(Program Élargi de Vaccination) 데이터베이스에 포함된 개인을 사전 선택하고 다시 접촉할 것입니다. . 참가자는 전화로 연락을 받게 되며, 참여에 동의하면 INRB Goma 및 INRB Kinshasa의 2개 모집 사이트에서 사전 정의된 심사/모집 날짜가 정해집니다.
총 624명의 참가자가 포함되며, 312명은 사전에 Zabdeno/Mvabea® 백신 접종을 받고 312명은 Ervebo® 백신 접종을 받게 됩니다. 이 두 그룹 내에서 참가자의 절반(n=156)은 단일 Ervebo® 추가 백신에 무작위로 배정되고 나머지 절반(n=156)은 단일 Zabdeno® 추가 백신에 무작위 배정됩니다. 참가자는 동종 일정과 이종 일정 사이에서 EBOV에 대한 항체 및 세포 반응을 비교하기 위해 혈액 샘플을 수집하기 위해 6개월 동안 미리 지정된 시점에 클리닉에 오도록 요청받게 됩니다. 부작용(AE)을 기록하고 신체 및 활력 징후 평가를 등급화하여 백신의 안전성과 내약성을 평가합니다. 분석 최적화를 위해 백신 접종을 받지 않은 참가자 50명을 추가로 킨샤사에서 모집할 예정입니다.
모집 센터 근처에 거주하는 참가자가 부족한 경우 물류상의 이유로 방문 횟수를 줄여 지역 사회 봉사 활동을 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wim Adriaensen, Prof.
- 전화번호: +32(0)33455909
- 이메일: wadriaensen@itg.be
연구 연락처 백업
- 이름: Selien Oostvogels Oostvogels
- 이메일: soostvogels@itg.be
연구 장소
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Goma, 콩고 민주 공화국
- 아직 모집하지 않음
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
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연락하다:
- Kavunga Hugo, Prof
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연락하다:
- Mukadi Daniel, MD
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- 모병
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
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연락하다:
- Mulangu Sabue, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집 전 4개월 이상 Ervebo® 백신(MSD) 또는 전체 Zabdeno, Mvabea® 백신 요법(J&J)을 접종받은 피험자
- 무작위화 당시 18세에서 50세 사이의 피험자
- 피험자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 대상자는 신분증(또는 기타 신분증)을 소지하고 있어야 합니다.
- 추가접종 후 30일이 지나면 헌혈 및 기타 예방접종을 자제하기로 합의
- 해당되는 경우 참가자의 병력, 의료 기록 및 병용 약물을 공유하고 논의하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 활동성 에볼라 바이러스 질환(EVD)을 경험한 참가자
- 모집 전 30일 이내에 백신(허가 또는 실험)을 받은 경우
- Ervebo®, Zabdeno® 또는 실험용 에볼라 백신의 추가 추가 접종을 받은 경우
- Zabdeno, Mvabea®(J&J) 백신의 부정확하거나 불완전한 1차 예방접종 계획
- 모집 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여합니다.
- 모집 전 지난 24시간 이내에 발열(>38°C).
- 면역억제 또는 면역결핍 상태로 확인되거나 의심되는 모든 상태(예: 암 및 HIV); 무비증; 국소 또는 단기 경구 스테로이드를 제외한 재발성 중증 감염 및 지난 6개월 이내에 면역억제제 사용.
- 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경 질환(경증/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨)
- 아나필락시스, 알레르기 질환 또는 연구 백신의 모든 성분에 대한 반응의 병력
- 출혈 장애 병력(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈이나 멍이 들었던 과거 병력
- 혈전성 장애, 혈소판 감소증, 혈전성 혈소판 감소 증후군(TTP) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 혈전증(HITT)의 병력
- 연구에 참여하는 지원자의 능력에 심각한 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애, 계획된 수술 또는 결과
- 알코올 또는 약물 의존이 의심되거나 알려진 경우
- 전화, 이메일 또는 실제 주소를 통해 제목을 쉽게 확인할 수 없습니다.
백신을 접종하지 않은 대조군은 다음을 제외하고 위의 모든 포함 및 제외 기준을 준수합니다.
- 연구 백신 접종 후 30일 동안 헌혈 및 기타 백신 접종을 자제하기로 합의
- 모집 전 4개월 이상 Ervebo® 백신 또는 전체 Zabdeno, Mvabea® 백신 요법을 접종받은 피험자
후자는 추가 제외 기준으로 도입되었습니다.
- Ervebo® 백신 또는 전체 Zabdeno, Mvabea® 백신 요법을 접종받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zabdeno/Mvabea® 백신 접종 - Zabdeno® 부스터
이전에 Zabdeno/Mvabea® 예방접종 일정에 따라 예방접종을 받은 참가자는 단일 근육내 Zabdeno® 부스터 백신(0.5ml) = 동종 예방접종 계획을 받게 됩니다.
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단일 Zabdeno® 추가 접종
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실험적: Zabdeno/Mvabea® 백신 접종 - Ervebo® 부스터
이전에 Zabdeno/Mvabea® 백신 접종 일정에 따라 백신 접종을 받은 참가자는 단일 근육 내 Ervebo® 부스터 백신(1ml) = 이종 백신 접종 계획을 받게 됩니다.
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단일 Ervebo® 부스터 백신 접종
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실험적: Ervebo® 백신 접종 - Ervebo® 부스터
이전에 Ervebo® 예방접종을 받은 참가자는 단일 근육주사 Ervebo® 부스터 백신(1ml) = 동종 예방접종 계획을 받게 됩니다.
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단일 Ervebo® 부스터 백신 접종
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실험적: Ervebo® 백신 접종 - Zabdeno® 부스터
이전에 Ervebo® 예방접종을 받은 참가자는 단일 근육내 Zabdeno® 추가 백신(0.5ml) = 이종 예방접종 계획을 받게 됩니다.
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단일 Zabdeno® 추가 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부스터 투여 후 21일에 1차 예방접종 유형별로 이종 대 동종 부스터 백신 일정에 의해 유발된 EBOV 특이적 IgG 수준의 비열등성을 평가합니다.
기간: 추가 접종 후 21일차 = 21일차
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FANG ELISA 단위/항-EBOV IgG의 mL
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추가 접종 후 21일차 = 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 백신 일정 유형별로 이종 및 동종 추가 백신 일정의 안전성을 평가합니다.
기간: 7일차, 21일차, 6개월차
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7일차, 21일차, 6개월차
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모든 백신 조합에 걸쳐 D21의 EBOV 특이적 IgG 수준을 비교하려면
기간: 21일차
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- 백신 접종 후 D21에 FANG ELISA 단위/mL의 항-EBOV IgG
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21일차
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모든 백신 조합에 걸쳐 D0과 D21 사이의 배수 변화를 비교하려면
기간: 0일차와 21일차
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- D0과 D21 사이에 항-EBOV IgG의 FANG ELISA 단위/mL의 배수 변화
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0일차와 21일차
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모든 백신 조합 및 시점에 걸쳐 다양한 EBOV 변이체의 당단백질에 대한 EBOV 특이적 결합 및 중화 항체를 비교합니다.
기간: 0일, 3일, 7일, 21일, 6개월
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- GP 변이체에 대한 평균 형광 강도(MFI) IgG 수준[다중 Luminex 분석 - D0, D3, D7, D21, M6]
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0일, 3일, 7일, 21일, 6개월
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모든 백신 조합 및 시점에 걸쳐 다양한 EBOV 변이체의 당단백질에 대한 EBOV 특이적 결합 및 중화 항체를 비교합니다.
기간: 0일, 21일, 6개월
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- GP-특이적 항체의 50% 중화 역가(NT50) 수준[D0, D21, M6]
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0일, 21일, 6개월
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모든 백신 조합 및 시점에 걸쳐 EBOV 특이적 이펙터 기억 T 세포 반응을 비교하려면
기간: 0일, 7일, 21일 및 6개월
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- GP 펩타이드 풀로 T 세포 자극 후 IFN-γ, TNF-α 및 IL-2 반점 형성 단위(SFU)[D0, D7, D21, M6]
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0일, 7일, 21일 및 6개월
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모든 백신 조합 및 시점에 걸쳐 EBOV 특이적 이펙터 기억 B 세포 반응을 비교하려면
기간: 0일, 7일, 21일 및 6개월
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- 재조합 GP로 B 세포 자극 후 IgG1, IgG2, IgG3 스팟 형성 단위(SFU)[D0, D7, D21, M6]
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0일, 7일, 21일 및 6개월
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백신 조합에 의한 백신 유발 T 및 B 세포 반응의 표현형 및 다작용성을 특성화하기 위해
기간: 0일차와 21일차
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EBOV GP 특정 세포 표현형 및 다기능 세포의 비율
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0일차와 21일차
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참가자의 연령과 성별이 백신으로 유도된 EBOV 특이적 bAbs에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 21일차
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- 백신 접종 후 D21에 FANG ELISA 단위/mL의 항-EBOV IgG
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21일차
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참가자의 연령과 성별이 백신으로 유도된 EBOV 특이적 bAbs에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 0일, 3일, 7일, 21일 및 6개월
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- GP 변종 및 VP40에 대한 평균 형광 강도(MFI) IgG 수준 [다중 Luminex 분석 - D0, D3, D7, D21, M6]
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0일, 3일, 7일, 21일 및 6개월
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참가자 연령과 성별이 백신 유도 EBOV 특이적 nAb에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 0일, 21일, 6개월
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- GP-특이적 항체의 50% 중화 역가(NT50) 수준[D0, D21, M6]
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0일, 21일, 6개월
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참가자의 연령과 성별이 백신으로 유도된 EBOV 특이적 T 세포에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 0일, 7일, 21일 및 6개월
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- GP 펩타이드 풀로 T 세포 자극 후 IFN-γ, TNF-α 및 IL-2 반점 형성 단위(SFU)[D0, D7, D21, M6]
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0일, 7일, 21일 및 6개월
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참가자의 연령과 성별이 백신으로 유도된 EBOV 특이적 B 세포에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 0일, 7일, 21일 및 6개월
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- 재조합 GP로 B 세포 자극 후 IgG1, IgG2, IgG3 스팟 형성 단위(SFU)[D0, D7, D21, M6]
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0일, 7일, 21일 및 6개월
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참가자의 연령과 성별이 백신으로 유도된 EBOV 특이적 T 세포에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 0일, 21일
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- EBOV GP 특이적 세포 표현형 및 다기능 세포의 비율[D0, D21]
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0일, 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wim Adriaensen, Prof., Institute of Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 1706/23
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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